Schematy przerywanej terapii okluzyjnej niedowidzenia u dzieci

Kryteria przyjęcia:

Aby pacjent mógł zostać włączony do badania, muszą być spełnione następujące kryteria:

1. Wiek od 3 do < 8 lat

2. Jednostronne niedowidzenie związane ze zezem (polegającym lub towarzyszącym), anizometropią lub jednym i drugim

   Kryteria dla zeza: Co najmniej jedno z poniższych kryteriów musi być spełnione:

   • Heterotropia w dali i/lub blisko fiksacji podczas badania (z okularami lub bez)
   • Historia operacji zeza
   • Udokumentowana historia zeza, który już nie występuje (co w ocenie badacza mogło spowodować niedowidzenie)

   Kryteria anizometropii: Co najmniej jedno z poniższych kryteriów musi być spełnione:

   • > 0,50 D różnicy między oczami w ekwiwalencie sferycznym
   • >0,50 D różnica między oczami w astygmatyzmie w dowolnym południku
3. Oko niedowidzące nie ma krótkowzroczności (ekwiwalent sferyczny > -0,25 D).

4. Ostrość wzroku mierzona w każdym oku bez cykloplegii w ciągu 7 dni przed rejestracją przy użyciu protokołu ATS z pojedynczą otoczką HOTV w następujący sposób:

   • Ostrość wzroku w oku niedowidzącym między 20/40 a 20/80 włącznie
   • Ostrość wzroku zdrowego oka 20/32 lub lepsza
   • Różnica ostrości między oczami ≥ 2 linie logMAR (tj. ostrość oka niedowidzącego co najmniej o 2 linie gorsza niż ostrość zdrowego oka)
5. Brak wcześniejszego leczenia niedowidzenia w ciągu 6 miesięcy.

6. Korekcja okularowa (jeśli dotyczy) do pomiaru ostrości wzroku podczas rejestracji musi spełniać następujące kryteria i opierać się na refrakcji cykloplegicznej w ciągu 6 miesięcy:

   • Wymagania dotyczące korekcji okularowej:

   • Dla pacjentów spełniających kryteria tylko dla zeza

     • Skorygowana hipermetropia nie może być niedokorygowana o więcej niż ekwiwalent sferyczny +1,50 D, a redukcja sfery dodatniej musi być symetryczna w obu oczach. W przeciwnym razie korekcja okularów leży w gestii badacza.

   • Dla pacjentów spełniających kryteria anizometropii lub mechanizmu złożonego

     • Ekwiwalent sferyczny musi mieścić się w zakresie 0,50 D od pełnego skorygowania anizometropii
     • Hipermetropia nie może być niedoszacowana o więcej niż ekwiwalent sferyczny +1,50 D, a redukcja plus musi być symetryczna w obu oczach
     • Moc cylindra w obu oczach musi mieścić się w granicach 0,50 D od pełnej korekcji astygmatyzmu
     • Oś cylindra w soczewkach okularowych w obu oczach musi znajdować się w zakresie 6 stopni od osi refrakcji cykloplegicznej

   Okulary spełniające powyższe kryteria muszą być noszone:

   • przez 4 tygodnie bezpośrednio przed zapisem, lub
   • do czasu ustabilizowania się ostrości wzroku w oku niedowidzącym (zdefiniowanym jako dwa kolejne pomiary ostrości wzroku w odstępie co najmniej 4 tygodni bez poprawy o jedną lub więcej kresek)

   • Pomiar ostrości wykonany w jeden z poniższych sposobów można uznać za pierwszy z dwóch następujących po sobie pomiarów:

     • w obecnych okularach,
     • w klatkach próbnych z pełną korekcją hipermetropii z cykloplegią, lub
     • w nowych okularach.
7. Noszenie optymalnej korekcji okularowej przez minimum 4 tygodnie w momencie zapisania.
8. Badanie okulistyczne w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
9. Wiek ciążowy > 34 tygodnie i masa urodzeniowa > 1500 gramów
10. Rodzic chętny do zaakceptowania randomizacji
11. Rodzic chętny do kontaktu i ma dostęp do telefonu
12. Rodzic nie przewiduje przeniesienia poza teren szkoły w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

1. Oko niedowidzące ma krótkowzroczność gorszą niż ekwiwalent sferyczny -3,00 D.
2. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna
3. Patologie oka, które wpływają na widzenie
4. Upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia dokładne gromadzenie danych