Régimes de thérapie par occlusion intermittente pour l'amblyopie chez les enfants

Critère d'intégration:

Les critères suivants doivent être remplis pour que le patient soit inclus dans l'étude :

1. Âge 3 à < 8 ans

2. Amblyopie unilatérale associée à un strabisme (comitant ou incomitant), une anisométropie ou les deux

   Critères du strabisme : Au moins un des critères suivants doit être rempli :

   • Hétérotropie de fixation à distance et/ou de près à l'examen (avec ou sans lunettes)
   • Antécédents de chirurgie du strabisme
   • Antécédents documentés de strabisme qui n'est plus présent (ce qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu causer une amblyopie)

   Critères d'anisométropie : Au moins un des critères suivants doit être rempli :

   • > 0,50 D différence entre les yeux en équivalent sphérique
   • > 0,50 D différence entre les yeux dans l'astigmatisme dans n'importe quel méridien
3. L'œil amblyope n'a pas de myopie (> -0,25 D équivalent sphérique).

4. Acuité visuelle, mesurée dans chaque œil sans cycloplégie dans les 7 jours précédant l'inscription à l'aide du protocole de lettre HOTV à contour unique ATS comme suit :

   • Acuité visuelle de l'oeil amblyope entre 20/40 et 20/80 inclus
   • Acuité visuelle dans l'œil sain 20/32 ou mieux
   • Différence d'acuité entre les yeux ≥ 2 lignes logMAR (c'est-à-dire, l'acuité oculaire amblyopique est d'au moins 2 lignes inférieure à l'acuité oculaire saine)
5. Aucun traitement antérieur de l'amblyopie dans les 6 mois.

6. La correction des lunettes (le cas échéant) pour la mesure de l'acuité visuelle d'inscription doit répondre aux critères suivants et être basée sur une réfraction cycloplégique dans les 6 mois :

   • Exigences pour la correction des lunettes :

   • Pour les patients répondant aux critères du strabisme uniquement

     • L'hypermétropie si elle est corrigée ne doit pas être sous-corrigée de plus de +1,50 D équivalent sphérique, et la réduction de la sphère positive doit être symétrique dans les deux yeux. Sinon, la correction des lunettes est à la discrétion de l'investigateur.

   • Pour les patients répondant aux critères d'anisométropie ou de mécanisme combiné

     • L'équivalent sphérique doit être à moins de 0,50 D de la correction complète de l'anisométropie
     • L'hypermétropie ne doit pas être sous-corrigée de plus de +1,50 D équivalent sphérique, et la réduction du plus doit être symétrique dans les deux yeux
     • La puissance du cylindre dans les deux yeux doit être à moins de 0,50 D de la correction complète de l'astigmatisme
     • L'axe du cylindre dans les verres de lunettes des deux yeux doit être à moins de 6 degrés de l'axe de la réfraction cycloplégique

   Les lunettes répondant aux critères ci-dessus doivent être portées soit :

   • pendant 4 semaines immédiatement avant l'inscription, ou
   • jusqu'à ce que l'acuité visuelle de l'œil amblyope soit stable (définie comme deux mesures consécutives de l'acuité visuelle à au moins 4 semaines d'intervalle sans amélioration d'une ligne ou plus)

   • Une mesure d'acuité effectuée de l'une des manières suivantes peut être considérée comme la première de deux mesures consécutives :

     • dans les verres actuels,
     • dans des cadres d'essai avec correction complète de l'hypermétropie avec cycloplégie, ou
     • dans de nouveaux verres.
7. Porter une correction optimale des lunettes pendant au moins 4 semaines au moment de l'inscription.
8. Examen oculaire dans les 6 mois précédant l'inscription.
9. Âge gestationnel > 34 semaines et poids à la naissance > 1500 grammes
10. Parent disposé à accepter la randomisation
11. Le parent souhaite être contacté et a accès au téléphone
12. Le parent ne prévoit pas de déménagement à l'extérieur de la zone pendant la période d'études.

Critère d'exclusion:

1. L'œil amblyope a une myopie inférieure à -3,00 D équivalent sphérique.
2. Chirurgie intraoculaire ou réfractive antérieure
3. Pathologies oculaires impactant la vision
4. Déficience cognitive qui empêche la collecte de données exactes