Regímenes de terapia de oclusión intermitente para la ambliopía en niños

Criterios de inclusión:

Se deben cumplir los siguientes criterios para que el paciente sea inscrito en el estudio:

1. Edad 3 a < 8 años

2. Ambliopía unilateral asociada con estrabismo (comitante o incomitante), anisometropía o ambas

   Criterios para el estrabismo: Debe cumplirse al menos uno de los siguientes criterios:

   • Heterotropía a distancia y/o fijación cercana en el examen (con o sin anteojos)
   • Historia de la cirugía de estrabismo
   • Historia documentada de estrabismo que ya no está presente (que a juicio del investigador podría haber causado ambliopía)

   Criterios de anisometropía: Debe cumplirse al menos uno de los siguientes criterios:

   • >0.50 D diferencia entre ojos en equivalente esférico
   • >0.50 D diferencia entre ojos en astigmatismo en cualquier meridiano
3. El ojo ambliópico no tiene miopía (> -0,25 D equivalente esférico).

4. Agudeza visual, medida en cada ojo sin cicloplejía dentro de los 7 días anteriores a la inscripción utilizando el protocolo de letras HOTV de un solo entorno de ATS de la siguiente manera:

   • Agudeza visual en el ojo ambliópico entre 20/40 y 20/80 inclusive
   • Agudeza visual en el ojo sano 20/32 o mejor
   • Diferencia de agudeza entre ojos ≥ 2 líneas logMAR (es decir, agudeza del ojo ambliópico al menos 2 líneas peor que la agudeza del ojo sano)
5. Sin tratamiento previo de ambliopía en los últimos 6 meses.

6. La corrección de anteojos (si corresponde) para la medición de la agudeza visual de inscripción debe cumplir con los siguientes criterios y basarse en una refracción ciclopléjica dentro de los 6 meses:

   • Requisitos para la corrección de anteojos:

   • Para pacientes que cumplen los criterios de solo estrabismo

     • La hipermetropía, si se corrige, no debe subcorregirse en más de +1,50 D equivalente esférico, y la reducción de la esfera positiva debe ser simétrica en los dos ojos. De lo contrario, la corrección de anteojos queda a discreción del investigador.

   • Para pacientes que cumplen criterios de anisometropía o mecanismo combinado

     • El equivalente esférico debe estar dentro de los 0,50 D de corregir completamente la anisometropía
     • La hipermetropía no debe subcorregirse en más de +1,50 D equivalente esférico, y la reducción en positivo debe ser simétrica en los dos ojos.
     • La potencia del cilindro en ambos ojos debe estar dentro de los 0,50 D de corregir completamente el astigmatismo
     • El eje del cilindro en las lentes de los anteojos en ambos ojos debe estar dentro de los 6 grados del eje de la refracción ciclopléjica

   Los anteojos que cumplan con los criterios anteriores deben usarse:

   • durante 4 semanas inmediatamente antes de la inscripción, o
   • hasta que la agudeza visual en el ojo ambliópico sea estable (definida como dos mediciones de agudeza visual consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia sin mejoría de una línea o más)

   • Una medición de la agudeza realizada de cualquiera de las siguientes maneras puede considerarse la primera de dos mediciones consecutivas:

     • en copas actuales,
     • en marcos de prueba con corrección completa de hipermetropía con cicloplejía, o
     • en vasos nuevos.
7. Llevar gafas de corrección óptimas durante un mínimo de 4 semanas en el momento de la inscripción.
8. Examen ocular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
9. Edad gestacional > 34 semanas y peso al nacer > 1500 gramos
10. Padre dispuesto a aceptar la aleatorización
11. Padre dispuesto a ser contactado y tiene acceso al teléfono
12. El padre no anticipa la reubicación fuera del área dentro del período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. El ojo ambliópico tiene una miopía peor que -3,00 D equivalente esférico.
2. Cirugía intraocular o refractiva previa
3. Patologías oculares que impactan en la visión
4. Deterioro cognitivo que impide la recopilación precisa de datos