Schemata der intermittierenden Okklusionstherapie bei Amblyopie bei Kindern

Einschlusskriterien:

Folgende Kriterien müssen erfüllt sein, damit der Patient in die Studie aufgenommen werden kann:

1. Alter 3 bis < 8 Jahre

2. Einseitige Amblyopie in Verbindung mit Strabismus (komitant oder inkomitant), Anisometropie oder beidem

   Kriterien für Schielen: Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

   • Heterotropie bei Fern- und/oder Nahfixierung bei Untersuchung (mit oder ohne Brille)
   • Geschichte der Strabismuschirurgie
   • Dokumentierte Vorgeschichte von Schielen, das nicht mehr vorhanden ist (was nach Ansicht des Untersuchers Amblyopie hätte verursachen können)

   Kriterien für Anisometropie: Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

   • >0,50 D Unterschied zwischen den Augen im sphärischen Äquivalent
   • >0,50 dpt Unterschied zwischen den Augen beim Astigmatismus in jedem Meridian
3. Amblyopisches Auge hat keine Myopie (> -0,25 D sphärisches Äquivalent).

4. Sehschärfe, gemessen in jedem Auge ohne Zykloplegie innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme unter Verwendung des ATS-Single-Surround-HOTV-Buchstabenprotokolls wie folgt:

   • Visus im amblyopischen Auge zwischen 20/40 und 20/80 einschließlich
   • Sehschärfe im gesunden Auge 20/32 oder besser
   • Unterschied der Sehschärfe zwischen den Augen ≥ 2 logMAR-Linien (d. h. amblyopische Augenschärfe mindestens 2 Linien schlechter als die Sehschärfe des gesunden Auges)
5. Keine vorangegangene Amblyopiebehandlung innerhalb von 6 Monaten.

6. Die Brillenkorrektur (falls zutreffend) zur Messung der Sehschärfe bei der Registrierung muss die folgenden Kriterien erfüllen und auf einer zykloplegischen Refraktion innerhalb von 6 Monaten basieren:

   • Anforderungen an die Brillenkorrektur:

   • Für Patienten, die nur die Kriterien für Schielen erfüllen

     • Eine korrigierte Hypermetropie darf nicht um mehr als +1,50 dpt sphärisches Äquivalent unterkorrigiert sein, und die Verringerung der Plussphäre muss in beiden Augen symmetrisch sein. Andernfalls liegt die Brillenkorrektur im Ermessen des Prüfers.

   • Für Patienten, die die Kriterien für Anisometropie oder kombinierten Mechanismus erfüllen

     • Das sphärische Äquivalent muss innerhalb von 0,50 dpt liegen, um die Anisometropie vollständig zu korrigieren
     • Die Weitsichtigkeit darf nicht um mehr als +1,50 dpt sphärisches Äquivalent unterkorrigiert sein, und die Reduzierung des Plus muss in beiden Augen symmetrisch sein
     • Die Zylinderstärke in beiden Augen muss innerhalb von 0,50 dpt liegen, um den Astigmatismus vollständig zu korrigieren
     • Die Zylinderachse in den Brillengläsern beider Augen muss innerhalb von 6 Grad von der Achse der zykloplegischen Refraktion liegen

   Brillen, die die obigen Kriterien erfüllen, müssen getragen werden entweder:

   • für 4 Wochen unmittelbar vor der Immatrikulation, oder
   • bis die Sehschärfe im amblyopischen Auge stabil ist (definiert als zwei aufeinanderfolgende Sehschärfemessungen im Abstand von mindestens 4 Wochen ohne Verbesserung um eine Linie oder mehr)

   • Eine auf eine der folgenden Arten durchgeführte Sehschärfemessung kann als erste von zwei aufeinanderfolgenden Messungen betrachtet werden:

     • in aktuellen Gläsern,
     • in Versuchsrahmen mit vollständiger Korrektur der Hypermetropie mit Zykloplegie oder
     • in neuen Gläsern.
7. Tragen einer optimalen Brillenkorrektur für mindestens 4 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
8. Augenuntersuchung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
9. Gestationsalter > 34 Wochen und Geburtsgewicht > 1500 Gramm
10. Eltern bereit, Randomisierung zu akzeptieren
11. Eltern sind bereit, kontaktiert zu werden und haben Zugriff auf das Telefon
12. Der Elternteil rechnet nicht mit einem Umzug außerhalb des Bereichs innerhalb des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

1. Das amblyopische Auge hat eine Myopie, die schlimmer als das sphärische Äquivalent von -3,00 D ist.
2. Vorherige intraokulare oder refraktive Chirurgie
3. Augenpathologien, die das Sehvermögen beeinträchtigen
4. Kognitive Beeinträchtigung, die eine genaue Datenerfassung verhindert