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소아 약시에 대한 간헐적 폐색 요법 요법

2022년 7월 18일 업데이트: Salus University

어린이의 편측 중등도 약시를 위한 간헐적 폐색 요법의 집중 요법과 표준 요법

본 연구는 현재의 치료시간(4시간)이 아닌 총 치료시간이 4주만 소요되는 간헐적폐쇄(IO-therapy)안경을 하루종일(12시간) 처방했다면? 12주가 걸리나요?

치료받지 않은 중등도 편측 약시가 있는 3~8세 아동이 등록되고 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다. 또는 2) 표준 4시간 IO 치료 안경 12주 치료 그룹.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, 미국
        • Salus University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자가 연구에 등록되려면 다음 기준이 충족되어야 합니다.

  1. 3세 ~ 8세 미만
  2. 사시(동시 또는 부수), 부동시 또는 둘 다와 관련된 편측 약시

    사시의 기준: 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

    • 검사 시 원거리 및/또는 근거리 주시 시 사시(안경 착용 또는 미착용)
    • 사시 수술의 역사
    • 더 이상 존재하지 않는 사시의 기록된 병력(조사관의 판단에 따라 약시를 유발할 수 있음)

    부동시의 기준: 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

    • 구형 등가물에서 눈 사이의 >0.50 D 차이
    • 모든 자오선에서 난시가 있는 눈 사이의 >0.50 D 차이
  3. 약시에는 근시가 없습니다(> -0.25 D 구면 등가).
  4. 다음과 같이 ATS 단일 주변 HOTV 문자 프로토콜을 사용하여 등록 전 7일 이내에 안근 마비 없이 양쪽 눈에서 측정한 시력:

    • 20/40에서 20/80 사이의 약시 시력
    • 건안의 시력이 20/32 이상
    • 눈 사이의 시력 차이 ≥ 2 logMAR 라인(즉, 약시 시력이 건전한 시력보다 2라인 이상 나쁨)
  5. 6개월 이내에 이전에 약시 치료를 받지 않았습니다.
  6. 등록 시력 측정을 위한 안경 교정(해당하는 경우)은 다음 기준을 충족해야 하며 6개월 이내에 안압 마비 굴절을 기반으로 해야 합니다.

    • 안경 교정 요구 사항:
    • 사시에만 해당하는 환자의 경우

      • 교정된 경우 원시는 +1.50 D 구면 등가치 이상으로 과소교정되어서는 안 되며 플러스 구의 감소는 두 눈에서 대칭이어야 합니다. 그렇지 않으면 안경 교정은 조사자의 재량에 따릅니다.
    • 부동성 또는 복합 기전의 기준을 충족하는 환자의 경우

      • 구형 등가물은 부동시를 완전히 교정한 후 0.50 D 이내에 있어야 합니다.
      • Hypermetropia는 +1.50 D 구면 등가물에 의해 과소교정되어서는 안 되며, 플러스 감소는 두 눈에서 대칭이어야 합니다.
      • 양쪽 눈의 실린더 도수는 난시가 완전히 교정된 후 0.50 D 이내여야 합니다.
      • 양쪽 눈의 안경 렌즈 실린더 축은 안근 마비 굴절 축의 6도 이내에 있어야 합니다.

    위의 기준을 충족하는 안경은 다음 중 하나를 착용해야 합니다.

    • 등록 직전 4주간 또는
    • 약시 시력이 안정될 때까지(최소 4주 간격으로 2회 연속 시력 측정 시 한 줄 이상 개선되지 않음으로 정의됨)
    • 다음 방법 중 하나를 수행한 시력 측정은 두 번의 연속 측정 중 첫 번째 측정으로 간주될 수 있습니다.

      • 현재 안경에는
      • 안근마비가 있는 원시의 완전한 교정이 있는 시험 프레임에서, 또는
      • 새 안경에.
  7. 등록 시점에서 최소 4주 동안 최적의 안경 교정을 착용합니다.
  8. 등록 전 6개월 이내의 안과 검사.
  9. 재태 연령 > 34주 및 출생 체중 > 1500g
  10. 무작위배정을 기꺼이 받아들이는 부모
  11. 연락을 받고 전화를 받을 수 있는 부모
  12. 학부모는 학업 기간 내에 지역 외부로의 재배치를 예상하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 약시는 -3.00 D 구형 등가물보다 더 나쁜 근시를 가집니다.
  2. 이전 안내 또는 굴절 수술
  3. 시력에 영향을 미치는 안과 질환
  4. 정확한 데이터 수집을 방해하는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강렬한 12시간 IO 요법 그룹
참가자는 4주 동안 매일 12시간 IO 치료 안경을 착용합니다.
활성 비교기: 표준 4시간 IO 요법 그룹
참가자는 12주 동안 매일 4시간 IO 치료 안경을 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 개선
기간: 인텐스 그룹은 4주, 스탠다드 그룹은 12주
약시 눈의 기본 결과 측정과 기준선 사이의 시력 차이; ATS-HOTV 방식으로 시력 측정
인텐스 그룹은 4주, 스탠다드 그룹은 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입체시 검사
기간: 인텐스 그룹은 4주, 스탠다드 그룹은 12주

arcsec의 입체도는 로그 스케일로 변환되었습니다. 따라서 log10(스테레오)이 보고됩니다.

값이 높을수록 양안 시각 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.

인텐스 그룹은 4주, 스탠다드 그룹은 12주
목표 총 치료시간
기간: 인텐스 그룹은 4주, 스탠다드 그룹은 12주
마이크로센서로 측정한 1차 결과 방문 시 객관적인 총 치료 시간
인텐스 그룹은 4주, 스탠다드 그룹은 12주
객관적 준수
기간: 인텐스 그룹은 4주, 스탠다드 그룹은 12주
치료 요법에 대한 마이크로센서로 측정된 객관적 순응도
인텐스 그룹은 4주, 스탠다드 그룹은 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IO 치료 안경에 대한 임상 시험

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