Regimi di terapia occlusale intermittente per l'ambliopia nei bambini

Criterio di inclusione:

I seguenti criteri devono essere soddisfatti affinché il paziente possa essere arruolato nello studio:

1. Età da 3 a <8 anni

2. Ambliopia unilaterale associata a strabismo (comitante o incomitante), anisometropia o entrambi

   Criteri per lo strabismo: deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

   • Eterotropia alla fissazione da lontano e/o da vicino all'esame (con o senza occhiali)
   • Storia della chirurgia dello strabismo
   • Anamnesi documentata di strabismo non più presente (che a giudizio dello sperimentatore potrebbe aver causato ambliopia)

   Criteri per l'anisometropia: deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

   • >0,50 D di differenza tra gli occhi in equivalente sferico
   • >0,50 D di differenza tra gli occhi nell'astigmatismo in qualsiasi meridiano
3. L'occhio ambliope non ha miopia (> -0,25 D equivalente sferico).

4. Acuità visiva, misurata in ciascun occhio senza cicloplegia entro 7 giorni prima dell'arruolamento utilizzando il protocollo lettera HOTV single-surround ATS come segue:

   • Acuità visiva nell'occhio ambliope tra 20/40 e 20/80 inclusi
   • Acuità visiva nell'occhio sano 20/32 o superiore
   • Differenza di acuità intraoculare ≥ 2 linee logMAR (cioè, acuità oculare ambliope di almeno 2 linee peggiore dell'acuità oculare sana)
5. Nessun precedente trattamento per l'ambliopia entro 6 mesi.

6. La correzione degli occhiali (se applicabile) per la misurazione dell'acuità visiva di registrazione deve soddisfare i seguenti criteri ed essere basata su una rifrazione cicloplegica entro 6 mesi:

   • Requisiti per la correzione degli occhiali:

   • Per i pazienti che soddisfano i criteri solo per lo strabismo

     • L'ipermetropia se corretta non deve essere sottocorretta di più di +1.50 D equivalente sferico, e la riduzione della sfera positiva deve essere simmetrica nei due occhi. In caso contrario, la correzione degli occhiali è a discrezione dell'investigatore.

   • Per i pazienti che soddisfano i criteri per anisometropia o meccanismo combinato

     • L'equivalente sferico deve essere entro 0,50 D dalla correzione completa dell'anisometropia
     • L'ipermetropia non deve essere sottocorretta di più di +1,50 D equivalente sferico e la riduzione in più deve essere simmetrica nei due occhi
     • La potenza del cilindro in entrambi gli occhi deve essere entro 0,50 D dalla correzione completa dell'astigmatismo
     • L'asse del cilindro nelle lenti degli occhiali in entrambi gli occhi deve trovarsi entro 6 gradi dall'asse della rifrazione cicloplegica

   Gli occhiali che soddisfano i criteri di cui sopra devono essere indossati:

   • per 4 settimane immediatamente prima dell'iscrizione, o
   • fino a quando l'acuità visiva nell'occhio ambliope è stabile (definita come due misurazioni consecutive dell'acuità visiva a distanza di almeno 4 settimane senza alcun miglioramento di una linea o più)

   • Una misurazione dell'acuità eseguita in uno dei seguenti modi può essere considerata la prima di due misurazioni consecutive:

     • negli occhiali attuali,
     • in fotogrammi di prova con correzione completa dell'ipermetropia con cicloplegia, o
     • con occhiali nuovi.
7. Indossare una correzione ottimale degli occhiali per un minimo di 4 settimane al momento dell'iscrizione.
8. Esame oculare entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
9. Età gestazionale > 34 settimane e peso alla nascita > 1500 grammi
10. Genitore disposto ad accettare la randomizzazione
11. Genitore disposto a essere contattato e ha accesso al telefono
12. Il genitore non prevede il trasferimento fuori dall'area durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. L'occhio ambliope ha una miopia peggiore dell'equivalente sferico di -3,00 D.
2. Precedente chirurgia intraoculare o refrattiva
3. Patologie oculari che colpiscono la vista
4. Compromissione cognitiva che impedisce la raccolta accurata dei dati