Regimer for intermitterende okklusjonsterapi for amblyopi hos barn

Inklusjonskriterier:

Følgende kriterier må være oppfylt for at pasienten skal bli registrert i studien:

1. Alder 3 til < 8 år

2. Unilateral amblyopi assosiert med strabismus (komitant eller inkomitant), anisometropi eller begge deler

   Kriterier for skjeling: Minst ett av følgende kriterier må være oppfylt:

   • Heterotropi på avstand og/eller nær fiksering ved undersøkelse (med eller uten briller)
   • Historie om skjelingkirurgi
   • Dokumentert historie med skjeling som ikke lenger er tilstede (som etter etterforskerens vurdering kunne ha forårsaket amblyopi)

   Kriterier for anisometropi: Minst ett av følgende kriterier må være oppfylt:

   • >0,50 D forskjell mellom øynene i sfærisk ekvivalent
   • >0,50 D forskjell mellom øyne ved astigmatisme i enhver meridian
3. Amblyopisk øye har ingen nærsynthet (> -0,25 D sfærisk ekvivalent).

4. Synsstyrke, målt i hvert øye uten cykloplegi innen 7 dager før påmelding ved å bruke ATS enkelt-surround HOTV-brevprotokoll som følger:

   • Synsstyrke i det amblyopiske øye mellom 20/40 og 20/80 inklusive
   • Synsstyrke i lydøyet 20/32 eller bedre
   • Inter-eye acuity forskjell ≥ 2 logMAR linjer (dvs. amblyopisk øyeskarphet minst 2 linjer dårligere enn sunt øyeskarphet)
5. Ingen tidligere amblyopibehandling innen 6 måneder.

6. Brillekorreksjon (hvis aktuelt) for måling av registreringssynsstyrke må oppfylle følgende kriterier og være basert på sykloplegisk refraksjon innen 6 måneder:

   • Krav til brillekorreksjon:

   • For pasienter som oppfyller kriterier for kun skjeling

     • Hypermetropi hvis korrigert må ikke underkorrigeres med mer enn +1,50 D sfærisk ekvivalent, og reduksjonen i plussfæren må være symmetrisk i de to øynene. Ellers er brillekorreksjon etter etterforskerens skjønn.

   • For pasienter som oppfyller kriterier for anisometropi eller kombinert mekanisme

     • Sfærisk ekvivalent må være innenfor 0,50 D fra fullstendig korrigering av anisometropien
     • Hypermetropi må ikke underkorrigeres med mer enn +1,50 D sfærisk ekvivalent, og reduksjon i pluss må være symmetrisk i de to øynene
     • Sylinderkraften i begge øynene må være innenfor 0,50 D fra fullstendig korrigering av astigmatismen
     • Sylinderaksen i brilleglassene i begge øyne må være innenfor 6 grader fra aksen til den sykloplegiske refraksjonen

   Briller som oppfyller kriteriene ovenfor må brukes enten:

   • i 4 uker rett før påmelding, eller
   • inntil synsskarphet i det amblyopiske øyet er stabilt (definert som to påfølgende synsstyrkemålinger med minst 4 ukers mellomrom uten forbedring av en linje eller mer)

   • En skarphetsmåling utført på en av følgende måter kan betraktes som den første av to påfølgende målinger:

     • i nåværende briller,
     • i forsøksrammer med full korreksjon av hypermetropi med cykloplegi, eller
     • i nye briller.
7. Bruk av optimal brillekorreksjon i minimum 4 uker ved påmelding.
8. Øyeundersøkelse innen 6 måneder før påmelding.
9. Svangerskapsalder > 34 uker og fødselsvekt > 1500 gram
10. Forelder som er villig til å akseptere randomisering
11. Forelder er villig til å bli kontaktet og har tilgang til telefon
12. Foresatte regner ikke med flytting utenfor området innenfor studietiden.

Ekskluderingskriterier:

1. Amblyopisk øye har nærsynthet verre enn -3,00 D sfærisk ekvivalent.
2. Tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi
3. Øyepatologier som påvirker synet
4. Kognitiv svikt som forbyr nøyaktig datainnsamling