Detsosiiniesikäsittelyn vaikutukset deksametasonin aiheuttamaan perineaalisen ärsytykseen
tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia detsosiiniesikäsittelyn tehokkuutta deksametasoni-21-fosfaatin aiheuttamaan perineaalisen ärsytykseen (mukaan lukien piina ja kutina).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Deksametasoni on synteettinen glukokortikoidi, joka saattaa aiheuttaa perineaalista ärsytystä suonensisäisesti annettuna.
Tärkeimmät kliiniset oireet ovat kutina ja kipu, ja ilmaantuvuus vaihtelee välillä 38-71%.
Jotkut potilaat kokevat spontaanin remission, kun taas toiset kehittyvät voimakkaaksi kipuksi tai kutinaksi.
Detsosiinia, uutta synteettistä opiaattiagonisti-antagonistia, on käytetty kivun ja kutinan hoitoon, mutta sen roolia deksametasonin aiheuttaman perineaalisen ärsytyksen lievittämisessä ei ole vielä tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia detsosiiniesikäsittelyn tehokkuutta deksametasonin aiheuttamaan perineaalisen ärsytykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- ASA fyysinen tila I-II
- BMI 18-24,5 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kipulääkettä säännöllisesti käytettäessä
- Vasta-aihe tai allergia steroideille tai detsosiinille
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Diagnosoitu parestesia tai mielenterveyshäiriöt
- Kommunikaatiohäiriöt
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
40 potilasta sai detsosiinia 0,1 mg/kg
|
saavat detsosiinia 0,1 mg/kg
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
40 potilasta saa vastaavaa lumelääkettä (normaalia suolaliuosta)
|
saada vastaava lumelääke (sama määrä normaalia suolaliuosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perineaalisen ärsytyksen esiintyminen deksametasoni-21-fosfaatti-injektion jälkeen ryhmässä D (40 potilasta saa detsosiinia 0,1 mg/kg) ja ryhmässä C (40 potilasta saa vastaavaa lumelääkettä)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 minuutin aikana deksametasoni-21-fosfaattifosfaatti-injektion jälkeen
|
Ensimmäisen 3 minuutin aikana deksametasoni-21-fosfaattifosfaatti-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perineaalisen ärsytyksen vakavuus deksametasoni-21-fosfaatti-injektion jälkeen ryhmässä D (40 potilasta saa detsosiinia 0,1 mg/kg) ja ryhmässä C (40 potilasta saa vastaavaa lumelääkettä)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 minuutin aikana deksametasoni-21-fosfaattifosfaatti-injektion jälkeen
|
Ensimmäisen 3 minuutin aikana deksametasoni-21-fosfaattifosfaatti-injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perineaalisen ärsytyksen kesto deksametasoni-21-fosfaatti-injektion jälkeen ryhmässä D (40 potilasta saa detsosiinia 0,1 mg/kg) ja ryhmässä C (40 potilasta saa vastaavaa lumelääkettä)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 minuutin aikana deksametasoni-21-fosfaattifosfaatti-injektion jälkeen
|
Ensimmäisen 3 minuutin aikana deksametasoni-21-fosfaattifosfaatti-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Junwei Zheng, General Hospital of Ningxia Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mz2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .