De effecten van voorbehandeling met Dezocine op door Dexamethason veroorzaakte perineale irritatie
2 augustus 2016 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van voorbehandeling met dezocine op door dexamethason 21-fosfaat geïnduceerde perineale irritatie (inclusief pian en pruritus).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dexamethason is een synthetisch glucocorticoïd, dat bij intraveneuze toediening irritatie van het perineum kan veroorzaken.
De belangrijkste klinische manifestaties zijn pruritus en pijn, en de incidentie varieert tussen 38%-71%.
Sommige patiënten ondergaan spontane remissie, terwijl anderen zich ontwikkelen tot ernstige pijn of pruritus.
Dezocine, een nieuwe synthetische opiaat-agonist-antagonist, is gebruikt voor de behandeling van pijn en jeuk, maar de rol ervan bij het verlichten van door dexamethason veroorzaakte perineale irritatie is nog niet onderzocht.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van voorbehandeling met dezocine op dexamethason-geïnduceerde perineale irritatie te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- ASA fysieke status I-II
- BMI 18-24,5 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Bij regelmatig gebruik van pijnstillers
- Contra-indicatie of allergie voor steroïden of dezocine
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Gediagnosticeerd met paresthesie of psychische aandoeningen
- Communicatiestoornissen
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep D
40 patiënten kregen dezocine 0,1 mg/kg
|
ontvang dezocine 0,1 mg/kg
|
|
Placebo-vergelijker: Groep C
40 patiënten kregen bijpassende placebo (normale zoutoplossing)
|
ontvang bijpassende placebo (gelijk volume normale zoutoplossing)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van perineale irritatie na de injectie van dexamethason 21-fosfaat bij groep D (40 patiënten kregen dezocine 0,1 mg/kg) en groep C (40 patiënten kregen een bijpassende placebo)
Tijdsspanne: In de eerste periode van 3 minuten na de injectie van dexamethason-21-fosfaatfosfaat
|
In de eerste periode van 3 minuten na de injectie van dexamethason-21-fosfaatfosfaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De ernst van perineale irritatie na de injectie van dexamethason 21-fosfaat in groep D (40 patiënten kregen dezocine 0,1 mg/kg) en groep C (40 patiënten kregen een bijpassende placebo)
Tijdsspanne: In de eerste periode van 3 minuten na de injectie van dexamethason-21-fosfaatfosfaat
|
In de eerste periode van 3 minuten na de injectie van dexamethason-21-fosfaatfosfaat
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De duur van perineale irritatie na de injectie van dexamethason 21-fosfaat in groep D (40 patiënten kregen dezocine 0,1 mg/kg) en groep C (40 patiënten kregen een bijpassende placebo)
Tijdsspanne: In de eerste periode van 3 minuten na de injectie van dexamethason-21-fosfaatfosfaat
|
In de eerste periode van 3 minuten na de injectie van dexamethason-21-fosfaatfosfaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junwei Zheng, General Hospital of Ningxia Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mz2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .