Wpływ wstępnego leczenia dezocyną na podrażnienie krocza wywołane deksametazonem
2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności wstępnego leczenia dezocyną w przypadku podrażnienia krocza wywołanego 21-fosforanem deksametazonu (w tym piany i świądu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Deksametazon jest syntetycznym glikokortykosteroidem, który po podaniu dożylnym może powodować podrażnienie krocza.
Głównymi objawami klinicznymi są świąd i ból, a częstość występowania waha się od 38% do 71%.
U niektórych pacjentów dochodzi do samoistnej remisji, podczas gdy u innych rozwija się silny ból lub świąd.
Dezocyna, nowy syntetyczny agonista-antagonista opiatów, jest stosowana w leczeniu bólu i świądu, ale jej rola w łagodzeniu podrażnienia krocza wywołanego deksametazonem nie została jeszcze zbadana.
Celem tego badania było zbadanie skuteczności wstępnego leczenia dezocyną na podrażnienie krocza wywołane deksametazonem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Stan fizyczny ASA I-II
- BMI 18-24,5 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Przy regularnym stosowaniu środków przeciwbólowych
- Przeciwwskazania lub alergia na steroid lub dezocynę
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Zdiagnozowano parestezje lub choroby psychiczne
- Zaburzenia komunikacji
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa D
40 pacjentów otrzymuje dezocynę w dawce 0,1 mg/kg
|
otrzymać dezocynę 0,1 mg/kg
|
|
Komparator placebo: Grupa C
40 pacjentów otrzymuje pasujące placebo （sól fizjologiczna）
|
otrzymać pasujące placebo (równą objętość normalnej soli fizjologicznej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie podrażnienia krocza po wstrzyknięciu 21-fosforanu deksametazonu w grupie D (40 pacjentów otrzymuje dezocynę 0,1 mg/kg) i grupie C (40 pacjentów otrzymuje odpowiednie placebo)
Ramy czasowe: W pierwszych 3 minutach po wstrzyknięciu 21-fosforanu deksametazonu
|
W pierwszych 3 minutach po wstrzyknięciu 21-fosforanu deksametazonu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie podrażnienia krocza po wstrzyknięciu 21-fosforanu deksametazonu w grupie D (40 pacjentów otrzymuje dezocynę 0,1 mg/kg) i grupie C (40 pacjentów otrzymuje odpowiednie placebo)
Ramy czasowe: W pierwszych 3 minutach po wstrzyknięciu 21-fosforanu deksametazonu
|
W pierwszych 3 minutach po wstrzyknięciu 21-fosforanu deksametazonu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania podrażnienia krocza po wstrzyknięciu 21-fosforanu deksametazonu w grupie D (40 pacjentów otrzymuje dezocynę w dawce 0,1 mg/kg) i grupie C (40 pacjentów otrzymuje odpowiednie placebo)
Ramy czasowe: W pierwszych 3 minutach po wstrzyknięciu 21-fosforanu deksametazonu
|
W pierwszych 3 minutach po wstrzyknięciu 21-fosforanu deksametazonu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Junwei Zheng, General Hospital of Ningxia Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mz2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .