Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisen robottiterapian vaikutus

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Wearable Robotics srl.

Automaattisen personoidun robottiavusteisen kuntoutuksen vaikutus aivokuoren organisointiin ja kliiniseen toipumiseen aivohalvauksen jälkeen

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on testata Wearable Robotics srl:ssä kehitetyn uuden eksoskeleton (Arm Light Exoskeleton Rehab Station, ALEx RS) turvallisuutta ja kliinistä tehokkuutta aivohalvauspotilaiden voimaapua varten robotti-kuntoutuksen aikana.

Toissijaisen tutkimuksen tavoitteena on suunnitella ja testata automaattinen yksilöllinen robottipohjainen yläraajan motorisen kuntoutusprotokolla, joka kohdistuu kunkin potilaan kinemaattiseen suorituskykyyn.

Lopuksi tutkimuksen tavoitteena on myös määritellä potilaan "neurobiomekaaninen tila" ja sen kehitys hoidon aikana tutkimalla aivokuoren signaaleja ja lihassynergioita. Näitä tietoja käytetään parantamaan robottihoidon personointia kohdentamalla motorisen suorituskyvyn lisäksi myös potilaan aivo- ja lihastoimintaa.

Tutkimus on pitkittäin suunniteltu testaamaan ALEx RS:n turvallisuutta ja kliinistä tehokkuutta ajan mittaan sekä valvomaan automaattisen personoidun robottiterapian kliinistä tehokkuutta hoidon alusta loppuun. Lisäksi hoidon pitkän aikavälin kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi toistetaan kliinisessä tutkimuksessa ehdotetut arviointimenetelmät kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • University Hospital of Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aivohalvauspotilaita
  • oikea ja vasen käsi hallitsevat
  • aivovaurio alkaa 2-8 viikon kuluttua
  • voi osallistua noin 30-60 minuutin istuntoon
  • oikeanpuoleinen hemiplegis, jossa on vähintään 10° liikettä hoidetuissa nivelissä (olkapää ja kyynärpää)
  • ikä: yli 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on aktiivinen implantoitava laite tai joilla on aktiivinen laite (esim. sydämentahdistin, metalliesineet aivoissa, infuusiopumput jne.)
  • jatkuva delirium tai häiriintynyt valppaus
  • kohtalainen tai vakava kielen ymmärtämisen puute
  • kallon murtuminen
  • uusia aivohalvausvaurioita kuntoutuksen aikana
  • potilaat, jotka eivät kykene erottamaan
  • henkilöt, jotka ovat liikuntarajoitteisia aiempien vammojen tai poikkeavuuksien vuoksi, jotka eivät liity aivoonnettomuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Perinteinen terapia

Potilaiden kontrolliryhmä suorittaa tavanomaisen hoidon ilman eksoskeleton käyttöä. Perinteinen hoito koostuu perinteisestä toimintaterapiasta tai fysioterapiasta ilman robottilaitetta. Terapeutti tarjoaa erityisen tavanomaisen hoidon, joka on verrattavissa robottihoitoon istunnon keston ja terapeuttisten tavoitteiden suhteen (eli 45 minuuttia per istunto, noin 100, 150, 200 ja 250 liikettä vastaavasti ensimmäisellä, toisella, kolmannella ja neljännellä viikolla). . Fysioterapeutti nostaa harjoitusten vaikeusastetta potilaan vamman asteen mukaan.

Lihasten ja aivojen aktiivisuus tavanomaisen hoidon suorittamisen aikana voitiin hankkia.
KOKEELLISTA: Perinteinen robottikuntoutus ALEx RS:llä
Kuntouttava tehtävä koostuu 3D-ulottuvista liikkeistä, jotka kattavat neljätoista senttimetrin säteellä olevan pallon potilaan edessä. Alkukuntoutustehtävä on kaikille tähän ryhmään kuuluville potilaille sama ja työtilaa laajennetaan terapeutin arvioinnin mukaisesti seuraavien koulutusten aikana. Jotta eri kuntoutushoitojen vaikutusten vertailut eivät vääristyisi, tätä ryhmää kuntoutuksen aikana avustava terapeutti on sama kaikille tähän ryhmään kuuluville henkilöille eikä hän osallistu kuntouttavaan hoitoon. muita ryhmiä. Aluksi potilaat suorittavat saavuttavia liikkeitä eri suuntiin vaakatasossa. Jos terapeutti arvioi, että liikkeet ovat palautuneet riittävästi, ehdotetaan saavuttavia liikkeitä muissa tasoissa.
Laite: Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS)
ALEx RS on täydellinen järjestelmä, joka on erityisesti suunniteltu tukemaan aivohalvauspotilaiden kuntoutusta. Erityisesti tämä järjestelmä on varustettu robottikäsivarren eksoskeletolla, joka on suunniteltu voimaapua varten, integroituna virtuaalitodellisuuteen, joka mahdollistaa erittäin interaktiivisten ja potilaita kiinnostavien kuntouttavien harjoitusten toteuttamisen. On todistettu, että tämäntyyppisten laitteiden käyttö kuntoutuksessa voi tarjota erittäin intensiivistä, toistuvaa, tehtäväkohtaista ja interaktiivista hoitoa heikentyneelle käsivarrelle sekä objektiivisen ja luotettavan tavan seurata potilaiden edistymistä.
KOKEELLISTA: Automaattinen henkilökohtainen robottikuntoutus ALEx RS:llä
Laite: Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS) - automaattisesti mukautettu
ALEx RS on täydellinen järjestelmä, joka on erityisesti suunniteltu tukemaan aivohalvauspotilaiden kuntoutusta. Erityisesti tämä järjestelmä on varustettu robottikäsivarren eksoskeletolla, joka on suunniteltu voimaapua varten, integroituna virtuaalitodellisuuteen, joka mahdollistaa erittäin interaktiivisten ja potilaita kiinnostavien kuntouttavien harjoitusten toteuttamisen. On todistettu, että tämäntyyppisten laitteiden käyttö kuntoutuksessa voi tarjota erittäin intensiivistä, toistuvaa, tehtäväkohtaista ja interaktiivista hoitoa heikentyneelle käsivarrelle sekä objektiivisen ja luotettavan tavan seurata potilaiden edistymistä. Exoskeleton päättää automaattisesti potilaan suorittamista liikkeistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Teho on arvioitu Fugl-Meyerin avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaisen terapian tehokkuus arvioitiin Fugl-Meyerin avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimuksen toissijainen tulos on yksilöllisen ja tavallisen robottikuntoutuksen tulosten erojen arviointi.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kinematiikan avulla arvioitu neurobiomekaaninen tila
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan neurobiomekaanisen tilan määritelmä ja sen kehitys hoidon aikana
2 vuotta
Neurobiomekaaninen tila mitattuna elektromyografialla (EMG) mitatun lihastoiminnan perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan neurobiomekaanisen tilan määritelmä ja sen kehitys hoidon aikana
2 vuotta
Neurobiomekaaninen tila arvioituna aivotoiminnan perusteella mitattuna elektroenkefalografialla (EEG)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan neurobiomekaanisen tilan määritelmä ja sen kehitys hoidon aikana
2 vuotta
Neurobiomekaaninen tila arvioituna toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) mitatun aivotoiminnan perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan neurobiomekaanisen tilan määritelmä ja sen kehitys hoidon aikana
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wearable Robotics srl.

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
University Hospital, Geneva
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Guggisberg, Md, University Hospital, Geneva
  • Päätutkija: Carmelo Chisari, Md, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Opintojohtaja: Silvestro Micera, Prof., Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1_2016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa