Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gepersonaliseerde robottherapie

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Wearable Robotics srl.

Effect van een automatische gepersonaliseerde robotondersteunde revalidatie op corticale organisatie en klinisch herstel na een beroerte

Het primaire doel van dit project is het testen van de veiligheid en klinische effectiviteit van een nieuw exoskelet voor de bovenste ledematen (Arm Light Exoskeleton Rehab Station, ALEx RS) ontwikkeld bij Wearable Robotics srl, voor de krachtondersteuning van patiënten met een beroerte tijdens robotrevalidatie.

Het secundaire doel van de studie is het ontwerpen en testen van een automatisch gepersonaliseerd robotgebaseerd protocol voor motorische revalidatie van de bovenste ledematen, gericht op de specifieke kinematische prestaties van elke patiënt.

Ten slotte heeft de studie ook tot doel de "neuro-biomechanische toestand" van de patiënt en zijn evolutie tijdens de therapie te definiëren door corticale signalen en spiersynergieën te bestuderen. Deze informatie zal worden gebruikt om de personalisatie van de robotbehandeling te verbeteren door zich niet alleen te richten op de motorische prestaties, maar ook op de cerebrale en spieractiviteit van de patiënt.

De studie is longitudinaal opgezet om de veiligheid en klinische effectiviteit van ALEx RS in de loop van de tijd te testen en om de klinische effectiviteit van de automatische gepersonaliseerde robottherapie vanaf het begin tot het einde van de behandeling te volgen. Om de klinische doeltreffendheid van de behandeling op lange termijn in te schatten, zullen bovendien de in de klinische proef voorgestelde beoordelingsmethoden één maand na het einde van de behandeling worden herhaald.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University Hospital of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een beroerte
  • rechts en links dominant
  • cerebrale laesie aanvang tussen 2-8 weken
  • kunnen deelnemen aan een sessie van ongeveer 30-60 minuten
  • rechts-hemiplegie met ten minste 10° beweging in de behandelde gewrichten (schouder en elleboog)
  • leeftijd: ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met een actief implanteerbaar apparaat of die een actief apparaat dragen (bijv. pacemakers, metalen voorwerpen in de hersenen, infuuspompen, enz.)
  • aanhoudend delirium of verstoorde waakzaamheid
  • matige of ernstige taalbegripstekorten
  • schedelbreuk
  • nieuwe beroerte laesies tijdens revalidatie
  • patiënten die niet in staat zijn om onderscheid te maken
  • proefpersonen met verminderde mobiliteit als gevolg van eerdere verwondingen of afwijkingen die geen verband houden met het cerebrale ongeval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele therapie

De controlegroep van patiënten zal een conventionele therapie uitvoeren zonder het gebruik van het exoskelet. De conventionele therapie zal bestaan ​​uit een traditionele behandeling van ergotherapie of fysiotherapie zonder het gebruik van het robotapparaat. De therapeut zal een specifieke conventionele behandeling bieden die vergelijkbaar is met de robotbehandeling in termen van sessietijd en therapeutische doelen (d.w.z. 45 minuten per sessie, ongeveer 100, 150, 200 en 250 bewegingen respectievelijk voor de eerste, tweede, derde en vierde week) . De moeilijkheidsgraad van de oefeningen wordt door de fysiotherapeut verhoogd naargelang de mate van beperking van de patiënt.

De spier- en cerebrale activiteit tijdens de uitvoering van de conventionele therapie kon worden verkregen.
EXPERIMENTEEL: Traditionele robotrevalidatie met ALEx RS
De revalidatietaak zal bestaan ​​uit 3D reikbewegingen die een bol met een straal van veertien centimeter voor de patiënt bestrijken. De initiële revalidatietaak zal dezelfde zijn voor alle patiënten die tot deze groep behoren en de werkruimte zal overeenkomstig de evaluatie van de therapeut tijdens de volgende trainingssessies worden uitgebreid. Om de vergelijkingen van de effecten van de verschillende revalidatiebehandelingen niet te vertekenen, zal de therapeut die deze groep begeleidt tijdens de revalidatie dezelfde zijn voor alle proefpersonen die tot deze groep behoren en zal hij/zij niet deelnemen aan de revalidatiebehandeling van de andere groepen. Aanvankelijk zullen de patiënten reikbewegingen in verschillende richtingen in het horizontale vlak uitvoeren. Als de therapeut beoordeelt dat de bewegingen voldoende zijn hersteld, worden reikbewegingen in de andere vlakken voorgesteld.
Apparaat: Arm Licht Exoskelet Rehab Station (ALEx RS)
ALEx RS is een compleet systeem dat speciaal is ontworpen om de revalidatie van patiënten met een beroerte te ondersteunen. Dit systeem is met name uitgerust met een exoskelet van een robotarm, ontworpen voor krachtondersteuning, geïntegreerd in een Virtual Reality-systeem dat het mogelijk maakt om revalidatie-oefeningen uit te voeren die zeer interactief en boeiend zijn voor de patiënten. Het is bewezen dat het gebruik van dit soort apparaten bij revalidatie een zeer intensieve, repetitieve, taakspecifieke en interactieve behandeling van de aangetaste arm kan bieden en een objectief en betrouwbaar middel om de voortgang van patiënten te volgen.
EXPERIMENTEEL: Automatische gepersonaliseerde robotrevalidatie met ALEx RS
Apparaat: Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS) - automatisch gepersonaliseerd
ALEx RS is een compleet systeem dat speciaal is ontworpen om de revalidatie van patiënten met een beroerte te ondersteunen. Dit systeem is met name uitgerust met een exoskelet van een robotarm, ontworpen voor krachtondersteuning, geïntegreerd in een Virtual Reality-systeem dat het mogelijk maakt om revalidatie-oefeningen uit te voeren die zeer interactief en boeiend zijn voor de patiënten. Het is bewezen dat het gebruik van dit soort apparaten bij revalidatie een zeer intensieve, repetitieve, taakspecifieke en interactieve behandeling van de aangetaste arm kan bieden en een objectief en betrouwbaar middel om de voortgang van patiënten te volgen. De door de patiënt uit te voeren bewegingen worden automatisch bepaald door het exoskelet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Werkzaamheid geëvalueerd door middel van Fugl-Meyer
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van gepersonaliseerde therapie geëvalueerd door Fugl-Meyer
Tijdsspanne: 2 jaar
Het secundaire resultaat van de studie is de evaluatie van de verschillen in het resultaat voor een gepersonaliseerde versus een standaard gerobotiseerde revalidatie
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurobiomechanische toestand geëvalueerd door middel van kinematica
Tijdsspanne: 2 jaar
Definitie van de neurobiomechanische toestand van de patiënt en zijn evolutie tijdens de therapie
2 jaar
Neurobiomechanische toestand geëvalueerd door middel van spieractiviteit gemeten met elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: 2 jaar
Definitie van de neurobiomechanische toestand van de patiënt en zijn evolutie tijdens de therapie
2 jaar
Neurobiomechanische toestand geëvalueerd door hersenactiviteit gemeten met elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 2 jaar
Definitie van de neurobiomechanische toestand van de patiënt en zijn evolutie tijdens de therapie
2 jaar
Neurobiomechanische toestand geëvalueerd door hersenactiviteit gemeten met functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tijdsspanne: 2 jaar
Definitie van de neurobiomechanische toestand van de patiënt en zijn evolutie tijdens de therapie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wearable Robotics srl.

Medewerkers

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
University Hospital, Geneva
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Guggisberg, Md, University Hospital, Geneva
  • Hoofdonderzoeker: Carmelo Chisari, Md, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Studie directeur: Silvestro Micera, Prof., Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1_2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arm Licht Exoskelet Rehab Station (ALEx RS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren