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Effet de la thérapie robotique personnalisée

13 octobre 2022 mis à jour par: Wearable Robotics srl.

Effet d'une rééducation automatique assistée par robot personnalisée sur l'organisation corticale et la récupération clinique après un AVC

L'objectif principal de ce projet est de tester la sécurité et l'efficacité clinique d'un nouvel exosquelette pour le membre supérieur (Arm Light Exoskeleton Rehab Station, ALEx RS) développé par Wearable Robotics srl, pour l'assistance de force des patients victimes d'un AVC pendant la rééducation robotique.

L'objectif secondaire de l'étude est de concevoir et de tester un protocole robotique personnalisé de rééducation motrice du membre supérieur ciblant les performances cinématiques spécifiques de chaque patient.

Enfin, l'étude vise également à définir "l'état neuro-biomécanique" du patient et son évolution au cours de la thérapie en étudiant les signaux corticaux et les synergies musculaires. Ces informations seront utilisées pour améliorer la personnalisation du traitement robotique en ciblant non seulement les performances motrices mais aussi l'activité cérébrale et musculaire du patient.

L'étude est conçue longitudinalement afin de tester l'innocuité et l'efficacité clinique d'ALEx RS au fil du temps, et de surveiller l'efficacité clinique de la thérapie robotique personnalisée automatique du début jusqu'à la fin du traitement. De plus, afin d'estimer l'efficacité clinique à long terme du traitement, les modalités d'évaluation proposées dans l'essai clinique seront répétées un mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • University Hospital of Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients victimes d'un AVC
  • main droite et main gauche dominante
  • apparition de la lésion cérébrale entre 2 et 8 semaines
  • capable de participer à une session d'environ 30-60 minutes
  • hémiplégique droit avec au moins 10° de mouvement dans les articulations traitées (épaule et coude)
  • âge : plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • sujets avec un dispositif implantable actif ou portant un dispositif actif (par exemple, stimulateurs cardiaques, objets métalliques dans le cerveau, pompes à perfusion, etc.)
  • délire persistant ou vigilance perturbée
  • déficits de compréhension du langage modérés ou sévères
  • brèche dans le crâne
  • nouvelles lésions d'AVC pendant la rééducation
  • patients incapables de discernement
  • sujets à mobilité réduite en raison de blessures antérieures ou d'anomalies non liées à l'accident cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Thérapie conventionnelle

Le groupe témoin de patients effectuera une thérapie conventionnelle sans l'utilisation de l'exosquelette. La thérapie conventionnelle consistera en un traitement traditionnel d'ergothérapie ou de physiothérapie sans l'utilisation de l'appareil robotique. Le thérapeute fournira un traitement conventionnel spécifique comparable au traitement robotique en termes de temps de séance et d'objectifs thérapeutiques (soit 45 minutes par séance, environ 100, 150, 200 et 250 mouvements respectivement pour la première, deuxième, troisième et quatrième semaine) . Le niveau de difficulté des exercices sera augmenté par le kinésithérapeute en fonction du degré de handicap des patients.

L'activité musculaire et cérébrale lors de l'exécution de la thérapie conventionnelle pourrait être acquise.
EXPÉRIMENTAL: Rééducation robotique traditionnelle avec ALEx RS
La tâche rééducative sera constituée de mouvements d'atteinte 3D couvrant une sphère de quatorze centimètres de rayon devant le patient. La tâche initiale de rééducation sera la même pour tous les patients appartenant à ce groupe et l'espace de travail sera agrandi en fonction de l'évaluation du thérapeute lors des sessions de formation suivantes. Afin de ne pas biaiser les comparaisons des effets des différents traitements rééducatifs, le thérapeute assistant ce groupe lors de la rééducation sera le même pour tous les sujets appartenant à ce groupe et il ne participera pas au traitement rééducatif du d'autres groupes. Initialement, les patients exécuteront des mouvements d'atteinte dans différentes directions dans le plan horizontal. Si le thérapeute évaluera que les mouvements ont été suffisamment récupérés, des mouvements d'atteinte dans les autres plans seront proposés.
Dispositif: Station de rééducation de l'exosquelette Arm Light (ALEx RS)
ALEx RS est un système complet spécialement conçu pour soutenir la rééducation des patients victimes d'AVC. En particulier, ce système est équipé d'un exosquelette de bras robotique conçu pour l'assistance à la force, intégré dans un système de réalité virtuelle qui permet de mettre en œuvre des exercices de rééducation hautement interactifs et engageants pour les patients. Il est prouvé que l'utilisation de ce type d'appareils en rééducation peut fournir un traitement intensif, répétitif, spécifique à une tâche et interactif du bras atteint et un moyen objectif et fiable pour suivre les progrès des patients.
EXPÉRIMENTAL: Réhabilitation robotique personnalisée automatique avec ALEx RS
Dispositif: Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS) - automatiquement personnalisé
ALEx RS est un système complet spécialement conçu pour soutenir la rééducation des patients victimes d'AVC. En particulier, ce système est équipé d'un exosquelette de bras robotique conçu pour l'assistance à la force, intégré dans un système de réalité virtuelle qui permet de mettre en œuvre des exercices de rééducation hautement interactifs et engageants pour les patients. Il est prouvé que l'utilisation de ce type d'appareils en rééducation peut fournir un traitement intensif, répétitif, spécifique à une tâche et interactif du bras atteint et un moyen objectif et fiable pour suivre les progrès des patients. Les mouvements à effectuer par le patient sont automatiquement décidés par l'exosquelette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité évaluée par le nombre d'événements indésirables
Délai: 2 années
2 années
Efficacité évaluée par Fugl-Meyer
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la thérapie personnalisée évaluée par Fugl-Meyer
Délai: 2 années
Le résultat secondaire de l'étude est l'évaluation des différences sur le résultat d'une rééducation robotique personnalisée par rapport à une rééducation robotique standard.
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État neurobiomécanique évalué par la cinématique
Délai: 2 années
Définition de l'état neurobiomécanique du patient et de son évolution au cours de la thérapie
2 années
État neurobiomécanique évalué par l'activité musculaire mesurée par électromyographie (EMG)
Délai: 2 années
Définition de l'état neurobiomécanique du patient et de son évolution au cours de la thérapie
2 années
État neurobiomécanique évalué par l'activité cérébrale mesurée par électroencéphalographie (EEG)
Délai: 2 années
Définition de l'état neurobiomécanique du patient et de son évolution au cours de la thérapie
2 années
État neurobiomécanique évalué par l'activité cérébrale mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: 2 années
Définition de l'état neurobiomécanique du patient et de son évolution au cours de la thérapie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wearable Robotics srl.

Collaborateurs

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
University Hospital, Geneva
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Guggisberg, Md, University Hospital, Geneva
  • Chercheur principal: Carmelo Chisari, Md, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Directeur d'études: Silvestro Micera, Prof., Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1_2016

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