Efeito da Terapia Robótica Personalizada
13 de outubro de 2022 atualizado por: Wearable Robotics srl.
Efeito de uma Reabilitação Automática Personalizada Assistida por Robô na Organização Cortical e Recuperação Clínica Após AVC
O principal objetivo deste projeto é testar a segurança e a eficácia clínica de um novo exoesqueleto para o membro superior (Arm Light Exoskeleton Rehab Station, ALEx RS) desenvolvido na Wearable Robotics srl, para a assistência de força de pacientes com AVC durante a reabilitação robótica.
O objetivo do estudo secundário é projetar e testar um protocolo de reabilitação motora de membro superior baseado em robô personalizado visando o desempenho cinemático específico de cada paciente.
Por fim, o estudo também visa definir o "estado neuro-biomecânico" do paciente e sua evolução durante a terapia através do estudo de sinais corticais e sinergias musculares. Esta informação será utilizada para melhorar a personalização do tratamento robótico visando não só o desempenho motor, mas também a atividade cerebral e muscular do paciente.
O estudo é desenhado longitudinalmente para testar a segurança e a eficácia clínica do ALEx RS ao longo do tempo e monitorar a eficácia clínica da terapia robótica personalizada automática desde o início até o final do tratamento. Além disso, para estimar a eficácia clínica do tratamento a longo prazo, os métodos de avaliação propostos no ensaio clínico serão repetidos um mês após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- University Hospital of Geneva
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com AVC
- mão direita e esquerda dominante
- início da lesão cerebral entre 2-8 semanas
- capaz de participar de uma sessão de cerca de 30-60 minutos
- hemiplégico direito com pelo menos 10° de movimento nas articulações tratadas (ombro e cotovelo)
- idade: mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- indivíduos com um dispositivo implantável ativo ou usando um dispositivo ativo (por exemplo, marcapassos, objetos metálicos no cérebro, bombas de infusão, etc.)
- delírio persistente ou vigilância perturbada
- déficits moderados ou graves de compreensão da linguagem
- violação do crânio
- novas lesões de acidente vascular cerebral durante a reabilitação
- pacientes incapazes de discernimento
- sujeitos com mobilidade reduzida devido a lesões prévias ou anomalias não relacionadas com o acidente cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Terapia convencional
O grupo controle de pacientes realizará uma terapia convencional sem o uso do exoesqueleto. A terapia convencional consistirá em um tratamento tradicional de terapia ocupacional ou fisioterapia sem o uso do aparelho robótico. O terapeuta fornecerá um tratamento convencional específico comparável ao tratamento robótico em termos de tempo de sessão e objetivos terapêuticos (ou seja, 45 minutos por sessão, cerca de 100, 150, 200 e 250 movimentos, respectivamente, para a primeira, segunda, terceira e quarta semana) . O nível de dificuldade dos exercícios será aumentado pelo fisioterapeuta de acordo com o grau de comprometimento dos pacientes. A atividade muscular e cerebral durante a execução da terapia convencional pode ser adquirida. |
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EXPERIMENTAL: Reabilitação robótica tradicional com ALEx RS
A tarefa reabilitadora será constituída de movimentos de alcance 3D cobrindo uma esfera de quatorze centímetros de raio à frente do paciente.
A tarefa inicial de reabilitação será a mesma para todos os pacientes pertencentes a este grupo e o espaço de trabalho será alargado de acordo com a avaliação do terapeuta durante as sessões de treino seguintes.
Para não prejudicar as comparações dos efeitos dos diferentes tratamentos reabilitadores, o terapeuta que atende este grupo durante a reabilitação será o mesmo para todos os sujeitos pertencentes a este grupo e não participará do tratamento reabilitador do outros grupos.
Inicialmente, o paciente executará movimentos de alcance em diferentes direções no plano horizontal.
Se o terapeuta avaliar que os movimentos foram suficientemente recuperados, serão propostos movimentos de alcance nos outros planos.
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O ALEx RS é um sistema completo projetado especificamente para apoiar a reabilitação de pacientes com AVC.
Em particular, este sistema está equipado com um exoesqueleto de braço robótico concebido para a assistência de força, integrado num sistema de Realidade Virtual que permite implementar exercícios de reabilitação altamente interativos e envolventes para os pacientes.
Está provado que o uso deste tipo de dispositivos na reabilitação pode fornecer tratamento altamente intensivo, repetitivo, específico para tarefas e interativo do braço comprometido e um meio objetivo e confiável para monitorar o progresso dos pacientes.
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EXPERIMENTAL: Reabilitação robótica personalizada automática com ALEx RS
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O ALEx RS é um sistema completo projetado especificamente para apoiar a reabilitação de pacientes com AVC.
Em particular, este sistema está equipado com um exoesqueleto de braço robótico concebido para a assistência de força, integrado num sistema de Realidade Virtual que permite implementar exercícios de reabilitação altamente interativos e envolventes para os pacientes.
Está provado que o uso deste tipo de dispositivos na reabilitação pode fornecer tratamento altamente intensivo, repetitivo, específico para tarefas e interativo do braço comprometido e um meio objetivo e confiável para monitorar o progresso dos pacientes.
Os movimentos a serem executados pelo paciente são decididos automaticamente pelo exoesqueleto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança avaliada pelo número de eventos adversos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Eficácia avaliada por Fugl-Meyer
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da terapia personalizada avaliada por Fugl-Meyer
Prazo: 2 anos
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O resultado secundário do estudo é a avaliação das diferenças no resultado de uma reabilitação robótica personalizada versus padrão
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado neurobiomecânico avaliado através da cinemática
Prazo: 2 anos
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Definição do estado neurobiomecânico do paciente e sua evolução durante a terapia
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2 anos
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Estado neurobiomecânico avaliado através da atividade muscular medida com eletromiografia (EMG)
Prazo: 2 anos
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Definição do estado neurobiomecânico do paciente e sua evolução durante a terapia
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2 anos
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Estado neurobiomecânico avaliado através da atividade cerebral medida com eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 2 anos
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Definição do estado neurobiomecânico do paciente e sua evolução durante a terapia
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2 anos
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Estado neurobiomecânico avaliado através da atividade cerebral medida com ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: 2 anos
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Definição do estado neurobiomecânico do paciente e sua evolução durante a terapia
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Guggisberg, Md, University Hospital, Geneva
- Investigador principal: Carmelo Chisari, Md, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
- Diretor de estudo: Silvestro Micera, Prof., Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pirondini E, Coscia M, Marcheschi S, Roas G, Salsedo F, Frisoli A, Bergamasco M, Micera S. Evaluation of the effects of the Arm Light Exoskeleton on movement execution and muscle activities: a pilot study on healthy subjects. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jan 23;13:9. doi: 10.1186/s12984-016-0117-x.
- Giang C, Pirondini E, Kinany N, Pierella C, Panarese A, Coscia M, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Guggisberg A, Micera S. Motor improvement estimation and task adaptation for personalized robot-aided therapy: a feasibility study. Biomed Eng Online. 2020 May 14;19(1):33. doi: 10.1186/s12938-020-00779-y.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, Evolution of cortical asymmetry with post-stroke rehabilitation: a pilot study, Miehlbradt J, Pierella C, Kinany N, Coscia M, Pirondini E, Vissani M, Mazzoni A, Magnin C, Nicolo P, Guggisberg A and Micera S.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, Training muscle synergies to relearn movement: current perspectives and future trends, Coscia M, Pellegrino L, Pierella C, Pirondini E, Kinany N, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Giannoni P, Marinelli L, Guggisberg A, Casadio M and Micera S.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, On the potential of EEG biomarkers to inform robot-assisted rehabilitation in stroke patients, Pirondini E, Pierella C, Kinany N, Coscia M, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Guggisberg A, Micera S, Deouell L and Van de Ville D.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, personalizing exoskeleton-based upper limb rehabilitation using a statistical model: a pilot study, Pierella C, Giang C, Pirondini E, Kinany N, Coscia M, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Guggisberg A and Micera S.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, Resting-state functional connectivity in stroke patients after upper limb robot-assisted therapy: a pilot study, Kinany N, Pierella C, Pirondini E, Coscia M, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Van De Ville D, Guggisberg A and Micera S.
- 7th IEEE RAS/EMBS International Conference on Biomedical Robotics and Biomechatronics, Enschede, Netherlands, August 26-29 2018. Motor intention decoding during active and robot-assisted reaching. Pastore A*, Pierella C*, Artoni F, Pirondini E, Coscia M, Casadio M, Micera S.
- Pierella C, Pirondini E, Kinany N, Coscia M, Giang C, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Dalise S, Sgherri G, Chisari C, Van De Ville D, Guggisberg A, Micera S. A multimodal approach to capture post-stroke temporal dynamics of recovery. J Neural Eng. 2020 Jul 10;17(4):045002. doi: 10.1088/1741-2552/ab9ada.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1_2016
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