개인 맞춤형 로봇 치료의 효과
2022년 10월 13일 업데이트: Wearable Robotics srl.
자동 개인화 로봇 보조 재활이 뇌졸중 후 피질 조직 및 임상 회복에 미치는 영향
이 프로젝트의 주요 목표는 Wearable Robotics srl에서 개발한 새로운 상지용 외골격(Arm Light Exoskeleton Rehab Station, ALEx RS)의 안전성과 임상적 효과를 테스트하여 로봇 재활 중 뇌졸중 환자의 힘을 보조하는 것입니다.
두 번째 연구 목표는 각 환자의 특정 운동학적 성능을 목표로 하는 자동 개인화 로봇 기반 상지 운동 재활 프로토콜을 설계하고 테스트하는 것입니다.
마지막으로, 이 연구는 피질 신호와 근육 시너지를 연구하여 치료 중 환자의 "신경 생체 역학적 상태"와 그 진화를 정의하는 것을 목표로 합니다. 이 정보는 환자의 운동 성능뿐만 아니라 뇌 및 근육 활동을 대상으로 로봇 치료의 개인화를 개선하는 데 사용됩니다.
이 연구는 ALEx RS의 안전성과 임상적 유효성을 시간 경과에 따라 테스트하고 자동 개인화 로봇 치료의 임상적 유효성을 처음부터 치료가 끝날 때까지 모니터링하기 위해 종단적으로 설계되었습니다. 또한 치료의 장기적인 임상 효과를 추정하기 위해 임상 시험에서 제안한 평가 방법은 치료 종료 후 1개월 후에 반복됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1211
- University Hospital of Geneva
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 환자
- 오른손과 왼손 우세
- 2-8주 사이에 뇌 병변 발병
- 약 30-60분의 세션에 참여할 수 있습니다.
- 치료된 관절(어깨 및 팔꿈치)에서 최소 10°의 움직임이 있는 오른쪽 편마비
- 나이: 18세 이상
제외 기준:
- 능동 이식 장치가 있거나 능동 장치를 착용한 피험자(예: 심박 조율기, 뇌의 금속 물체, 주입 펌프 등)
- 지속적인 정신 착란 또는 혼란스러운 경계
- 중등도 또는 중증 언어 이해력 결핍
- 두개골 파손
- 재활 중 새로운 뇌졸중 병변
- 분별력이 없는 환자
- 이전의 손상 또는 뇌 사고와 관련 없는 이상으로 인해 이동성이 감소된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 기존 요법
환자의 통제 그룹은 외골격을 사용하지 않고 기존의 치료를 수행합니다. 기존의 치료는 로봇 장치를 사용하지 않는 작업 치료 또는 물리 치료의 전통적인 치료로 구성됩니다. 치료사는 세션 시간 및 치료 목표(즉, 세션당 45분, 첫 번째, 두 번째, 세 번째 및 네 번째 주에 대해 각각 약 100, 150, 200 및 250 동작) 측면에서 로봇 치료와 유사한 특정 기존 치료를 제공합니다. . 운동의 난이도는 환자의 손상 정도에 따라 물리 치료사가 증가합니다. 기존의 치료를 시행하는 동안 근육과 대뇌 활동을 획득할 수 있었습니다. |
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실험적: ALEx RS를 사용한 전통적인 로봇 재활
재활 작업은 환자 앞에서 반경 14cm의 구를 덮는 3D 도달 동작으로 구성됩니다.
초기 재활 작업은 이 그룹에 속하는 모든 환자에게 동일하며 다음 교육 세션 동안 치료사 평가에 따라 작업 공간이 확장됩니다.
서로 다른 재활 치료의 효과 비교에 편향되지 않도록 재활 중에 이 그룹을 지원하는 치료사는 이 그룹에 속하는 모든 피험자에 대해 동일하며 해당 재활 치료에 참여하지 않습니다. 다른 그룹.
처음에 환자는 수평면에서 서로 다른 방향으로 도달 동작을 실행합니다.
치료사가 동작이 충분히 회복되었다고 평가하면 다른 평면에서 도달 동작이 제안됩니다.
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ALEx RS는 뇌졸중 환자의 재활을 지원하도록 특별히 설계된 완전한 시스템입니다.
특히, 이 시스템은 가상 현실 시스템에 통합된 힘 보조를 위해 고안된 로봇 팔 외골격을 갖추고 있어 환자와 상호작용이 많고 참여도가 높은 재활 운동을 구현할 수 있습니다.
재활에서 이러한 유형의 장치를 사용하면 손상된 팔에 고도의 집중적이고 반복적이며 작업별 및 대화형 치료를 제공할 수 있고 환자의 진행 상황을 모니터링하기 위한 객관적이고 신뢰할 수 있는 수단을 제공할 수 있음이 입증되었습니다.
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실험적: ALEx RS를 통한 자동 맞춤형 로봇 재활
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ALEx RS는 뇌졸중 환자의 재활을 지원하도록 특별히 설계된 완전한 시스템입니다.
특히, 이 시스템은 가상 현실 시스템에 통합된 힘 보조를 위해 고안된 로봇 팔 외골격을 갖추고 있어 환자와 상호작용이 많고 참여도가 높은 재활 운동을 구현할 수 있습니다.
재활에서 이러한 유형의 장치를 사용하면 손상된 팔에 고도의 집중적이고 반복적이며 작업별 및 대화형 치료를 제공할 수 있고 환자의 진행 상황을 모니터링하기 위한 객관적이고 신뢰할 수 있는 수단을 제공할 수 있음이 입증되었습니다.
환자가 수행할 움직임은 외골격에 의해 자동으로 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 수를 통해 평가된 안전성
기간: 2 년
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2 년
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Fugl-Meyer를 통한 효능 평가
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer를 통해 평가된 맞춤형 치료의 효능
기간: 2 년
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연구의 2차 결과는 맞춤형 로봇 재활과 표준 로봇 재활의 결과 차이에 대한 평가입니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동학을 통해 평가된 신경생체역학적 상태
기간: 2 년
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환자의 신경생체역학적 상태의 정의 및 치료 중 환자의 진화
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2 년
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근전도(EMG)로 측정한 근활성도를 통해 평가한 신경생체역학적 상태
기간: 2 년
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환자의 신경생체역학적 상태의 정의 및 치료 중 환자의 진화
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2 년
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뇌파검사(EEG)로 측정한 뇌활성도를 통해 평가한 신경생체역학적 상태
기간: 2 년
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환자의 신경생체역학적 상태의 정의 및 치료 중 환자의 진화
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2 년
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FMRI(기능적 자기공명영상)로 측정한 뇌 활동을 통해 평가한 신경생체역학적 상태
기간: 2 년
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환자의 신경생체역학적 상태의 정의 및 치료 중 환자의 진화
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adrian Guggisberg, Md, University Hospital, Geneva
- 수석 연구원: Carmelo Chisari, Md, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
- 연구 책임자: Silvestro Micera, Prof., Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pirondini E, Coscia M, Marcheschi S, Roas G, Salsedo F, Frisoli A, Bergamasco M, Micera S. Evaluation of the effects of the Arm Light Exoskeleton on movement execution and muscle activities: a pilot study on healthy subjects. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jan 23;13:9. doi: 10.1186/s12984-016-0117-x.
- Giang C, Pirondini E, Kinany N, Pierella C, Panarese A, Coscia M, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Guggisberg A, Micera S. Motor improvement estimation and task adaptation for personalized robot-aided therapy: a feasibility study. Biomed Eng Online. 2020 May 14;19(1):33. doi: 10.1186/s12938-020-00779-y.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, Evolution of cortical asymmetry with post-stroke rehabilitation: a pilot study, Miehlbradt J, Pierella C, Kinany N, Coscia M, Pirondini E, Vissani M, Mazzoni A, Magnin C, Nicolo P, Guggisberg A and Micera S.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, Training muscle synergies to relearn movement: current perspectives and future trends, Coscia M, Pellegrino L, Pierella C, Pirondini E, Kinany N, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Giannoni P, Marinelli L, Guggisberg A, Casadio M and Micera S.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, On the potential of EEG biomarkers to inform robot-assisted rehabilitation in stroke patients, Pirondini E, Pierella C, Kinany N, Coscia M, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Guggisberg A, Micera S, Deouell L and Van de Ville D.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, personalizing exoskeleton-based upper limb rehabilitation using a statistical model: a pilot study, Pierella C, Giang C, Pirondini E, Kinany N, Coscia M, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Guggisberg A and Micera S.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, Resting-state functional connectivity in stroke patients after upper limb robot-assisted therapy: a pilot study, Kinany N, Pierella C, Pirondini E, Coscia M, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Van De Ville D, Guggisberg A and Micera S.
- 7th IEEE RAS/EMBS International Conference on Biomedical Robotics and Biomechatronics, Enschede, Netherlands, August 26-29 2018. Motor intention decoding during active and robot-assisted reaching. Pastore A*, Pierella C*, Artoni F, Pirondini E, Coscia M, Casadio M, Micera S.
- Pierella C, Pirondini E, Kinany N, Coscia M, Giang C, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Dalise S, Sgherri G, Chisari C, Van De Ville D, Guggisberg A, Micera S. A multimodal approach to capture post-stroke temporal dynamics of recovery. J Neural Eng. 2020 Jul 10;17(4):045002. doi: 10.1088/1741-2552/ab9ada.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암 라이트 외골격 재활 스테이션(ALEx RS)에 대한 임상 시험
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus모병