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Effetto della terapia robotica personalizzata

13 ottobre 2022 aggiornato da: Wearable Robotics srl.

Effetto di una riabilitazione automatica personalizzata assistita da robot sull'organizzazione corticale e sul recupero clinico dopo l'ictus

L'obiettivo principale di questo progetto è testare la sicurezza e l'efficacia clinica di un nuovo esoscheletro per l'arto superiore (Arm Light Exoskeleton Rehab Station, ALEx RS) sviluppato presso Wearable Robotics srl, per l'assistenza forzata di pazienti colpiti da ictus durante la riabilitazione robotica.

L'obiettivo secondario dello studio è progettare e testare un protocollo di riabilitazione motoria dell'arto superiore automatico basato su robot mirato alle prestazioni cinematiche specifiche di ciascun paziente.

Infine, lo studio si propone anche di definire lo "stato neuro-biomeccanico" del paziente e la sua evoluzione durante la terapia attraverso lo studio dei segnali corticali e delle sinergie muscolari. Queste informazioni verranno utilizzate per migliorare la personalizzazione del trattamento robotico mirando non solo alle prestazioni motorie ma anche all'attività cerebrale e muscolare del paziente.

Lo studio è disegnato longitudinalmente per testare la sicurezza e l'efficacia clinica di ALEx RS nel tempo e per monitorare l'efficacia clinica della terapia robotica automatica personalizzata dall'inizio alla fine del trattamento. Inoltre, al fine di stimare l'efficacia clinica a lungo termine del trattamento, i metodi di valutazione proposti nella sperimentazione clinica saranno ripetuti un mese dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University Hospital of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ictus
  • dominante destra e sinistra
  • insorgenza della lesione cerebrale tra 2-8 settimane
  • in grado di partecipare a una sessione di circa 30-60 minuti
  • emiplegico destro con almeno 10° di movimento delle articolazioni trattate (spalla e gomito)
  • età: più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • soggetti con un dispositivo impiantabile attivo o portatori di un dispositivo attivo (ad es. pacemaker, oggetti metallici nel cervello, pompe per infusione, ecc.)
  • delirio persistente o vigilanza disturbata
  • deficit di comprensione del linguaggio moderati o gravi
  • rottura del cranio
  • nuove lesioni da ictus durante la riabilitazione
  • pazienti incapaci di discernimento
  • soggetti con mobilità ridotta per pregresse lesioni o anomalie non correlate all'incidente cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Terapia convenzionale

Il gruppo di controllo dei pazienti eseguirà una terapia convenzionale senza l'uso dell'esoscheletro. La terapia convenzionale consisterà in un trattamento tradizionale di terapia occupazionale o fisioterapia senza l'utilizzo del dispositivo robotico. Il terapista fornirà un trattamento convenzionale specifico paragonabile al trattamento robotico in termini di durata della sessione e obiettivi terapeutici (ovvero 45 minuti per sessione, circa 100, 150, 200 e 250 movimenti rispettivamente per la prima, seconda, terza e quarta settimana) . Il livello di difficoltà degli esercizi sarà aumentato dal fisioterapista in base al grado di menomazione dei pazienti.

L'attività muscolare e cerebrale durante l'esecuzione della terapia convenzionale potrebbe essere acquisita.
SPERIMENTALE: Riabilitazione robotica tradizionale con ALEx RS
Il compito riabilitativo sarà costituito da movimenti di raggiungimento 3D che coprono una sfera di quattordici centimetri di raggio davanti al paziente. Il compito riabilitativo iniziale sarà lo stesso per tutti i pazienti appartenenti a questo gruppo e lo spazio di lavoro sarà esteso in base alla valutazione del terapista durante le successive sessioni di formazione. Per non pregiudicare i confronti degli effetti dei diversi trattamenti riabilitativi, il terapista che assisterà questo gruppo durante la riabilitazione sarà lo stesso per tutti i soggetti appartenenti a questo gruppo e non parteciperà al trattamento riabilitativo del altri gruppi. Inizialmente, i pazienti eseguiranno movimenti di raggiungimento in diverse direzioni sul piano orizzontale. Se il terapista valuterà che i movimenti sono stati sufficientemente recuperati, verranno proposti movimenti di raggiungimento negli altri piani.
Dispositivo: Stazione di riabilitazione dell'esoscheletro leggero del braccio (ALEx RS)
ALEx RS è un sistema completo specificamente progettato per supportare la riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus. In particolare, questo sistema è dotato di un esoscheletro di braccio robotico concepito per l'assistenza alla forza, integrato in un sistema di Realtà Virtuale che consente di implementare esercizi riabilitativi altamente interattivi e coinvolgenti per i pazienti. È dimostrato che l'uso di questo tipo di dispositivi in ​​riabilitazione può fornire un trattamento altamente intensivo, ripetitivo, specifico per il compito e interattivo del braccio danneggiato e un mezzo oggettivo e affidabile per monitorare i progressi dei pazienti.
SPERIMENTALE: Riabilitazione robotica automatica personalizzata con ALEx RS
Dispositivo: Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS) - personalizzata automaticamente
ALEx RS è un sistema completo specificamente progettato per supportare la riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus. In particolare, questo sistema è dotato di un esoscheletro di braccio robotico concepito per l'assistenza alla forza, integrato in un sistema di Realtà Virtuale che consente di implementare esercizi riabilitativi altamente interattivi e coinvolgenti per i pazienti. È dimostrato che l'uso di questo tipo di dispositivi in ​​riabilitazione può fornire un trattamento altamente intensivo, ripetitivo, specifico per il compito e interattivo del braccio danneggiato e un mezzo oggettivo e affidabile per monitorare i progressi dei pazienti. I movimenti che devono essere eseguiti dal paziente vengono decisi automaticamente dall'esoscheletro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata attraverso il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Efficacia valutata attraverso Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia personalizzata valutata attraverso Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito secondario dello studio è la valutazione delle differenze sull'esito per una riabilitazione robotica personalizzata rispetto a una riabilitazione robotica standard
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato neurobiomeccanico valutato attraverso la cinematica
Lasso di tempo: 2 anni
Definizione dello stato neurobiomeccanico del paziente e sua evoluzione durante la terapia
2 anni
Stato neurobiomeccanico valutato attraverso l'attività muscolare misurata con l'elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: 2 anni
Definizione dello stato neurobiomeccanico del paziente e sua evoluzione durante la terapia
2 anni
Stato neurobiomeccanico valutato attraverso l'attività cerebrale misurata con l'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 2 anni
Definizione dello stato neurobiomeccanico del paziente e sua evoluzione durante la terapia
2 anni
Stato neurobiomeccanico valutato attraverso l'attività cerebrale misurata con risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 2 anni
Definizione dello stato neurobiomeccanico del paziente e sua evoluzione durante la terapia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wearable Robotics srl.

Collaboratori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
University Hospital, Geneva
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Guggisberg, Md, University Hospital, Geneva
  • Investigatore principale: Carmelo Chisari, Md, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Direttore dello studio: Silvestro Micera, Prof., Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1_2016

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