Effekten av personlig robotterapi
13. oktober 2022 oppdatert av: Wearable Robotics srl.
Effekten av en automatisk personalisert robotassistert rehabilitering på kortikal organisering og klinisk utvinning etter hjerneslag
Hovedmålet med dette prosjektet er å teste sikkerheten og den kliniske effektiviteten til et nytt eksoskjelett for øvre lemmer (Arm Light Exoskeleton Rehab Station, ALEx RS) utviklet ved Wearable Robotics srl, for å hjelpe slagpasienter under robotrehabilitering.
Det sekundære studiemålet er å designe og teste en automatisk personalisert robotbasert motorrehabiliteringsprotokoll for øvre lemmer rettet mot den spesifikke kinematiske ytelsen til hver pasient.
Til slutt har studien også som mål å definere den "nevro-biomekaniske tilstanden" til pasienten og dens utvikling under terapien ved å studere kortikale signaler og muskulære synergier. Denne informasjonen vil bli brukt til å forbedre personaliseringen av robotbehandlingen ved å målrette ikke bare den motoriske ytelsen, men også den cerebrale og muskulære aktiviteten til pasienten.
Studien er longitudinelt utformet for å teste sikkerheten og den kliniske effektiviteten til ALEx RS over tid, og for å overvåke den kliniske effektiviteten til den automatiske personaliserte robotterapien fra begynnelsen til slutten av behandlingen. Dessuten, for å estimere den langsiktige kliniske effektiviteten av behandlingen, vil vurderingsmetodene som er foreslått i den kliniske utprøvingen gjentas en måned etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- University Hospital of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slagpasienter
- høyre og venstre hånd dominerende
- cerebral lesjon debuterer mellom 2-8 uker
- kunne delta i en økt på ca 30-60 minutter
- høyre hemiplegisk med minst 10° bevegelse i de behandlede leddene (skulder og albue)
- alder: over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- personer med en aktiv implanterbar enhet eller som har på seg en aktiv enhet (f.eks. pacemakere, metallgjenstander i hjernen, infusjonspumper osv.)
- vedvarende delirium eller forstyrret årvåkenhet
- moderat eller alvorlig språkforståelse
- hodeskallebrudd
- nye slaglesjoner under rehabilitering
- pasienter som ikke er i stand til å skjønne
- personer med redusert bevegelighet på grunn av tidligere skader eller unormaliteter som ikke er relatert til hjerneulykken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell terapi
Kontrollgruppen av pasienter vil utføre en konvensjonell terapi uten bruk av eksoskjelettet. Den konvensjonelle terapien vil bestå i en tradisjonell behandling av ergoterapi eller fysioterapi uten bruk av robotapparatet. Terapeuten vil gi en spesifikk konvensjonell behandling som kan sammenlignes med robotbehandlingen når det gjelder sesjonstid og terapeutiske mål (dvs. 45 minutter per økt, ca. 100, 150, 200 og 250 bevegelser henholdsvis den første, andre, tredje og fjerde uken) . Vanskelighetsgraden på øvelsene vil økes av fysioterapeuten i henhold til graden av svekkelse hos pasientene. Muskel- og cerebral aktivitet under utførelsen av den konvensjonelle terapien kan tilegnes. |
|
|
EKSPERIMENTELL: Tradisjonell robotrehabilitering med ALEx RS
Den rehabiliterende oppgaven vil bestå av 3D-bevegelser som dekker en sfære med en radius på fjorten centimeter foran pasienten.
Den innledende rehabiliteringsoppgaven vil være den samme for alle pasientene som tilhører denne gruppen, og arbeidsområdet vil bli utvidet i henhold til terapeutens evaluering under de påfølgende treningsøktene.
For ikke å påvirke sammenligningene av effektene av de ulike rehabiliteringsbehandlingene, vil terapeuten som bistår denne gruppen under rehabiliteringen være den samme for alle forsøkspersonene som tilhører denne gruppen, og han/hun vil ikke delta i den rehabiliterende behandlingen av pasienten. andre grupper.
Til å begynne med vil pasientene utføre strekkende bevegelser i forskjellige retninger i horisontalplanet.
Hvis terapeuten vil vurdere at bevegelsene har blitt tilstrekkelig gjenopprettet, vil nå bevegelser i de andre planene bli foreslått.
|
ALEx RS er et komplett system spesielt utviklet for å støtte rehabilitering av slagpasienter.
Spesielt er dette systemet utstyrt med et robotarm-eksoskjelett laget for styrkeassistanse, integrert i et Virtual Reality-system som gjør det mulig å implementere rehabiliterende øvelser som er svært interaktive og engasjerende for pasientene.
Det er bevist at bruk av denne typen enheter i rehabilitering kan gi høyintensiv, repeterende, oppgavespesifikk og interaktiv behandling av den svekkede armen og et objektivt og pålitelig middel for å overvåke pasientenes fremgang.
|
|
EKSPERIMENTELL: Automatisk personalisert robotrehabilitering med ALEx RS
|
ALEx RS er et komplett system spesielt utviklet for å støtte rehabilitering av slagpasienter.
Spesielt er dette systemet utstyrt med et robotarm-eksoskjelett laget for styrkeassistanse, integrert i et Virtual Reality-system som gjør det mulig å implementere rehabiliterende øvelser som er svært interaktive og engasjerende for pasientene.
Det er bevist at bruk av denne typen enheter i rehabilitering kan gi høyintensiv, repeterende, oppgavespesifikk og interaktiv behandling av den svekkede armen og et objektivt og pålitelig middel for å overvåke pasientenes fremgang.
Bevegelsene som skal utføres av pasienten bestemmes automatisk av eksoskjelettet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet evaluert gjennom antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Effekt evaluert gjennom Fugl-Meyer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av personlig terapi evaluert gjennom Fugl-Meyer
Tidsramme: 2 år
|
Det sekundære resultatet av studien er evalueringen av forskjellene på resultatet for en personlig vs en standard robotrehabilitering
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrobiomekanisk tilstand evaluert gjennom kinematikk
Tidsramme: 2 år
|
Definisjon av den nevrobiomekaniske tilstanden til pasienten og dens utvikling under terapien
|
2 år
|
|
Nevrobiomekanisk tilstand evaluert gjennom muskelaktivitet målt med elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 2 år
|
Definisjon av den nevrobiomekaniske tilstanden til pasienten og dens utvikling under terapien
|
2 år
|
|
Nevrobiomekanisk tilstand evaluert gjennom hjerneaktivitet målt med elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 2 år
|
Definisjon av den nevrobiomekaniske tilstanden til pasienten og dens utvikling under terapien
|
2 år
|
|
Nevrobiomekanisk tilstand evaluert gjennom hjerneaktivitet målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: 2 år
|
Definisjon av den nevrobiomekaniske tilstanden til pasienten og dens utvikling under terapien
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Guggisberg, Md, University Hospital, Geneva
- Hovedetterforsker: Carmelo Chisari, Md, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
- Studieleder: Silvestro Micera, Prof., Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pirondini E, Coscia M, Marcheschi S, Roas G, Salsedo F, Frisoli A, Bergamasco M, Micera S. Evaluation of the effects of the Arm Light Exoskeleton on movement execution and muscle activities: a pilot study on healthy subjects. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jan 23;13:9. doi: 10.1186/s12984-016-0117-x.
- Giang C, Pirondini E, Kinany N, Pierella C, Panarese A, Coscia M, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Guggisberg A, Micera S. Motor improvement estimation and task adaptation for personalized robot-aided therapy: a feasibility study. Biomed Eng Online. 2020 May 14;19(1):33. doi: 10.1186/s12938-020-00779-y.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, Evolution of cortical asymmetry with post-stroke rehabilitation: a pilot study, Miehlbradt J, Pierella C, Kinany N, Coscia M, Pirondini E, Vissani M, Mazzoni A, Magnin C, Nicolo P, Guggisberg A and Micera S.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, Training muscle synergies to relearn movement: current perspectives and future trends, Coscia M, Pellegrino L, Pierella C, Pirondini E, Kinany N, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Giannoni P, Marinelli L, Guggisberg A, Casadio M and Micera S.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, On the potential of EEG biomarkers to inform robot-assisted rehabilitation in stroke patients, Pirondini E, Pierella C, Kinany N, Coscia M, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Guggisberg A, Micera S, Deouell L and Van de Ville D.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, personalizing exoskeleton-based upper limb rehabilitation using a statistical model: a pilot study, Pierella C, Giang C, Pirondini E, Kinany N, Coscia M, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Guggisberg A and Micera S.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, Resting-state functional connectivity in stroke patients after upper limb robot-assisted therapy: a pilot study, Kinany N, Pierella C, Pirondini E, Coscia M, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Van De Ville D, Guggisberg A and Micera S.
- 7th IEEE RAS/EMBS International Conference on Biomedical Robotics and Biomechatronics, Enschede, Netherlands, August 26-29 2018. Motor intention decoding during active and robot-assisted reaching. Pastore A*, Pierella C*, Artoni F, Pirondini E, Coscia M, Casadio M, Micera S.
- Pierella C, Pirondini E, Kinany N, Coscia M, Giang C, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Dalise S, Sgherri G, Chisari C, Van De Ville D, Guggisberg A, Micera S. A multimodal approach to capture post-stroke temporal dynamics of recovery. J Neural Eng. 2020 Jul 10;17(4):045002. doi: 10.1088/1741-2552/ab9ada.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1_2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .