Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект персонализированной роботизированной терапии

13 октября 2022 г. обновлено: Wearable Robotics srl.

Влияние автоматической персонализированной роботизированной реабилитации на кортикальную организацию и клиническое восстановление после инсульта

Основная цель этого проекта — проверить безопасность и клиническую эффективность нового экзоскелета для верхней конечности (Arm Light Exoskeleton Rehab Station, ALEx RS), разработанного компанией Wearable Robotics srl, для силовой помощи пациентам, перенесшим инсульт, во время роботизированной реабилитации.

Вторичная цель исследования — разработать и протестировать автоматический персонализированный протокол двигательной реабилитации верхних конечностей на основе роботов, ориентированный на конкретные кинематические характеристики каждого пациента.

Наконец, исследование также направлено на определение «нейробиомеханического состояния» пациента и его эволюции во время терапии путем изучения корковых сигналов и мышечной синергии. Эта информация будет использоваться для улучшения персонализации роботизированного лечения путем воздействия не только на двигательную активность, но и на мозговую и мышечную активность пациента.

Исследование разработано с целью проверки безопасности и клинической эффективности ALEx RS с течением времени, а также для мониторинга клинической эффективности автоматической персонализированной роботизированной терапии с начала до конца лечения. При этом для оценки долгосрочной клинической эффективности лечения методы оценки, предложенные в клиническом исследовании, будут повторяться через месяц после окончания лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с инсультом
  • доминирует правая и левая рука
  • начало поражения головного мозга между 2-8 нед.
  • в состоянии участвовать в сеансе около 30-60 минут
  • правосторонняя гемиплегия с подвижностью не менее 10° в леченных суставах (плечевом и локтевом)
  • возраст: старше 18 лет

Критерий исключения:

  • субъекты с активным имплантируемым устройством или носящие активное устройство (например, кардиостимуляторы, металлические предметы в головном мозге, инфузионные насосы и т. д.)
  • стойкий делирий или нарушение бдительности
  • умеренный или тяжелый дефицит понимания языка
  • пролом черепа
  • новые очаги инсульта во время реабилитации
  • пациенты, неспособные различать
  • субъекты с ограниченной подвижностью из-за предыдущих травм или аномалий, не связанных с мозговым инсультом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Традиционная терапия

Пациентам контрольной группы будет проводиться обычная терапия без использования экзоскелета. Обычная терапия будет состоять из традиционного лечения трудотерапией или физиотерапией без использования роботизированного устройства. Терапевт проведет конкретное традиционное лечение, сравнимое с роботизированным лечением с точки зрения времени сеанса и терапевтических целей (например, 45 минут на сеанс, около 100, 150, 200 и 250 движений соответственно в течение первой, второй, третьей и четвертой недели) . Уровень сложности упражнений будет увеличен физиотерапевтом в зависимости от степени нарушения здоровья пациентов.

Мышечная и церебральная активность во время выполнения традиционной терапии может быть приобретена.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Традиционная роботизированная реабилитация с ALEx RS
Реабилитационная задача будет состоять из трехмерных тянущихся движений, охватывающих сферу радиусом четырнадцать сантиметров перед пациентом. Начальная реабилитационная задача будет одинаковой для всех пациентов, принадлежащих к этой группе, и рабочее пространство будет расширено в соответствии с оценкой терапевта во время следующих учебных занятий. Чтобы не исказить сравнение эффектов различных реабилитационных процедур, терапевт, помогающий этой группе во время реабилитации, будет одним и тем же для всех субъектов, принадлежащих к этой группе, и он/она не будет принимать участие в реабилитационном лечении данной группы. другие группы. Первоначально пациенты будут выполнять тянущиеся движения в разных направлениях в горизонтальной плоскости. Если терапевт оценит, что движения достаточно восстановлены, ему будут предложены достигающие движения в других плоскостях.
Устройство: Станция реабилитации экзоскелета Arm Light (ALEx RS)
ALEx RS — это комплексная система, специально разработанная для поддержки реабилитации пациентов, перенесших инсульт. В частности, эта система оснащена экзоскелетом роботизированной руки, предназначенным для силовой помощи, интегрированным в систему виртуальной реальности, которая позволяет выполнять реабилитационные упражнения, в высшей степени интерактивные и привлекательные для пациентов. Доказано, что использование этого типа устройств в реабилитации может обеспечить высокоинтенсивное, повторяющееся, конкретное и интерактивное лечение пораженной руки, а также объективное и надежное средство для мониторинга прогресса пациентов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Автоматическая персонализированная роботизированная реабилитация с ALEx RS
Устройство: Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS) - автоматически персонализированный
ALEx RS — это комплексная система, специально разработанная для поддержки реабилитации пациентов, перенесших инсульт. В частности, эта система оснащена экзоскелетом роботизированной руки, предназначенным для силовой помощи, интегрированным в систему виртуальной реальности, которая позволяет выполнять реабилитационные упражнения, в высшей степени интерактивные и привлекательные для пациентов. Доказано, что использование этого типа устройств в реабилитации может обеспечить высокоинтенсивное, повторяющееся, конкретное и интерактивное лечение пораженной руки, а также объективное и надежное средство для мониторинга прогресса пациентов. Движения, которые должен выполнять пациент, автоматически определяются экзоскелетом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность оценивается по количеству нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
2 года
Эффективность оценивается методом Фугла-Мейера.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность персонализированной терапии, оцененная с помощью Fugl-Meyer
Временное ограничение: 2 года
Вторичным результатом исследования является оценка различий в результатах персонализированной и стандартной роботизированной реабилитации.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейробиомеханическое состояние оценивается с помощью кинематики
Временное ограничение: 2 года
Определение нейробиомеханического состояния пациента и его эволюция в процессе терапии
2 года
Нейробиомеханическое состояние, оцениваемое по мышечной активности, измеряемой с помощью электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: 2 года
Определение нейробиомеханического состояния пациента и его эволюция в процессе терапии
2 года
Нейробиомеханическое состояние, оцениваемое по активности мозга, измеренной с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: 2 года
Определение нейробиомеханического состояния пациента и его эволюция в процессе терапии
2 года
Нейробиомеханическое состояние, оцениваемое по активности мозга, измеренной с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: 2 года
Определение нейробиомеханического состояния пациента и его эволюция в процессе терапии
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wearable Robotics srl.

Соавторы

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
University Hospital, Geneva
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Следователи

  • Главный следователь: Adrian Guggisberg, Md, University Hospital, Geneva
  • Главный следователь: Carmelo Chisari, Md, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Директор по исследованиям: Silvestro Micera, Prof., Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1_2016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться