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Wirkung der personalisierten Robotertherapie

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Wearable Robotics srl.

Wirkung einer automatischen, personalisierten, robotergestützten Rehabilitation auf die kortikale Organisation und die klinische Erholung nach einem Schlaganfall

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit eines neuartigen Exoskeletts für die obere Extremität (Arm Light Exoskeleton Rehab Station, ALEx RS) zu testen, das bei Wearable Robotics srl für die Kraftunterstützung von Schlaganfallpatienten während der Roboterrehabilitation entwickelt wurde.

Das sekundäre Studienziel besteht darin, ein automatisches, personalisiertes, roboterbasiertes Protokoll zur motorischen Rehabilitation der oberen Extremitäten zu entwerfen und zu testen, das auf die spezifische kinematische Leistung jedes Patienten abzielt.

Schließlich zielt die Studie auch darauf ab, den "neuro-biomechanischen Zustand" des Patienten und seine Entwicklung während der Therapie zu definieren, indem kortikale Signale und muskuläre Synergien untersucht werden. Diese Informationen werden verwendet, um die Personalisierung der Roboterbehandlung zu verbessern, indem nicht nur auf die motorische Leistung, sondern auch auf die zerebrale und muskuläre Aktivität des Patienten abgezielt wird.

Die Studie ist im Längsschnitt angelegt, um die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von ALEx RS im Laufe der Zeit zu testen und die klinische Wirksamkeit der automatischen personalisierten Robotertherapie vom Beginn bis zum Ende der Behandlung zu überwachen. Darüber hinaus werden zur Abschätzung der langfristigen klinischen Wirksamkeit der Behandlung die in der klinischen Studie vorgeschlagenen Bewertungsmethoden einen Monat nach Ende der Behandlung wiederholt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallpatienten
  • rechte und linke Hand dominant
  • zerebrale Läsion Beginn zwischen 2-8 Wochen
  • in der Lage, an einer Sitzung von etwa 30-60 Minuten teilzunehmen
  • Rechtshemiplegiker mit mindestens 10° Bewegung in den behandelten Gelenken (Schulter und Ellbogen)
  • Alter: über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem aktiven implantierbaren Gerät oder das Tragen eines aktiven Geräts (z. B. Herzschrittmacher, metallische Gegenstände im Gehirn, Infusionspumpen usw.)
  • anhaltendes Delirium oder Wachsamkeitsstörungen
  • mäßige oder schwere Sprachverständnisdefizite
  • Schädelbruch
  • neue Schlaganfallläsionen während der Rehabilitation
  • urteilsunfähige Patienten
  • Personen mit eingeschränkter Mobilität aufgrund früherer Verletzungen oder Anomalien, die nicht mit dem Hirnunfall zusammenhängen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Therapie

Die Kontrollgruppe der Patienten führt eine konventionelle Therapie ohne den Einsatz des Exoskeletts durch. Die konventionelle Therapie wird in einer traditionellen Behandlung der Ergotherapie oder Physiotherapie ohne die Verwendung des Robotergeräts bestehen. Der Therapeut bietet eine spezifische konventionelle Behandlung an, die in Bezug auf Sitzungszeit und therapeutische Ziele mit der Roboterbehandlung vergleichbar ist (d. h. 45 Minuten pro Sitzung, etwa 100, 150, 200 bzw. 250 Bewegungen für die erste, zweite, dritte und vierte Woche). . Der Schwierigkeitsgrad der Übungen wird vom Physiotherapeuten entsprechend dem Grad der Beeinträchtigung der Patienten angehoben.

Die Muskel- und Hirnaktivität während der Durchführung der konventionellen Therapie konnte erfasst werden.
EXPERIMENTAL: Herkömmliche Roboterrehabilitation mit ALEx RS
Die rehabilitative Aufgabe besteht aus 3D-Greifbewegungen, die eine Kugel mit einem Radius von vierzehn Zentimetern vor dem Patienten abdecken. Die anfängliche rehabilitative Aufgabe wird für alle Patienten dieser Gruppe gleich sein und der Arbeitsbereich wird entsprechend der Therapeutenevaluation während der folgenden Trainingseinheiten erweitert. Um die Vergleiche der Wirkungen der verschiedenen rehabilitativen Behandlungen nicht zu verzerren, ist der Therapeut, der diese Gruppe während der Rehabilitation unterstützt, für alle Personen dieser Gruppe derselbe und nimmt nicht an der rehabilitativen Behandlung teil andere Gruppen. Zunächst führen die Patienten in der horizontalen Ebene Greifbewegungen in verschiedene Richtungen aus. Wenn der Therapeut beurteilt, dass die Bewegungen ausreichend wiederhergestellt wurden, werden Greifbewegungen in den anderen Ebenen vorgeschlagen.
Gerät: Arm-Licht-Exoskelett-Reha-Station (ALEx RS)
ALEx RS ist ein komplettes System, das speziell zur Unterstützung der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten entwickelt wurde. Insbesondere ist dieses System mit einem Roboterarm-Exoskelett ausgestattet, das für die Kraftunterstützung konzipiert ist und in ein Virtual-Reality-System integriert ist, das es ermöglicht, rehabilitative Übungen durchzuführen, die hochgradig interaktiv und ansprechend für die Patienten sind. Es ist erwiesen, dass die Verwendung dieser Art von Geräten in der Rehabilitation eine hochintensive, repetitive, aufgabenspezifische und interaktive Behandlung des beeinträchtigten Arms und ein objektives und zuverlässiges Mittel zur Überwachung des Fortschritts des Patienten bieten kann.
EXPERIMENTAL: Automatische personalisierte Roboterrehabilitation mit ALEx RS
Gerät: Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS) – automatisch personalisiert
ALEx RS ist ein komplettes System, das speziell zur Unterstützung der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten entwickelt wurde. Insbesondere ist dieses System mit einem Roboterarm-Exoskelett ausgestattet, das für die Kraftunterstützung konzipiert ist und in ein Virtual-Reality-System integriert ist, das es ermöglicht, rehabilitative Übungen durchzuführen, die hochgradig interaktiv und ansprechend für die Patienten sind. Es ist erwiesen, dass die Verwendung dieser Art von Geräten in der Rehabilitation eine hochintensive, repetitive, aufgabenspezifische und interaktive Behandlung des beeinträchtigten Arms und ein objektives und zuverlässiges Mittel zur Überwachung des Fortschritts des Patienten bieten kann. Die vom Patienten auszuführenden Bewegungen werden automatisch vom Exoskelett bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Wirksamkeit bewertet durch Fugl-Meyer
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der personalisierten Therapie durch Fugl-Meyer evaluiert
Zeitfenster: 2 Jahre
Das sekundäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung der Unterschiede im Ergebnis einer personalisierten vs. einer standardmäßigen Roboterrehabilitation
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Kinematik bewerteter neurobiomechanischer Zustand
Zeitfenster: 2 Jahre
Definition des neurobiomechanischen Zustands des Patienten und seiner Entwicklung während der Therapie
2 Jahre
Neurobiomechanischer Zustand, bewertet durch Muskelaktivität, gemessen mit Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definition des neurobiomechanischen Zustands des Patienten und seiner Entwicklung während der Therapie
2 Jahre
Neurobiomechanischer Zustand, bewertet durch Gehirnaktivität, gemessen mit Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definition des neurobiomechanischen Zustands des Patienten und seiner Entwicklung während der Therapie
2 Jahre
Neurobiomechanischer Zustand, bewertet durch Gehirnaktivität, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definition des neurobiomechanischen Zustands des Patienten und seiner Entwicklung während der Therapie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wearable Robotics srl.

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
University Hospital, Geneva
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Guggisberg, Md, University Hospital, Geneva
  • Hauptermittler: Carmelo Chisari, Md, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Studienleiter: Silvestro Micera, Prof., Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1_2016

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