Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek personalizované robotické terapie

13. října 2022 aktualizováno: Wearable Robotics srl.

Vliv automatické personalizované roboticky asistované rehabilitace na kortikální organizaci a klinické zotavení po mrtvici

Primárním cílem tohoto projektu je otestovat bezpečnost a klinickou účinnost nového exoskeletu pro horní končetinu (Arm Light Exoskeleton Rehab Station, ALEx RS) vyvinutého ve Wearable Robotics srl, pro silovou asistenci pacientům po cévní mozkové příhodě během robotické rehabilitace.

Cílem sekundární studie je navrhnout a otestovat automatický personalizovaný protokol motorické rehabilitace horních končetin na bázi robota zaměřený na konkrétní kinematický výkon každého pacienta.

Nakonec si studie také klade za cíl definovat „neuro-biomechanický stav“ pacienta a jeho vývoj během terapie studiem kortikálních signálů a svalových synergií. Tyto informace poslouží ke zlepšení personalizace robotické léčby zaměřením nejen na motorický výkon, ale také na mozkovou a svalovou aktivitu pacienta.

Studie je longitudinálně navržena s cílem otestovat bezpečnost a klinickou účinnost ALEx RS v čase a sledovat klinickou účinnost automatické personalizované robotické terapie od začátku až do konce léčby. Navíc, aby bylo možné odhadnout dlouhodobou klinickou účinnost léčby, budou metody hodnocení navržené v klinické studii zopakovány jeden měsíc po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s mrtvicí
  • dominantní pravá a levá ruka
  • nástup cerebrálních lézí mezi 2-8 týdny
  • schopni zúčastnit se sezení v délce cca 30-60 minut
  • pravostranná hemiplegie s pohybem alespoň 10° v léčených kloubech (rameno a loket)
  • věk: více než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s aktivním implantovatelným zařízením nebo nosí aktivní zařízení (např. kardiostimulátory, kovové předměty v mozku, infuzní pumpy atd.)
  • přetrvávající delirium nebo narušená bdělost
  • středně těžké nebo těžké deficity porozumění jazyku
  • porušení lebky
  • nové mozkové léze během rehabilitace
  • pacienti neschopní rozlišování
  • subjekty se sníženou pohyblivostí v důsledku předchozích zranění nebo abnormalit nesouvisejících s mozkovou příhodou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Konvenční terapie

Kontrolní skupina pacientů bude provádět konvenční terapii bez použití exoskeletu. Konvenční terapie bude spočívat v tradiční léčbě ergoterapie nebo fyzioterapie bez použití robotického zařízení. Terapeut poskytne konkrétní konvenční léčbu srovnatelnou s robotickou léčbou, pokud jde o dobu sezení a terapeutické cíle (tj. 45 minut na sezení, přibližně 100, 150, 200 a 250 pohybů v prvním, druhém, třetím a čtvrtém týdnu). . Náročnost cvičení bude fyzioterapeut zvyšovat podle stupně postižení pacientů.

Bylo možné získat svalovou a mozkovou aktivitu při provádění konvenční terapie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tradiční robotická rehabilitace s ALEx RS
Rehabilitační úkol bude sestávat z 3D dosahujících pohybů pokrývajících kouli o poloměru čtrnáct centimetrů před pacientem. Počáteční rehabilitační úkol bude stejný pro všechny pacienty z této skupiny a pracovní prostor bude rozšířen podle hodnocení terapeuta během následujících školení. Aby nedošlo ke zkreslení porovnávání účinků různých rehabilitačních procedur, terapeut, který této skupině asistuje během rehabilitace, bude stejný pro všechny subjekty patřící do této skupiny a nebude se účastnit rehabilitační léčby. jiné skupiny. Zpočátku budou pacienti provádět dotahovací pohyby v různých směrech v horizontální rovině. Pokud terapeut vyhodnotí, že pohyby byly dostatečně obnoveny, bude navrženo dosažení pohybů v jiných rovinách.
Přístroj: Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS)
ALEx RS je kompletní systém speciálně navržený pro podporu rehabilitace pacientů po cévní mozkové příhodě. Konkrétně je tento systém vybaven exoskeletem robotického ramene koncipovaným pro silovou asistenci, integrovaným do systému virtuální reality, který umožňuje provádění rehabilitačních cvičení vysoce interaktivních a poutavých pro pacienty. Je prokázáno, že použití tohoto typu zařízení v rehabilitaci může poskytnout vysoce intenzivní, opakující se, úkolově specifickou a interaktivní léčbu postižené paže a objektivní a spolehlivý prostředek pro sledování pokroku pacientů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Automatická personalizovaná robotická rehabilitace s ALEx RS
Přístroj: Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS) – automaticky personalizované
ALEx RS je kompletní systém speciálně navržený pro podporu rehabilitace pacientů po cévní mozkové příhodě. Konkrétně je tento systém vybaven exoskeletem robotického ramene koncipovaným pro silovou asistenci, integrovaným do systému virtuální reality, který umožňuje provádění rehabilitačních cvičení vysoce interaktivních a poutavých pro pacienty. Je prokázáno, že použití tohoto typu zařízení v rehabilitaci může poskytnout vysoce intenzivní, opakující se, úkolově specifickou a interaktivní léčbu postižené paže a objektivní a spolehlivý prostředek pro sledování pokroku pacientů. O pohybech, které má pacient provést, rozhoduje automaticky exoskeleton.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena na základě počtu nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
2 roky
Účinnost hodnocena pomocí Fugl-Meyer
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost personalizované terapie hodnocená pomocí Fugl-Meyer
Časové okno: 2 roky
Sekundárním výstupem studie je vyhodnocení rozdílů ve výsledku u personalizované a standardní robotické rehabilitace
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurobiomechanický stav hodnocený pomocí kinematiky
Časové okno: 2 roky
Definice neurobiomechanického stavu pacienta a jeho vývoj v průběhu terapie
2 roky
Neurobiomechanický stav hodnocený prostřednictvím svalové aktivity měřené elektromyografií (EMG)
Časové okno: 2 roky
Definice neurobiomechanického stavu pacienta a jeho vývoj v průběhu terapie
2 roky
Neurobiomechanický stav hodnocený pomocí mozkové aktivity měřené elektroencefalografií (EEG)
Časové okno: 2 roky
Definice neurobiomechanického stavu pacienta a jeho vývoj v průběhu terapie
2 roky
Neurobiomechanický stav hodnocený pomocí mozkové aktivity měřené funkční magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: 2 roky
Definice neurobiomechanického stavu pacienta a jeho vývoj v průběhu terapie
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wearable Robotics srl.

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
University Hospital, Geneva
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Guggisberg, Md, University Hospital, Geneva
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmelo Chisari, Md, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Ředitel studie: Silvestro Micera, Prof., Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1_2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit