Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af personlig robotterapi

13. oktober 2022 opdateret af: Wearable Robotics srl.

Effekt af en automatisk personlig robot-assisteret genoptræning på cortical organisering og klinisk restitution efter slagtilfælde

Det primære mål med dette projekt er at teste sikkerheden og den kliniske effektivitet af et nyt exoskelet til overekstremiteterne (Arm Light Exoskeleton Rehab Station, ALEx RS) udviklet hos Wearable Robotics srl, til force assistance af slagtilfældepatienter under robot-rehabilitering.

Det sekundære studiemål er at designe og teste en automatisk personlig robotbaseret motorisk rehabiliteringsprotokol for øvre lemmer målrettet den specifikke kinematiske ydeevne for hver patient.

Endelig sigter undersøgelsen også på at definere patientens "neuro-biomekaniske tilstand" og dens udvikling under terapien ved at studere kortikale signaler og muskulære synergier. Disse oplysninger vil blive brugt til at forbedre personaliseringen af ​​robotbehandlingen ved at målrette ikke kun den motoriske ydeevne, men også patientens cerebrale og muskulære aktivitet.

Undersøgelsen er longitudinelt designet for at teste sikkerheden og den kliniske effektivitet af ALEx RS over tid og for at overvåge den kliniske effektivitet af den automatiske personaliserede robotterapi fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen. For at vurdere den langsigtede kliniske effektivitet af behandlingen vil de vurderingsmetoder, der foreslås i det kliniske forsøg, blive gentaget en måned efter behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slagtilfælde patienter
  • højre og venstre hånd dominerende
  • cerebral læsion begynder mellem 2-8 uger
  • kunne deltage i en session på omkring 30-60 minutter
  • højre-hemiplegisk med mindst 10° bevægelse i de behandlede led (skulder og albue)
  • alder: mere end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner med en aktiv implanterbar enhed eller iført en aktiv enhed (f.eks. pacemakere, metalgenstande i hjernen, infusionspumper osv.)
  • vedvarende delirium eller forstyrret årvågenhed
  • moderat eller alvorlig sprogforståelse
  • kraniebrud
  • nye slagtilfælde under genoptræning
  • patienter, der ikke er i stand til at skelne
  • personer med nedsat mobilitet på grund af tidligere skader eller abnormiteter, der ikke er relateret til hjerneulykken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Konventionel terapi

Kontrolgruppen af ​​patienter vil udføre en konventionel terapi uden brug af eksoskeletet. Den konventionelle terapi vil bestå i en traditionel behandling af ergoterapi eller fysioterapi uden brug af robotapparatet. Terapeuten vil give en specifik konventionel behandling, der kan sammenlignes med robotbehandlingen med hensyn til sessionstid og terapeutiske mål (dvs. 45 minutter pr. session, ca. 100, 150, 200 og 250 bevægelser i henholdsvis den første, anden, tredje og fjerde uge) . Sværhedsgraden af ​​øvelserne vil blive øget af fysioterapeuten alt efter patienternes svækkelsesgrad.

Muskel- og cerebral aktivitet under udførelsen af ​​den konventionelle terapi kunne erhverves.
EKSPERIMENTEL: Traditionel robotrehabilitering med ALEx RS
Den rehabiliterende opgave vil bestå af 3D-rækkende bevægelser, der dækker en kugle med en radius på fjorten centimeter foran patienten. Den indledende rehabiliterende opgave vil være den samme for alle patienter, der tilhører denne gruppe, og arbejdsområdet vil blive udvidet i overensstemmelse med terapeutens evaluering under de efterfølgende træningssessioner. For ikke at påvirke sammenligningen af ​​virkningerne af de forskellige rehabiliterende behandlinger, vil den terapeut, der hjælper denne gruppe under rehabiliteringen, være den samme for alle forsøgspersoner, der tilhører denne gruppe, og han/hun vil ikke deltage i den rehabiliterende behandling af andre grupper. I første omgang vil patienterne udføre rækkende bevægelser i forskellige retninger i det vandrette plan. Hvis terapeuten vil vurdere, at bevægelserne er blevet tilstrækkeligt restitueret, vil der blive foreslået at nå bevægelser i de andre planer.
Enhed: Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS)
ALEx RS er et komplet system, der er specielt designet til at understøtte rehabilitering af apopleksipatienter. Især er dette system udstyret med et robotarm-eksoskelet, der er udtænkt til styrkeassistance, integreret i et Virtual Reality-system, der tillader implementering af rehabiliterende øvelser, der er meget interaktive og engagerende for patienterne. Det er bevist, at brugen af ​​denne type anordninger i rehabilitering kan give højintensiv, repetitiv, opgavespecifik og interaktiv behandling af den svækkede arm og et objektivt og pålideligt middel til at overvåge patienternes fremskridt.
EKSPERIMENTEL: Automatisk personlig robotrehabilitering med ALEx RS
Enhed: Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS) - automatisk personliggjort
ALEx RS er et komplet system, der er specielt designet til at understøtte rehabilitering af apopleksipatienter. Især er dette system udstyret med et robotarm-eksoskelet, der er udtænkt til styrkeassistance, integreret i et Virtual Reality-system, der tillader implementering af rehabiliterende øvelser, der er meget interaktive og engagerende for patienterne. Det er bevist, at brugen af ​​denne type anordninger i rehabilitering kan give højintensiv, repetitiv, opgavespecifik og interaktiv behandling af den svækkede arm og et objektivt og pålideligt middel til at overvåge patienternes fremskridt. De bevægelser, der skal udføres af patienten, bestemmes automatisk af exoskeletet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet gennem antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Effekten vurderet gennem Fugl-Meyer
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​personlig terapi vurderet gennem Fugl-Meyer
Tidsramme: 2 år
Det sekundære resultat af undersøgelsen er evalueringen af ​​forskellene på resultatet for en personlig vs en standard robotrehabilitering
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurobiomekanisk tilstand evalueret gennem kinematik
Tidsramme: 2 år
Definition af patientens neurobiomekaniske tilstand og dens udvikling under terapien
2 år
Neurobiomekanisk tilstand evalueret gennem muskelaktivitet målt med elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 2 år
Definition af patientens neurobiomekaniske tilstand og dens udvikling under terapien
2 år
Neurobiomekanisk tilstand evalueret gennem hjerneaktivitet målt med elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 2 år
Definition af patientens neurobiomekaniske tilstand og dens udvikling under terapien
2 år
Neurobiomekanisk tilstand evalueret gennem hjerneaktivitet målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 2 år
Definition af patientens neurobiomekaniske tilstand og dens udvikling under terapien
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wearable Robotics srl.

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
University Hospital, Geneva
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Guggisberg, Md, University Hospital, Geneva
  • Ledende efterforsker: Carmelo Chisari, Md, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Studieleder: Silvestro Micera, Prof., Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (SKØN)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1_2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner