Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A személyre szabott robotterápia hatása

2022. október 13. frissítette: Wearable Robotics srl.

Az automatikus személyre szabott, robot által támogatott rehabilitáció hatása a kérgi szervezetre és a stroke utáni klinikai felépülésre

Ennek a projektnek az elsődleges célja a Wearable Robotics srl-nél kifejlesztett új felső végtag exoskeleton (Arm Light Exoskeleton Rehab Station, ALEx RS) biztonságosságának és klinikai hatékonyságának tesztelése, amely a stroke-os betegek erőszakos megsegítésére szolgál robot-rehabilitáció során.

A másodlagos vizsgálat célja egy automatikus, személyre szabott, robot alapú felső végtagi motoros rehabilitációs protokoll tervezése és tesztelése, amely az egyes páciensek specifikus kinematikai teljesítményét célozza meg.

Végül a tanulmány célja a páciens "neuro-biomechanikai állapotának" meghatározása és annak a terápia során bekövetkező alakulása is a kérgi jelek és az izom szinergiák vizsgálatával. Ezeket az információkat a robotkezelés személyre szabásának javítására fogják felhasználni, nemcsak a motoros teljesítményre, hanem a páciens agyi és izomtevékenységére is.

A vizsgálat longitudinálisan az ALEx RS biztonságosságának és klinikai hatékonyságának időbeli tesztelésére, valamint az automatikus személyre szabott robotterápia klinikai hatékonyságának nyomon követésére szolgál a kezelés kezdetétől a kezelés végéig. Ezenkívül a kezelés hosszú távú klinikai hatékonyságának becslése érdekében a klinikai vizsgálatban javasolt értékelési módszereket a kezelés befejezése után egy hónappal meg kell ismételni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1211
        • University Hospital of Geneva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stroke betegek
  • jobb és bal kéz domináns
  • agyi elváltozás 2-8 hét között jelentkezik
  • körülbelül 30-60 perces foglalkozáson tud részt venni
  • jobb-hemiplegikus, legalább 10°-os mozgással a kezelt ízületekben (váll és könyök)
  • életkor: 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • aktív beültethető eszközzel vagy aktív eszközt viselő alanyok (pl. pacemaker, fémtárgyak az agyban, infúziós pumpa stb.)
  • tartós delírium vagy zavart éberség
  • közepes vagy súlyos nyelvi megértési zavarok
  • koponyatörés
  • új stroke elváltozások a rehabilitáció során
  • megkülönböztetésre képtelen betegek
  • a korábbi sérülések vagy az agyi balesethez nem kapcsolódó rendellenességek miatt csökkent mozgásképességű alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hagyományos terápia

A betegek kontrollcsoportja hagyományos terápiát végez az exoskeleton használata nélkül. A hagyományos terápia egy hagyományos foglalkozási terápia vagy fizioterápia, roboteszköz használata nélkül. A terapeuta egy speciális hagyományos kezelést biztosít, amely összehasonlítható a robotos kezeléssel az ülésidő és a terápiás célok tekintetében (azaz 45 perc alkalmanként, körülbelül 100, 150, 200 és 250 mozgás az első, második, harmadik és negyedik héten). . A gyakorlatok nehézségi fokát a gyógytornász a betegek károsodásának mértéke szerint emeli.

Az izom- és agyi aktivitás a hagyományos terápia végrehajtása során megszerezhető volt.
KÍSÉRLETI: Hagyományos robotrehabilitáció ALEx RS-sel
A rehabilitációs feladat a páciens előtt tizennégy centiméter sugarú gömböt lefedő 3D-s, elérő mozgásokból áll. A kezdeti rehabilitációs feladat minden ebbe a csoportba tartozó beteg számára azonos lesz, és a munkaterület a terapeuta értékelésének megfelelően bővül a következő tréningeken. Annak érdekében, hogy a különböző rehabilitációs kezelések hatásainak összehasonlítása ne torzuljon, a rehabilitáció során ezt a csoportot segítő terapeuta minden ebbe a csoportba tartozó alany esetében azonos lesz, és nem vesz részt a rehabilitációs kezelésben. más csoportok. Kezdetben a páciensek különböző irányú elérő mozdulatokat hajtanak végre a vízszintes síkban. Ha a terapeuta úgy értékeli, hogy a mozgások kellőképpen helyreálltak, akkor a többi síkban elérő mozgásokat javasolnak.
Eszköz: Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS)
Az ALEx RS egy komplett rendszer, amelyet kifejezetten a stroke-betegek rehabilitációjának támogatására terveztek. Különösen ez a rendszer van felszerelve egy robotkaros exoskeletonnal, amelyet az erősegítésre terveztek, és egy virtuális valóság rendszerbe integrálták, amely lehetővé teszi a betegek számára rendkívül interaktív és vonzó rehabilitációs gyakorlatok végrehajtását. Bizonyított, hogy az ilyen típusú eszközök rehabilitációban történő alkalmazása magas intenzitású, ismétlődő, feladatspecifikus és interaktív kezelést biztosít a sérült karban, valamint objektív és megbízható eszközt a betegek előrehaladásának nyomon követésére.
KÍSÉRLETI: Automatikus személyre szabott robotrehabilitáció ALEx RS-rel
Eszköz: Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS) – automatikusan személyre szabott
Az ALEx RS egy komplett rendszer, amelyet kifejezetten a stroke-betegek rehabilitációjának támogatására terveztek. Különösen ez a rendszer van felszerelve egy robotkaros exoskeletonnal, amelyet az erősegítésre terveztek, és egy virtuális valóság rendszerbe integrálták, amely lehetővé teszi a betegek számára rendkívül interaktív és vonzó rehabilitációs gyakorlatok végrehajtását. Bizonyított, hogy az ilyen típusú eszközök rehabilitációban történő alkalmazása magas intenzitású, ismétlődő, feladatspecifikus és interaktív kezelést biztosít a sérült karban, valamint objektív és megbízható eszközt a betegek előrehaladásának nyomon követésére. A páciens által végrehajtandó mozgásokat automatikusan az exoskeleton dönti el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságot a nemkívánatos események száma alapján értékelik
Időkeret: 2 év
2 év
A hatékonyságot Fugl-Meyer segítségével értékelték
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A személyre szabott terápia hatékonyságát Fugl-Meyer segítségével értékelték
Időkeret: 2 év
A tanulmány másodlagos eredménye a személyre szabott és a standard robotrehabilitáció eredményei közötti különbségek értékelése.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurobiomechanikai állapot kinematikán keresztül értékelve
Időkeret: 2 év
A beteg neurobiomechanikai állapotának meghatározása és alakulása a terápia során
2 év
Az elektromiográfiával (EMG) mért izomaktivitáson keresztül értékelt neurobiomechanikai állapot
Időkeret: 2 év
A beteg neurobiomechanikai állapotának meghatározása és alakulása a terápia során
2 év
A neurobiomechanikai állapot elektroencefalográfiával (EEG) mért agyi aktivitással értékelve
Időkeret: 2 év
A beteg neurobiomechanikai állapotának meghatározása és alakulása a terápia során
2 év
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mért agyi aktivitással értékelt neurobiomechanikai állapot
Időkeret: 2 év
A beteg neurobiomechanikai állapotának meghatározása és alakulása a terápia során
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wearable Robotics srl.

Együttműködők

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
University Hospital, Geneva
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian Guggisberg, Md, University Hospital, Geneva
  • Kutatásvezető: Carmelo Chisari, Md, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Tanulmányi igazgató: Silvestro Micera, Prof., Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1_2016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel