- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02770300
Efecto de la Terapia Robótica Personalizada
Efecto de una rehabilitación asistida por robot personalizada automática en la organización cortical y la recuperación clínica después de un accidente cerebrovascular
El objetivo principal de este proyecto es probar la seguridad y la eficacia clínica de un nuevo exoesqueleto para la extremidad superior (Arm Light Exoskeleton Rehab Station, ALEx RS) desarrollado en Wearable Robotics srl, para la asistencia forzada de pacientes con accidente cerebrovascular durante la rehabilitación robótica.
El objetivo secundario del estudio es diseñar y probar un protocolo automático personalizado de rehabilitación motora de miembros superiores basado en un robot que tenga como objetivo el rendimiento cinemático específico de cada paciente.
Finalmente, el estudio también pretende definir el "estado neuro-biomecánico" del paciente y su evolución durante la terapia mediante el estudio de señales corticales y sinergias musculares. Esta información se utilizará para mejorar la personalización del tratamiento robótico al enfocarse no solo en el rendimiento motor sino también en la actividad cerebral y muscular del paciente.
El estudio está diseñado longitudinalmente para probar la seguridad y la eficacia clínica de ALEx RS a lo largo del tiempo, y para controlar la eficacia clínica de la terapia robótica personalizada automática desde el principio hasta el final del tratamiento. Además, para estimar la eficacia clínica a largo plazo del tratamiento, los métodos de evaluación propuestos en el ensayo clínico se repetirán un mes después de finalizar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1211
- University Hospital of Geneva
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con accidente cerebrovascular
- mano derecha e izquierda dominante
- aparición de lesión cerebral entre 2-8 semanas
- capaz de participar en una sesión de unos 30-60 minutos
- hemipléjico derecho con al menos 10° de movimiento en las articulaciones tratadas (hombro y codo)
- edad: más de 18 años
Criterio de exclusión:
- sujetos con un dispositivo implantable activo o que usan un dispositivo activo (por ejemplo, marcapasos, objetos metálicos en el cerebro, bombas de infusión, etc.)
- delirio persistente o vigilancia alterada
- Déficits de comprensión del lenguaje moderados o severos.
- brecha de cráneo
- nuevas lesiones de accidente cerebrovascular durante la rehabilitación
- pacientes incapaces de discernir
- sujetos con movilidad reducida por lesiones previas o anomalías ajenas al accidente cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Terapia convencional
El grupo de control de pacientes realizará una terapia convencional sin el uso del exoesqueleto. La terapia convencional consistirá en un tratamiento tradicional de terapia ocupacional o fisioterapia sin el uso del dispositivo robótico. El terapeuta proporcionará un tratamiento convencional específico comparable con el tratamiento robótico en términos de tiempo de sesión y objetivos terapéuticos (es decir, 45 minutos por sesión, aproximadamente 100, 150, 200 y 250 movimientos respectivamente para la primera, segunda, tercera y cuarta semana) . El nivel de dificultad de los ejercicios será incrementado por el fisioterapeuta según el grado de deterioro de los pacientes. Se pudo adquirir la actividad muscular y cerebral durante la ejecución de la terapia convencional. |
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación robótica tradicional con ALEx RS
La tarea rehabilitadora estará constituida por movimientos de alcance 3D cubriendo una esfera de catorce centímetros de radio frente al paciente.
La tarea rehabilitadora inicial será la misma para todos los pacientes pertenecientes a este grupo y el espacio de trabajo se ampliará de acuerdo a la evaluación del terapeuta durante las siguientes sesiones de entrenamiento.
Para no sesgar las comparaciones de los efectos de los diferentes tratamientos rehabilitadores, el terapeuta que asiste a este grupo durante la rehabilitación será el mismo para todos los sujetos pertenecientes a este grupo y no participará en el tratamiento rehabilitador de los mismos. otros grupos
Inicialmente, los pacientes ejecutarán movimientos de alcance en diferentes direcciones en el plano horizontal.
Si el terapeuta evaluará que los movimientos han sido suficientemente recuperados, se propondrán movimientos de alcance en los otros planos.
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ALEx RS es un sistema completo diseñado específicamente para apoyar la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular.
En particular, este sistema está equipado con un exoesqueleto de brazo robótico concebido para la asistencia de fuerza, integrado en un sistema de Realidad Virtual que permite implementar ejercicios de rehabilitación altamente interactivos y atractivos para los pacientes.
Está comprobado que el uso de este tipo de dispositivos en rehabilitación puede proporcionar un tratamiento altamente intensivo, repetitivo, específico e interactivo del brazo lesionado y un medio objetivo y confiable para monitorear el progreso de los pacientes.
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación robótica personalizada automática con ALEx RS
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ALEx RS es un sistema completo diseñado específicamente para apoyar la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular.
En particular, este sistema está equipado con un exoesqueleto de brazo robótico concebido para la asistencia de fuerza, integrado en un sistema de Realidad Virtual que permite implementar ejercicios de rehabilitación altamente interactivos y atractivos para los pacientes.
Está comprobado que el uso de este tipo de dispositivos en rehabilitación puede proporcionar un tratamiento altamente intensivo, repetitivo, específico e interactivo del brazo lesionado y un medio objetivo y confiable para monitorear el progreso de los pacientes.
Los movimientos a realizar por el paciente son decididos automáticamente por el exoesqueleto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada a través del número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Eficacia evaluada a través de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la terapia personalizada evaluada a través de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado secundario del estudio es la evaluación de las diferencias en el resultado de una rehabilitación robótica personalizada frente a una estándar.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado neurobiomecánico evaluado a través de la cinemática
Periodo de tiempo: 2 años
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Definición del estado neurobiomecánico del paciente y su evolución durante la terapia
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2 años
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Estado neurobiomecánico evaluado a través de la actividad muscular medida con electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 2 años
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Definición del estado neurobiomecánico del paciente y su evolución durante la terapia
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2 años
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Estado neurobiomecánico evaluado a través de la actividad cerebral medida con electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 2 años
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Definición del estado neurobiomecánico del paciente y su evolución durante la terapia
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2 años
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Estado neurobiomecánico evaluado a través de la actividad cerebral medida con Imagen de Resonancia Magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 2 años
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Definición del estado neurobiomecánico del paciente y su evolución durante la terapia
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Guggisberg, Md, University Hospital, Geneva
- Investigador principal: Carmelo Chisari, Md, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
- Director de estudio: Silvestro Micera, Prof., Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pirondini E, Coscia M, Marcheschi S, Roas G, Salsedo F, Frisoli A, Bergamasco M, Micera S. Evaluation of the effects of the Arm Light Exoskeleton on movement execution and muscle activities: a pilot study on healthy subjects. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jan 23;13:9. doi: 10.1186/s12984-016-0117-x.
- Giang C, Pirondini E, Kinany N, Pierella C, Panarese A, Coscia M, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Guggisberg A, Micera S. Motor improvement estimation and task adaptation for personalized robot-aided therapy: a feasibility study. Biomed Eng Online. 2020 May 14;19(1):33. doi: 10.1186/s12938-020-00779-y.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, Evolution of cortical asymmetry with post-stroke rehabilitation: a pilot study, Miehlbradt J, Pierella C, Kinany N, Coscia M, Pirondini E, Vissani M, Mazzoni A, Magnin C, Nicolo P, Guggisberg A and Micera S.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, Training muscle synergies to relearn movement: current perspectives and future trends, Coscia M, Pellegrino L, Pierella C, Pirondini E, Kinany N, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Giannoni P, Marinelli L, Guggisberg A, Casadio M and Micera S.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, On the potential of EEG biomarkers to inform robot-assisted rehabilitation in stroke patients, Pirondini E, Pierella C, Kinany N, Coscia M, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Guggisberg A, Micera S, Deouell L and Van de Ville D.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, personalizing exoskeleton-based upper limb rehabilitation using a statistical model: a pilot study, Pierella C, Giang C, Pirondini E, Kinany N, Coscia M, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Guggisberg A and Micera S.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, Resting-state functional connectivity in stroke patients after upper limb robot-assisted therapy: a pilot study, Kinany N, Pierella C, Pirondini E, Coscia M, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Van De Ville D, Guggisberg A and Micera S.
- 7th IEEE RAS/EMBS International Conference on Biomedical Robotics and Biomechatronics, Enschede, Netherlands, August 26-29 2018. Motor intention decoding during active and robot-assisted reaching. Pastore A*, Pierella C*, Artoni F, Pirondini E, Coscia M, Casadio M, Micera S.
- Pierella C, Pirondini E, Kinany N, Coscia M, Giang C, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Dalise S, Sgherri G, Chisari C, Van De Ville D, Guggisberg A, Micera S. A multimodal approach to capture post-stroke temporal dynamics of recovery. J Neural Eng. 2020 Jul 10;17(4):045002. doi: 10.1088/1741-2552/ab9ada.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1_2016
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Ensayos clínicos sobre Estación de rehabilitación de exoesqueleto Arm Light (ALEx RS)
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