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Efecto de la Terapia Robótica Personalizada

13 de octubre de 2022 actualizado por: Wearable Robotics srl.

Efecto de una rehabilitación asistida por robot personalizada automática en la organización cortical y la recuperación clínica después de un accidente cerebrovascular

El objetivo principal de este proyecto es probar la seguridad y la eficacia clínica de un nuevo exoesqueleto para la extremidad superior (Arm Light Exoskeleton Rehab Station, ALEx RS) desarrollado en Wearable Robotics srl, para la asistencia forzada de pacientes con accidente cerebrovascular durante la rehabilitación robótica.

El objetivo secundario del estudio es diseñar y probar un protocolo automático personalizado de rehabilitación motora de miembros superiores basado en un robot que tenga como objetivo el rendimiento cinemático específico de cada paciente.

Finalmente, el estudio también pretende definir el "estado neuro-biomecánico" del paciente y su evolución durante la terapia mediante el estudio de señales corticales y sinergias musculares. Esta información se utilizará para mejorar la personalización del tratamiento robótico al enfocarse no solo en el rendimiento motor sino también en la actividad cerebral y muscular del paciente.

El estudio está diseñado longitudinalmente para probar la seguridad y la eficacia clínica de ALEx RS a lo largo del tiempo, y para controlar la eficacia clínica de la terapia robótica personalizada automática desde el principio hasta el final del tratamiento. Además, para estimar la eficacia clínica a largo plazo del tratamiento, los métodos de evaluación propuestos en el ensayo clínico se repetirán un mes después de finalizar el tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1211
        • University Hospital of Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con accidente cerebrovascular
  • mano derecha e izquierda dominante
  • aparición de lesión cerebral entre 2-8 semanas
  • capaz de participar en una sesión de unos 30-60 minutos
  • hemipléjico derecho con al menos 10° de movimiento en las articulaciones tratadas (hombro y codo)
  • edad: más de 18 años

Criterio de exclusión:

  • sujetos con un dispositivo implantable activo o que usan un dispositivo activo (por ejemplo, marcapasos, objetos metálicos en el cerebro, bombas de infusión, etc.)
  • delirio persistente o vigilancia alterada
  • Déficits de comprensión del lenguaje moderados o severos.
  • brecha de cráneo
  • nuevas lesiones de accidente cerebrovascular durante la rehabilitación
  • pacientes incapaces de discernir
  • sujetos con movilidad reducida por lesiones previas o anomalías ajenas al accidente cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Terapia convencional

El grupo de control de pacientes realizará una terapia convencional sin el uso del exoesqueleto. La terapia convencional consistirá en un tratamiento tradicional de terapia ocupacional o fisioterapia sin el uso del dispositivo robótico. El terapeuta proporcionará un tratamiento convencional específico comparable con el tratamiento robótico en términos de tiempo de sesión y objetivos terapéuticos (es decir, 45 minutos por sesión, aproximadamente 100, 150, 200 y 250 movimientos respectivamente para la primera, segunda, tercera y cuarta semana) . El nivel de dificultad de los ejercicios será incrementado por el fisioterapeuta según el grado de deterioro de los pacientes.

Se pudo adquirir la actividad muscular y cerebral durante la ejecución de la terapia convencional.

EXPERIMENTAL: Rehabilitación robótica tradicional con ALEx RS
La tarea rehabilitadora estará constituida por movimientos de alcance 3D cubriendo una esfera de catorce centímetros de radio frente al paciente. La tarea rehabilitadora inicial será la misma para todos los pacientes pertenecientes a este grupo y el espacio de trabajo se ampliará de acuerdo a la evaluación del terapeuta durante las siguientes sesiones de entrenamiento. Para no sesgar las comparaciones de los efectos de los diferentes tratamientos rehabilitadores, el terapeuta que asiste a este grupo durante la rehabilitación será el mismo para todos los sujetos pertenecientes a este grupo y no participará en el tratamiento rehabilitador de los mismos. otros grupos Inicialmente, los pacientes ejecutarán movimientos de alcance en diferentes direcciones en el plano horizontal. Si el terapeuta evaluará que los movimientos han sido suficientemente recuperados, se propondrán movimientos de alcance en los otros planos.
ALEx RS es un sistema completo diseñado específicamente para apoyar la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular. En particular, este sistema está equipado con un exoesqueleto de brazo robótico concebido para la asistencia de fuerza, integrado en un sistema de Realidad Virtual que permite implementar ejercicios de rehabilitación altamente interactivos y atractivos para los pacientes. Está comprobado que el uso de este tipo de dispositivos en rehabilitación puede proporcionar un tratamiento altamente intensivo, repetitivo, específico e interactivo del brazo lesionado y un medio objetivo y confiable para monitorear el progreso de los pacientes.
EXPERIMENTAL: Rehabilitación robótica personalizada automática con ALEx RS
ALEx RS es un sistema completo diseñado específicamente para apoyar la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular. En particular, este sistema está equipado con un exoesqueleto de brazo robótico concebido para la asistencia de fuerza, integrado en un sistema de Realidad Virtual que permite implementar ejercicios de rehabilitación altamente interactivos y atractivos para los pacientes. Está comprobado que el uso de este tipo de dispositivos en rehabilitación puede proporcionar un tratamiento altamente intensivo, repetitivo, específico e interactivo del brazo lesionado y un medio objetivo y confiable para monitorear el progreso de los pacientes. Los movimientos a realizar por el paciente son decididos automáticamente por el exoesqueleto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada a través del número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Eficacia evaluada a través de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la terapia personalizada evaluada a través de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 2 años
El resultado secundario del estudio es la evaluación de las diferencias en el resultado de una rehabilitación robótica personalizada frente a una estándar.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado neurobiomecánico evaluado a través de la cinemática
Periodo de tiempo: 2 años
Definición del estado neurobiomecánico del paciente y su evolución durante la terapia
2 años
Estado neurobiomecánico evaluado a través de la actividad muscular medida con electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 2 años
Definición del estado neurobiomecánico del paciente y su evolución durante la terapia
2 años
Estado neurobiomecánico evaluado a través de la actividad cerebral medida con electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 2 años
Definición del estado neurobiomecánico del paciente y su evolución durante la terapia
2 años
Estado neurobiomecánico evaluado a través de la actividad cerebral medida con Imagen de Resonancia Magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 2 años
Definición del estado neurobiomecánico del paciente y su evolución durante la terapia
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Guggisberg, Md, University Hospital, Geneva
  • Investigador principal: Carmelo Chisari, Md, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Director de estudio: Silvestro Micera, Prof., Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estación de rehabilitación de exoesqueleto Arm Light (ALEx RS)

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