- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02771288
Turvallisuus ja verisuonten uudelleenmuotoilu BVS-istutuksen jälkeen ahtautuneiden tai tukkeutuneiden leesioiden vuoksi KD:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla.
Turvallisuus ja verisuonten uudelleenmuotoilu bioresorboituvan verisuonitelineen istutuksen jälkeen ahtautuneiden tai tukkeutuneiden leesioiden vuoksi Kawasakin tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla
Tutkia turvallisuutta ja pitkäaikaista verisuonten uudelleenmuotoilua bioresorboituvan verisuonitelineen (BVS) implantaation jälkeen ahtauttavan tai tukkeutuneen leesion vuoksi lapsilla tai nuorilla aikuisilla, joilla on Kawasakin tauti (KD).
Tausta: KD:tä esiintyy maailmanlaajuisesti, yleisin Japanissa ja Itä-Aasian maissa. Sepelvaltimovaurio on pitkällä aikavälillä hallitseva KD-tuloksen määräävä tekijä. Lapsilla, joilla oli KD ja joiden aneurysma oli vähintään 6 mm:n maksimihalkaisija, oli yli 50 %:n mahdollisuus kehittää kliinisesti merkittävä ahtaumaleesio seurannan aikana. Heillä on sydäninfarktiin liittyvän äkillisen kuoleman tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan riski nuorina aikuisina. Ohitusleikkaus voisi olla järkevä strategia, mutta siirteen pitkäaikainen läpinäkyvyys on edelleen epätyydyttävä. Perkutaaninen angioplastia lääkettä eluoivilla stenteillä (DES) on vaihtoehto. Metallinen stentointi on kuitenkin edelleen ongelmallista useissa asioissa pääasiassa verisuonen laajenevan uudelleenmuodostuksen rajoituksen vuoksi. Uudella BVS:llä on mahdollisuus olla vapaa telineen huonontumisesta johtuvista rajoituksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Yi-Chih
- Puhelinnumero: 886-972652218
- Sähköposti: med011@seed.net.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hsiao Ya-Yun
- Puhelinnumero: 886-978377116
- Sähköposti: hsiao716@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, test3
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Yi-Chih
- Puhelinnumero: 886-972652218
- Sähköposti: med011@seed.net.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden ryhmän prospektiiviseen tutkimukseen, jossa on turvallisuus- ja kuvantamispäätepisteitä, otetaan yhteensä 10 alle 18-vuotiasta KD-potilasta.
- KD:n diagnoosi tehtiin KD:n kliinisten kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti tai epävakaat rytmihäiriöt, tai potilaat, joilla on vakava vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio alle 35 %), intrastent-restenoottisia vaurioita, vasemmassa pääsepelvaltimossa sijaitsevia vaurioita ja tiukkoja vaurioita, joita ei voitu laajentaa hyvin senkin jälkeen, kun rotaatio aterektomia on suljettu pois. Myös kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat (kreatiniini > 1,5 mg/dl) suljetaan pois MMA:n (optisen koherenssin tomografian) käytön rajoittamisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Kawasakin tauti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
aikaa taudin etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wang Yi-Chih, NTUH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201512126DINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bioresorboituva verisuonituki
-
Abbott Medical DevicesValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimon tukos | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Sepelvaltimon restenoosi | Sepelvaltimon ahtauma | Sepelvaltimon restenoosiBelgia
-
The University of New South WalesLopetettuIskemia | Valtimon tukossairaudet | Ääreisvaltimotauti (PTAUusi Seelanti, Australia, Alankomaat
-
Efemoral Medical, Inc.RekrytointiVerisuonisairaudet | Ääreisvaltimotauti | Ahtauma | Femoropopliteaalinen ahtaumaUusi Seelanti, Australia
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Universita di VeronaValmisSydämen allograft-vaskulopatiaItalia, Alankomaat
-
Levee Medical, Inc.RQMplusRekrytointiStressi-inkontinenssi | Radikaalinen eturauhasen poistoPanama
-
480 BiomedicalValmisReisivaltimon ateroskleroosi | Pinnalliset reisivaltimovauriotUusi Seelanti, Itävalta, Australia, Saksa
-
Elixir Medical CorporationEuropean Cardiovascular Research CenterLopetettu
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Valmis
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.TuntematonSepelvaltimotautiMalesia, Brasilia, Indonesia, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta