Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja verisuonten uudelleenmuotoilu BVS-istutuksen jälkeen ahtautuneiden tai tukkeutuneiden leesioiden vuoksi KD:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla.

maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Turvallisuus ja verisuonten uudelleenmuotoilu bioresorboituvan verisuonitelineen istutuksen jälkeen ahtautuneiden tai tukkeutuneiden leesioiden vuoksi Kawasakin tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla

Tutkia turvallisuutta ja pitkäaikaista verisuonten uudelleenmuotoilua bioresorboituvan verisuonitelineen (BVS) implantaation jälkeen ahtauttavan tai tukkeutuneen leesion vuoksi lapsilla tai nuorilla aikuisilla, joilla on Kawasakin tauti (KD).

Tausta: KD:tä esiintyy maailmanlaajuisesti, yleisin Japanissa ja Itä-Aasian maissa. Sepelvaltimovaurio on pitkällä aikavälillä hallitseva KD-tuloksen määräävä tekijä. Lapsilla, joilla oli KD ja joiden aneurysma oli vähintään 6 mm:n maksimihalkaisija, oli yli 50 %:n mahdollisuus kehittää kliinisesti merkittävä ahtaumaleesio seurannan aikana. Heillä on sydäninfarktiin liittyvän äkillisen kuoleman tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan riski nuorina aikuisina. Ohitusleikkaus voisi olla järkevä strategia, mutta siirteen pitkäaikainen läpinäkyvyys on edelleen epätyydyttävä. Perkutaaninen angioplastia lääkettä eluoivilla stenteillä (DES) on vaihtoehto. Metallinen stentointi on kuitenkin edelleen ongelmallista useissa asioissa pääasiassa verisuonen laajenevan uudelleenmuodostuksen rajoituksen vuoksi. Uudella BVS:llä on mahdollisuus olla vapaa telineen huonontumisesta johtuvista rajoituksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

teemme yhden keskuksen yhden ryhmän prospektiivisen tutkimuksen turvallisuus- ja kuvantamispäätepisteillä. Mukaan otetaan yhteensä 10 KD- lasta tai nuorta aikuista, joilla on merkkejä revaskularisaatiosta, ja BVS implantoidaan ahtautuneiden tai tukkeutuneiden leesioiden varalta. QCA:ta ja optista koherenssitomografiaa (OCT) käytetään perusviivan luumenin alueen, plakin ominaisuuksien ja BVS:n laajenemisen tai epäkeskisyyden arvioimiseen käyttöönoton jälkeen. 12 kuukauden kohdalla telineen uudelleenahtautuminen arvioidaan monileipätietokonetomografialla. 30 kuukauden iässä potilaita seurataan angiografialla ja OCT:llä luumenin alueen, neoplakin ominaisuuksien ja sivuhaarojen tilan arvioimiseksi. Muussa tapauksessa yhdistetty päätetapahtuma, mukaan lukien sydänkuolema, sydäninfarkti ja iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio, arvioidaan 30 päivän, 6 ja 9 kuukauden ja 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yhden ryhmän prospektiiviseen tutkimukseen, jossa on turvallisuus- ja kuvantamispäätepisteitä, otetaan yhteensä 10 alle 18-vuotiasta KD-potilasta.
  2. KD:n diagnoosi tehtiin KD:n kliinisten kriteerien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti tai epävakaat rytmihäiriöt, tai potilaat, joilla on vakava vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio alle 35 %), intrastent-restenoottisia vaurioita, vasemmassa pääsepelvaltimossa sijaitsevia vaurioita ja tiukkoja vaurioita, joita ei voitu laajentaa hyvin senkin jälkeen, kun rotaatio aterektomia on suljettu pois. Myös kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat (kreatiniini > 1,5 mg/dl) suljetaan pois MMA:n (optisen koherenssin tomografian) käytön rajoittamisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kawasakin tauti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aikaa taudin etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wang Yi-Chih, NTUH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bioresorboituva verisuonituki

3
Tilaa