Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i przebudowa naczyń po wszczepieniu BVS w przypadku zmian zwężonych lub niedrożnych u dzieci i młodych dorosłych z KD.

23 maja 2016 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Bezpieczeństwo i przebudowa naczyń po implantacji bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego w przypadku zmian zwężonych lub niedrożnych u dzieci i młodzieży z chorobą Kawasaki

Zbadanie bezpieczeństwa i długoterminowej przebudowy naczyń po wszczepieniu bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (BVS) w przypadku zwężenia lub niedrożności zmiany u dzieci lub młodych dorosłych z chorobą Kawasaki (KD).

Tło: ChKD występuje na całym świecie, najczęściej w Japonii i krajach Azji Wschodniej. Uszkodzenie tętnicy wieńcowej jest dominującym wyznacznikiem długoterminowego wyniku KD. Dzieci z KD z tętniakami o maksymalnej średnicy co najmniej 6 mm miały ponad 50% szans na rozwój klinicznie istotnej zmiany zwężenia podczas obserwacji. Jako młodzi dorośli są narażeni na ryzyko nagłej śmierci związanej z zawałem mięśnia sercowego lub zastoinową niewydolnością serca. Operacja pomostowania mogłaby być rozsądną strategią, ale długoterminowa drożność przeszczepu pozostaje niezadowalająca. Alternatywą jest przezskórna angioplastyka z implantacją stentów uwalniających lek (DES). Jednak stentowanie metaliczne pozostaje problematyczne w kilku aspektach, głównie ze względu na ograniczenie ekspansywnej przebudowy naczyń. Nowy BVS może być wolny od ograniczeń wynikających z degradacji rusztowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

przeprowadzimy jednoośrodkowe, jednogrupowe badanie prospektywne z punktami końcowymi dotyczącymi bezpieczeństwa i obrazowania. W sumie zapisanych jest 10 dzieci lub młodych dorosłych z KD ze wskazaniem do rewaskularyzacji, a BVS zostanie wszczepiony w przypadku zwężonych lub niedrożnych zmian. QCA i optyczna tomografia koherentna (OCT) są wykorzystywane do oceny wyjściowego obszaru światła, charakterystyki blaszki miażdżycowej oraz ekspansji lub ekscentryczności BVS po rozmieszczeniu. Po 12 miesiącach restenoza rusztowania jest oceniana za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej. Po 30 miesiącach pacjenci zostaną poddani obserwacji za pomocą angiografii i OCT w celu oceny powierzchni światła, charakterystyki płytki nazębnej i warunków bocznych odgałęzień. W przeciwnym razie złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzację docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem ocenia się po 30 dniach, 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 3 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Tajwan, test3
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do prospektywnego badania z pojedynczą grupą z punktami końcowymi dotyczącymi bezpieczeństwa i obrazowania zostanie włączonych łącznie 10 pacjentów z KD w wieku < 18 lat.
  2. Rozpoznanie KD postawiono na podstawie kryteriów klinicznych dla KD.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilnymi zaburzeniami rytmu lub ci, którzy mają ciężką dysfunkcję lewej komory (frakcja wyrzutowa poniżej 35%), zmiany zwężone w środku stentu, zmiany zlokalizowane w lewej głównej tętnicy wieńcowej i ciasne zmiany, które nie mogą być dobrze rozszerzone nawet po aterektomii rotacyjnej są wykluczone. Osoby z przewlekłą niewydolnością nerek (kreatynina >1,5 mg/dl) również są wykluczone ze względu na ograniczenia w stosowaniu OCT (optycznej koherentnej tomografii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Choroba Kawasakiego
Urządzenie: Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do progresji choroby
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wang Yi-Chih, NTUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201512126DINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj