Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en vasculaire remodellering na BVS-implantatie voor stenotische of afgesloten laesies bij kinderen en jongvolwassenen met KD.

23 mei 2016 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Veiligheid en vasculaire remodellering na bioresorbeerbare vasculaire scaffold-implantatie voor stenotische of afgesloten laesies bij kinderen en jongvolwassenen met de ziekte van Kawasaki

Het onderzoeken van de veiligheid en vasculaire remodellering op lange termijn na implantatie van bioresorbeerbare vasculaire scaffold (BVS) voor stenotische of afgesloten laesie bij kinderen of jonge volwassenen met de ziekte van Kawasaki (KD).

Achtergrond: KD komt wereldwijd voor, het meest voorkomend in Japan en Oost-Aziatische landen. Laesie van de kransslagader is de belangrijkste bepalende factor voor de uitkomst van KD op de lange termijn. Kinderen met KD met aneurysma's van ten minste 6 mm in maximale diameter hadden meer dan 50% kans op het ontwikkelen van een klinisch significante stenotische laesie tijdens de follow-up. Ze lopen het risico op een myocardinfarct-gerelateerde plotselinge dood of congestief hartfalen als jonge volwassenen. Bypass-chirurgie zou de redelijke strategie kunnen zijn, maar de doorgankelijkheid van het transplantaat op lange termijn blijft onbevredigend. Percutane angioplastiek met implantatie van drug-eluting stents (DES) is het alternatief. Het plaatsen van een metalen stent blijft echter in verschillende opzichten problematisch, voornamelijk als gevolg van de beperking van expansieve remodellering van vaten. De nieuwe BVS heeft het potentieel om vrij te zijn van de beperking als gevolg van degradatie van steigers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

we zullen een single-center, single-group prospectief onderzoek uitvoeren met veiligheids- en beeldvormingseindpunten. In totaal zijn 10 KD-kinderen of jonge volwassenen met een indicatie van revascularisatie ingeschreven, en BVS zal worden geïmplanteerd voor stenotische of afgesloten laesies. QCA en optische coherentietomografie (OCT) worden gebruikt om het basislumengebied, de plaquekenmerken en BVS-expansie of excentriciteit na ontplooiing te evalueren. Na 12 maanden wordt scaffold-restenose geëvalueerd door middel van multislice computertomografie. Na 30 maanden krijgen patiënten follow-up door middel van angiografie en OCT om het lumengebied, neoplaque-kenmerken en zijtakaandoeningen te evalueren. Anders wordt het samengestelde eindpunt inclusief hartdood, myocardinfarct en door ischemie veroorzaakte revascularisatie van de doellaesie beoordeeld na 30 dagen, 6 en 9 maanden en 1, 2, 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In het prospectieve onderzoek met één groep met eindpunten voor veiligheid en beeldvorming zullen in totaal 10 KD-patiënten < 18 jaar worden opgenomen.
  2. De diagnose KD werd gesteld op basis van klinische criteria voor KD.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een acuut myocardinfarct of onstabiele aritmieën, of patiënten met ernstige linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie minder dan 35%), intrastent restenotische laesies, laesies in de linker hoofdkransslagader en strakke laesies die niet goed konden worden verwijd zelfs na rotatie-atherectomie zijn uitgesloten. Degenen met chronische nierinsufficiëntie (creatinine >1,5 mg/dl) zijn ook uitgesloten vanwege de beperking van het gebruik van OCT (optische coherentietomografie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kawasaki ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wang Yi-Chih, NTUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kawasaki ziekte

Klinische onderzoeken op Bioresorbeerbare vasculaire steiger

3
Abonneren