- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02771288
Veiligheid en vasculaire remodellering na BVS-implantatie voor stenotische of afgesloten laesies bij kinderen en jongvolwassenen met KD.
Veiligheid en vasculaire remodellering na bioresorbeerbare vasculaire scaffold-implantatie voor stenotische of afgesloten laesies bij kinderen en jongvolwassenen met de ziekte van Kawasaki
Het onderzoeken van de veiligheid en vasculaire remodellering op lange termijn na implantatie van bioresorbeerbare vasculaire scaffold (BVS) voor stenotische of afgesloten laesie bij kinderen of jonge volwassenen met de ziekte van Kawasaki (KD).
Achtergrond: KD komt wereldwijd voor, het meest voorkomend in Japan en Oost-Aziatische landen. Laesie van de kransslagader is de belangrijkste bepalende factor voor de uitkomst van KD op de lange termijn. Kinderen met KD met aneurysma's van ten minste 6 mm in maximale diameter hadden meer dan 50% kans op het ontwikkelen van een klinisch significante stenotische laesie tijdens de follow-up. Ze lopen het risico op een myocardinfarct-gerelateerde plotselinge dood of congestief hartfalen als jonge volwassenen. Bypass-chirurgie zou de redelijke strategie kunnen zijn, maar de doorgankelijkheid van het transplantaat op lange termijn blijft onbevredigend. Percutane angioplastiek met implantatie van drug-eluting stents (DES) is het alternatief. Het plaatsen van een metalen stent blijft echter in verschillende opzichten problematisch, voornamelijk als gevolg van de beperking van expansieve remodellering van vaten. De nieuwe BVS heeft het potentieel om vrij te zijn van de beperking als gevolg van degradatie van steigers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wang Yi-Chih
- Telefoonnummer: 886-972652218
- E-mail: med011@seed.net.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Hsiao Ya-Yun
- Telefoonnummer: 886-978377116
- E-mail: hsiao716@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, test3
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Wang Yi-Chih
- Telefoonnummer: 886-972652218
- E-mail: med011@seed.net.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het prospectieve onderzoek met één groep met eindpunten voor veiligheid en beeldvorming zullen in totaal 10 KD-patiënten < 18 jaar worden opgenomen.
- De diagnose KD werd gesteld op basis van klinische criteria voor KD.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een acuut myocardinfarct of onstabiele aritmieën, of patiënten met ernstige linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie minder dan 35%), intrastent restenotische laesies, laesies in de linker hoofdkransslagader en strakke laesies die niet goed konden worden verwijd zelfs na rotatie-atherectomie zijn uitgesloten. Degenen met chronische nierinsufficiëntie (creatinine >1,5 mg/dl) zijn ook uitgesloten vanwege de beperking van het gebruik van OCT (optische coherentietomografie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Kawasaki ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wang Yi-Chih, NTUH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201512126DINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kawasaki ziekte
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidZiekte van Kawasaki ongevoelig voor initiële therapie met intraveneus immunoglobulineJapan
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas' NHS... en andere medewerkersActief, niet wervendKawasaki ziekte | Atypische ziekte van KawasakiVerenigd Koninkrijk
-
Boston Children's HospitalOnbekendPediatrische reumatologische aandoening (d.w.z. artritis, SLE, ziekte van Kawasaki)Verenigde Staten
-
Meyer Children's Hospital IRCCSWervingKawasaki ziekteItalië, Indië, Thailand, Brazilië, Kroatië, Kalkoen, Frankrijk, Israël, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversitySecond Affiliated Hospital of Nantong University; Children's Hospital of Fudan... en andere medewerkersWerving
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSwedish Orphan BiovitrumWerving
-
Michael PortmanAmgenVoltooidKawasaki ziekte | Mucocutaan lymfekliersyndroomVerenigde Staten, Canada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidMucocutaan lymfekliersyndroomVerenigde Staten
-
Green Cross CorporationVoltooidKawasaki ziekteKorea, republiek van
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical CenterVoltooid
Klinische onderzoeken op Bioresorbeerbare vasculaire steiger
-
Abbott Medical DevicesVoltooid
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.OnbekendCoronaire hartziekteMaleisië, Brazilië, Indonesië, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Voltooid
-
University Hospital, ToulouseBoston Scientific CorporationVoltooidAcute kransslagader syndroomFrankrijk
-
International Foundation for Development of Medical...KCRIVoltooid
-
Elixir Medical CorporationEuropean Cardiovascular Research CenterBeëindigd
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Nog niet aan het wervenLokaal gevorderd inoperabel adenocarcinoom van de pancreas
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooid
-
Amaranth Medical Inc.OnbekendMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekteItalië