Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et remodelage vasculaire après implantation BVS pour lésions sténosées ou occluses chez les enfants et les jeunes adultes atteints de KD.

23 mai 2016 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Sécurité et remodelage vasculaire après l'implantation d'un échafaudage vasculaire biorésorbable pour les lésions sténosées ou occluses chez les enfants et les jeunes adultes atteints de la maladie de Kawasaki

Étudier la sécurité et le remodelage vasculaire à long terme après l'implantation d'un échafaudage vasculaire biorésorbable (BVS) pour une lésion sténosée ou occluse chez les enfants ou les jeunes adultes atteints de la maladie de Kawasaki (KD).

Contexte : La KD est présente dans le monde entier, principalement au Japon et dans les pays d'Asie de l'Est. La lésion de l'artère coronaire est le déterminant prédominant de l'évolution de la KD à long terme. Les enfants atteints de KD avec des anévrismes d'au moins 6 mm de diamètre maximal avaient plus de 50 % de chances de développer une lésion sténosée cliniquement significative au cours du suivi. Ils sont à risque de mort subite liée à l'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive en tant que jeunes adultes. Le pontage chirurgical pourrait être la stratégie raisonnable mais la perméabilité à long terme du greffon reste insatisfaisante. L'angioplastie percutanée avec implantation de stents à élution médicamenteuse (DES) est l'alternative. Cependant, le stenting métallique reste problématique à plusieurs égards, principalement en raison de la restriction du remodelage expansif des vaisseaux. Le nouveau BVS a le potentiel d'être exempt de la limitation due à la dégradation de l'échafaudage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

nous mènerons une étude prospective monocentrique et monogroupe avec des paramètres de sécurité et d'imagerie. Un total de 10 enfants ou jeunes adultes KD avec indication de revascularisation sont inscrits, et BVS sera implanté pour les lésions sténosées ou occluses. La QCA et la tomographie par cohérence optique (OCT) sont utilisées pour évaluer la surface de base de la lumière, les caractéristiques de la plaque et l'expansion ou l'excentricité du BVS après le déploiement. À 12 mois, la resténose de l'échafaudage est évaluée par tomodensitométrie multicoupe. À 30 mois, les patients recevront un suivi par angiographie et OCT pour évaluer la surface de la lumière, les caractéristiques de la néoplaque et les conditions des branches latérales. Sinon, le critère composite comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde et la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie est évalué à 30 jours, 6 et 9 mois, et 1, 2, 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Test2
      • Taipei, Test2, Taïwan, test3
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Dans l'étude prospective à groupe unique avec critères d'innocuité et d'imagerie, un total de 10 patients KD < 18 ans seront inscrits.
  2. Le diagnostic de MK a été posé sur la base des critères cliniques de MK.

Critère d'exclusion:

Patients présentant un infarctus aigu du myocarde ou des arythmies instables, ou ceux qui présentent une dysfonction ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection inférieure à 35 %), des lésions resténotiques intrastent, des lésions situées dans l'artère coronaire principale gauche et des lésions serrées qui n'ont pas pu être bien dilatées même après athérectomie rotationnelle sont exclus. Les insuffisants rénaux chroniques (créatinine > 1,5 mg/dl) sont également exclus en raison de la limitation de l'utilisation de l'OCT (tomographie par cohérence optique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Maladie de Kawasaki

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
délai de progression de la maladie
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wang Yi-Chih, NTUH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

13 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Kawasaki

3
S'abonner