- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02771288
Sécurité et remodelage vasculaire après implantation BVS pour lésions sténosées ou occluses chez les enfants et les jeunes adultes atteints de KD.
Sécurité et remodelage vasculaire après l'implantation d'un échafaudage vasculaire biorésorbable pour les lésions sténosées ou occluses chez les enfants et les jeunes adultes atteints de la maladie de Kawasaki
Étudier la sécurité et le remodelage vasculaire à long terme après l'implantation d'un échafaudage vasculaire biorésorbable (BVS) pour une lésion sténosée ou occluse chez les enfants ou les jeunes adultes atteints de la maladie de Kawasaki (KD).
Contexte : La KD est présente dans le monde entier, principalement au Japon et dans les pays d'Asie de l'Est. La lésion de l'artère coronaire est le déterminant prédominant de l'évolution de la KD à long terme. Les enfants atteints de KD avec des anévrismes d'au moins 6 mm de diamètre maximal avaient plus de 50 % de chances de développer une lésion sténosée cliniquement significative au cours du suivi. Ils sont à risque de mort subite liée à l'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive en tant que jeunes adultes. Le pontage chirurgical pourrait être la stratégie raisonnable mais la perméabilité à long terme du greffon reste insatisfaisante. L'angioplastie percutanée avec implantation de stents à élution médicamenteuse (DES) est l'alternative. Cependant, le stenting métallique reste problématique à plusieurs égards, principalement en raison de la restriction du remodelage expansif des vaisseaux. Le nouveau BVS a le potentiel d'être exempt de la limitation due à la dégradation de l'échafaudage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang Yi-Chih
- Numéro de téléphone: 886-972652218
- E-mail: med011@seed.net.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hsiao Ya-Yun
- Numéro de téléphone: 886-978377116
- E-mail: hsiao716@gmail.com
Lieux d'étude
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Test2
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Taipei, Test2, Taïwan, test3
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Wang Yi-Chih
- Numéro de téléphone: 886-972652218
- E-mail: med011@seed.net.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dans l'étude prospective à groupe unique avec critères d'innocuité et d'imagerie, un total de 10 patients KD < 18 ans seront inscrits.
- Le diagnostic de MK a été posé sur la base des critères cliniques de MK.
Critère d'exclusion:
Patients présentant un infarctus aigu du myocarde ou des arythmies instables, ou ceux qui présentent une dysfonction ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection inférieure à 35 %), des lésions resténotiques intrastent, des lésions situées dans l'artère coronaire principale gauche et des lésions serrées qui n'ont pas pu être bien dilatées même après athérectomie rotationnelle sont exclus. Les insuffisants rénaux chroniques (créatinine > 1,5 mg/dl) sont également exclus en raison de la limitation de l'utilisation de l'OCT (tomographie par cohérence optique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Maladie de Kawasaki
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
délai de progression de la maladie
Délai: jusqu'à 12 mois
|
jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wang Yi-Chih, NTUH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201512126DINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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