Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og vaskulær ombygning efter BVS-implantation for stenotiske eller okkluderede læsioner hos børn og unge voksne med KD.

23. maj 2016 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sikkerhed og vaskulær ombygning efter bioresorberbart vaskulært stilladsimplantation til stenotiske eller okkluderede læsioner hos børn og unge voksne med Kawasakis sygdom

At undersøge sikkerheden og langsigtet vaskulær ombygning efter bioresorberbart vaskulært stillads (BVS) implantation for stenotisk eller okkluderet læsion hos børn eller unge voksne med Kawasakis sygdom (KD).

Baggrund: KD forekommer på verdensplan, mest udbredt i Japan og østasiatiske lande. Koronararterielæsion er den overvejende determinant for KD-resultatet på lang sigt. Børn med KD med aneurismer på mindst 6 mm i maksimal diameter havde en større end 50 % chance for at udvikle en klinisk signifikant stenotisk læsion under opfølgning. De er i risiko for myokardieinfarkt-relateret pludselig død eller kongestiv hjertesvigt som unge voksne. Bypass-operation kunne være den rimelige strategi, men transplantatets langsigtede åbenhed forbliver utilfredsstillende. Perkutan angioplastik med lægemiddel-eluerende stents (DES) implantation er alternativet. Imidlertid forbliver metallisk stenting problematisk i flere aspekter, hovedsagelig på grund af begrænsningen af ​​ekspansiv ombygning af kar. Romanen BVS har potentialet til at være fri for begrænsningen på grund af stilladsnedbrydning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

vi vil udføre et enkelt-center, enkelt-gruppe prospektivt studie med sikkerheds- og billeddannelsesendepunkter. I alt 10 KD børn eller unge voksne med indikation af revaskularisering er tilmeldt, og BVS vil blive implanteret for stenotiske eller okkluderede læsioner. QCA og optisk kohærenstomografi (OCT) bruges til at evaluere baseline-lumenområdet, plaque-karakteristika og BVS-udvidelse eller excentricitet efter implementering. Efter 12 måneder evalueres scaffold-restenose ved multislice computertomografi. Efter 30 måneder vil patienterne modtage opfølgning ved angiografi og OCT for at evaluere lumenareal, neoplaque-karakteristika og sidegrene. Ellers vurderes det sammensatte endepunkt inklusive hjertedød, myokardieinfarkt og iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering efter 30 dage, 6 og 9 måneder og 1, 2, 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I det prospektive enkeltgruppestudie med sikkerheds- og billeddiagnostiske endepunkter vil i alt 10 KD-patienter < 18 år blive indskrevet.
  2. Diagnosen KD blev stillet ud fra kliniske kriterier for KD.

Eksklusionskriterier:

Patienter med et akut myokardieinfarkt eller ustabile arytmier, eller dem, der har alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion mindre end 35 %), intrastente restenotiske læsioner, læsioner lokaliseret i venstre hovedkranspulsåre og stramme læsioner, som ikke kunne udvides godt. selv efter rotationsatherektomi er udelukket. Dem med kronisk nyreinsufficiens (kreatinin >1,5 mg/dl) er også udelukket på grund af begrænsningen af ​​OCT-brug (optisk kohærenstomografi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kawasaki sygdom
Enhed: Bioresorberbart vaskulært stillads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til sygdomsprogression
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wang Yi-Chih, NTUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201512126DINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom

Kliniske forsøg med Bioresorberbart vaskulært stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner