Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og vaskulær ombygging etter BVS-implantasjon for stenotiske eller okkluderte lesjoner hos barn og unge voksne med KD.

23. mai 2016 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sikkerhet og vaskulær ombygging etter bioresorberbart vaskulært stillasimplantasjon for stenotiske eller okkluderte lesjoner hos barn og unge voksne med Kawasaki-sykdom

For å undersøke sikkerheten og langsiktig vaskulær ombygging etter implantasjon av bioresorberbart vaskulært stillas (BVS) for stenotisk eller okkludert lesjon hos barn eller unge voksne med Kawasaki sykdom (KD).

Bakgrunn: KD forekommer over hele verden, mest utbredt i Japan og østasiatiske land. Koronararterielesjon er den dominerende faktoren for KD-utfall på lang sikt. Barn med KD med aneurismer på minst 6 mm i maksimal diameter hadde en større enn 50 % sjanse for å utvikle en klinisk signifikant stenotisk lesjon under oppfølging. De er i faresonen for hjerteinfarktrelatert plutselig død eller kongestiv hjertesvikt som unge voksne. Bypasskirurgi kan være den rimelige strategien, men den langsiktige patencyen til transplantatet er fortsatt utilfredsstillende. Perkutan angioplastikk med implantasjon av medikamenteluerende stenter (DES) er alternativet. Imidlertid forblir metallisk stenting problematisk i flere aspekter, hovedsakelig på grunn av begrensningen av ekspansiv ombygging av kar. Romanen BVS har potensial til å være fri fra begrensningen på grunn av stillasforringelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

vi vil gjennomføre en enkeltsenter, enkeltgruppe prospektiv studie med sikkerhets- og avbildningsendepunkter. Totalt 10 KD-barn eller unge voksne med indikasjon på revaskularisering er registrert, og BVS vil bli implantert for stenotiske eller okkluderte lesjoner. QCA og optisk koherenstomografi (OCT) brukes til å evaluere baseline-lumenområdet, plakkegenskaper og BVS-ekspansjon eller eksentrisitet etter utplassering. Ved 12 måneder blir stillasrestenose evaluert ved multislice datatomografi. Ved 30 måneder vil pasienter få oppfølging ved angiografi og OCT for å evaluere lumenareal, neoplask-karakteristikker og sidegrentilstander. Ellers vurderes det sammensatte endepunktet inkludert hjertedød, hjerteinfarkt og iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering etter 30 dager, 6 og 9 måneder og 1, 2, 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I den prospektive enkeltgruppestudien med sikkerhets- og avbildningsendepunkter vil totalt 10 KD-pasienter < 18 år bli registrert.
  2. Diagnosen KD ble stilt ut fra kliniske kriterier for KD.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har et akutt hjerteinfarkt eller ustabile arytmier, eller de som har alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon mindre enn 35 %), intrastente restenotiske lesjoner, lesjoner lokalisert i venstre hovedkransarterie og tette lesjoner som ikke kunne utvides godt. selv etter roterende aterektomi er ekskludert. De med kronisk nyreinsuffisiens (kreatinin >1,5 mg/dl) er også ekskludert på grunn av begrensning av OCT-bruk (optisk koherenstomografi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kawasaki sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wang Yi-Chih, NTUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kawasaki sykdom

Kliniske studier på Bioresorberbart vaskulært stillas

3
Abonnere