- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02771288
Sikkerhet og vaskulær ombygging etter BVS-implantasjon for stenotiske eller okkluderte lesjoner hos barn og unge voksne med KD.
Sikkerhet og vaskulær ombygging etter bioresorberbart vaskulært stillasimplantasjon for stenotiske eller okkluderte lesjoner hos barn og unge voksne med Kawasaki-sykdom
For å undersøke sikkerheten og langsiktig vaskulær ombygging etter implantasjon av bioresorberbart vaskulært stillas (BVS) for stenotisk eller okkludert lesjon hos barn eller unge voksne med Kawasaki sykdom (KD).
Bakgrunn: KD forekommer over hele verden, mest utbredt i Japan og østasiatiske land. Koronararterielesjon er den dominerende faktoren for KD-utfall på lang sikt. Barn med KD med aneurismer på minst 6 mm i maksimal diameter hadde en større enn 50 % sjanse for å utvikle en klinisk signifikant stenotisk lesjon under oppfølging. De er i faresonen for hjerteinfarktrelatert plutselig død eller kongestiv hjertesvikt som unge voksne. Bypasskirurgi kan være den rimelige strategien, men den langsiktige patencyen til transplantatet er fortsatt utilfredsstillende. Perkutan angioplastikk med implantasjon av medikamenteluerende stenter (DES) er alternativet. Imidlertid forblir metallisk stenting problematisk i flere aspekter, hovedsakelig på grunn av begrensningen av ekspansiv ombygging av kar. Romanen BVS har potensial til å være fri fra begrensningen på grunn av stillasforringelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wang Yi-Chih
- Telefonnummer: 886-972652218
- E-post: med011@seed.net.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hsiao Ya-Yun
- Telefonnummer: 886-978377116
- E-post: hsiao716@gmail.com
Studiesteder
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, test3
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wang Yi-Chih
- Telefonnummer: 886-972652218
- E-post: med011@seed.net.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I den prospektive enkeltgruppestudien med sikkerhets- og avbildningsendepunkter vil totalt 10 KD-pasienter < 18 år bli registrert.
- Diagnosen KD ble stilt ut fra kliniske kriterier for KD.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har et akutt hjerteinfarkt eller ustabile arytmier, eller de som har alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon mindre enn 35 %), intrastente restenotiske lesjoner, lesjoner lokalisert i venstre hovedkransarterie og tette lesjoner som ikke kunne utvides godt. selv etter roterende aterektomi er ekskludert. De med kronisk nyreinsuffisiens (kreatinin >1,5 mg/dl) er også ekskludert på grunn av begrensning av OCT-bruk (optisk koherenstomografi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kawasaki sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wang Yi-Chih, NTUH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201512126DINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kawasaki sykdom
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKawasaki sykdom | Atypisk Kawasaki-sykdomStorbritannia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst People's Hospital of Hangzhou; Qilu Hospital of Shandong University; Shengjing Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua...FullførtMukokutant lymfeknutesyndromKina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Children's Hospital; Shanghai Children... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Lantheus Medical ImagingFullførtKawasaki sykdomForente stater, Brasil, Canada, Taiwan, Filippinene, Thailand, Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsTilbaketrukket
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBristol-Myers SquibbTilbaketrukket
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua... og andre samarbeidspartnereFullført
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
University of California, San DiegoNationwide Children's HospitalFullførtKawasaki sykdomForente stater
Kliniske studier på Bioresorberbart vaskulært stillas
-
Elixir Medical CorporationEuropean Cardiovascular Research CenterAvsluttet
-
Elixir Medical CorporationFullførtKoronararteriesykdomNew Zealand, Belgia
-
University Hospital, GenevaAvsluttet
-
Efemoral Medical, Inc.RekrutteringVaskulære sykdommer | Perifer arteriell sykdom | Stenose | Femoropoliteal stenoseNew Zealand, Australia
-
Biotronik AGUkjentKoronararteriesykdom | KoronararteriestenoseSpania, Danmark, Tyskland, Brasil, Belgia, Nederland, Singapore, Sveits
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Fullført
-
Abbott Medical DevicesFullført