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Sicurezza e rimodellamento vascolare dopo l'impianto di BVS per lesioni stenotiche o occluse in bambini e giovani adulti con KD.

23 maggio 2016 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Sicurezza e rimodellamento vascolare dopo impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili per lesioni stenotiche o occluse in bambini e giovani adulti con malattia di Kawasaki

Per studiare la sicurezza e il rimodellamento vascolare a lungo termine dopo l'impianto di impalcature vascolari bioriassorbibili (BVS) per lesione stenotica o occlusa in bambini o giovani adulti con malattia di Kawasaki (KD).

Sfondo: KD si verifica in tutto il mondo, più diffuso in Giappone e nei paesi dell'Asia orientale. La lesione dell'arteria coronarica è il determinante predominante dell'esito KD a lungo termine. I bambini con KD con aneurismi di almeno 6 mm di diametro massimo avevano una probabilità superiore al 50% di sviluppare una lesione stenotica clinicamente significativa durante il follow-up. Sono a rischio di morte improvvisa correlata a infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia da giovani adulti. La chirurgia di bypass potrebbe essere la strategia ragionevole, ma la pervietà a lungo termine dell'innesto rimane insoddisfacente. L'alternativa è l'angioplastica percutanea con impianto di stent a rilascio di farmaco (DES). Tuttavia, lo stenting metallico rimane problematico sotto diversi aspetti, principalmente a causa della limitazione del rimodellamento espansivo dei vasi. Il nuovo BVS ha il potenziale per essere libero dalla limitazione dovuta al degrado dell'impalcatura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

condurremo uno studio prospettico a centro singolo, a gruppo singolo con endpoint di sicurezza e imaging. Sono stati arruolati un totale di 10 bambini KD o giovani adulti con indicazione di rivascolarizzazione e BVS verrà impiantato per lesioni stenotiche o occluse. La QCA e la tomografia a coerenza ottica (OCT) vengono utilizzate per valutare l'area del lume basale, le caratteristiche della placca e l'espansione o l'eccentricità del BVS dopo il rilascio. A 12 mesi, la restenosi dell'impalcatura viene valutata mediante tomografia computerizzata multistrato. A 30 mesi, i pazienti riceveranno un follow-up con angiografia e OCT per valutare l'area del lume, le caratteristiche neoplasiche e le condizioni del ramo laterale. In caso contrario, l'endpoint composito comprendente morte cardiaca, infarto miocardico e rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia viene valutato a 30 giorni, 6 e 9 mesi e 1, 2, 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nello studio prospettico a gruppo singolo con endpoint di sicurezza e imaging, verrà arruolato un totale di 10 pazienti KD <18 anni.
  2. La diagnosi di KD è stata fatta sulla base di criteri clinici per KD.

Criteri di esclusione:

Pazienti che presentano un infarto miocardico acuto o aritmie instabili, o coloro che hanno una grave disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione inferiore al 35%), lesioni restenotiche intrastent, lesioni localizzate nell'arteria coronaria principale sinistra e lesioni strette che non possono essere ben dilatate anche dopo aterectomia rotazionale sono escluse. Sono esclusi anche quelli con insufficienza renale cronica (creatinina >1,5 mg/dl) a causa della limitazione dell'uso dell'OCT (tomografia a coerenza ottica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Malattia di Kawasaki
Dispositivo: Impalcatura vascolare bioriassorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wang Yi-Chih, NTUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201512126DINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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