- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02771288
Segurança e remodelação vascular após implantação de BVS para lesões estenóticas ou ocluídas em crianças e adultos jovens com DK.
Segurança e remodelação vascular após implante de scaffold vascular bioabsorvível para lesões estenóticas ou ocluídas em crianças e adultos jovens com doença de Kawasaki
Investigar a segurança e remodelação vascular a longo prazo após implantação de andaime vascular bioabsorvível (BVS) para lesão estenótica ou ocluída em crianças ou adultos jovens com doença de Kawasaki (KD).
Antecedentes: KD ocorre em todo o mundo, mais prevalente no Japão e países do Leste Asiático. A lesão da artéria coronária é o determinante predominante do resultado da DK a longo prazo. Crianças com DK com aneurismas de pelo menos 6 mm de diâmetro máximo tiveram mais de 50% de chance de desenvolver uma lesão estenótica clinicamente significativa durante o acompanhamento. Eles correm o risco de morte súbita relacionada ao infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva quando adultos jovens. A cirurgia de revascularização pode ser a estratégia razoável, mas a perviedade do enxerto a longo prazo permanece insatisfatória. A angioplastia percutânea com implante de stents farmacológicos (DES) é a alternativa. No entanto, o stent metálico permanece problemático em vários aspectos, principalmente devido à restrição da remodelação expansiva dos vasos. O novo BVS tem o potencial de estar livre da limitação devido à degradação do andaime.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wang Yi-Chih
- Número de telefone: 886-972652218
- E-mail: med011@seed.net.tw
Estude backup de contato
- Nome: Hsiao Ya-Yun
- Número de telefone: 886-978377116
- E-mail: hsiao716@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, test3
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Wang Yi-Chih
- Número de telefone: 886-972652218
- E-mail: med011@seed.net.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- No estudo prospectivo de grupo único com endpoints de segurança e imagem, um total de 10 pacientes com DK < 18 anos serão inscritos.
- O diagnóstico de KD foi feito com base em critérios clínicos para KD.
Critério de exclusão:
Pacientes com infarto agudo do miocárdio ou arritmias instáveis, ou com disfunção ventricular esquerda grave (fração de ejeção menor que 35%), lesões reestenóticas intrastent, lesões localizadas no tronco da coronária esquerda e lesões apertadas que não puderam ser bem dilatadas mesmo após a aterectomia rotacional são excluídos. Aqueles com insuficiência renal crônica (creatinina >1,5 mg/dl) também são excluídos devido à limitação do uso de OCT (tomografia de coerência óptica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Doença de Kawasaki
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
tempo para progressão da doença
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Yi-Chih, NTUH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201512126DINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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