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Segurança e remodelação vascular após implantação de BVS para lesões estenóticas ou ocluídas em crianças e adultos jovens com DK.

23 de maio de 2016 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Segurança e remodelação vascular após implante de scaffold vascular bioabsorvível para lesões estenóticas ou ocluídas em crianças e adultos jovens com doença de Kawasaki

Investigar a segurança e remodelação vascular a longo prazo após implantação de andaime vascular bioabsorvível (BVS) para lesão estenótica ou ocluída em crianças ou adultos jovens com doença de Kawasaki (KD).

Antecedentes: KD ocorre em todo o mundo, mais prevalente no Japão e países do Leste Asiático. A lesão da artéria coronária é o determinante predominante do resultado da DK a longo prazo. Crianças com DK com aneurismas de pelo menos 6 mm de diâmetro máximo tiveram mais de 50% de chance de desenvolver uma lesão estenótica clinicamente significativa durante o acompanhamento. Eles correm o risco de morte súbita relacionada ao infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva quando adultos jovens. A cirurgia de revascularização pode ser a estratégia razoável, mas a perviedade do enxerto a longo prazo permanece insatisfatória. A angioplastia percutânea com implante de stents farmacológicos (DES) é a alternativa. No entanto, o stent metálico permanece problemático em vários aspectos, principalmente devido à restrição da remodelação expansiva dos vasos. O novo BVS tem o potencial de estar livre da limitação devido à degradação do andaime.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

conduziremos um estudo prospectivo de centro único e grupo único com desfechos de segurança e imagem. Um total de 10 crianças KD ou adultos jovens com indicação de revascularização estão inscritos, e o BVS será implantado para lesões estenóticas ou ocluídas. A QCA e a tomografia de coerência óptica (OCT) são usadas para avaliar a área basal do lúmen, as características da placa e a expansão ou excentricidade do BVS após a implantação. Aos 12 meses, a reestenose do scaffold é avaliada por tomografia computadorizada multislice. Aos 30 meses, os pacientes receberão acompanhamento por angiografia e OCT para avaliar a área do lúmen, as características da neoplasia e as condições do ramo lateral. Caso contrário, o desfecho composto, incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia, é avaliado em 30 dias, 6 e 9 meses e 1, 2, 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. No estudo prospectivo de grupo único com endpoints de segurança e imagem, um total de 10 pacientes com DK < 18 anos serão inscritos.
  2. O diagnóstico de KD foi feito com base em critérios clínicos para KD.

Critério de exclusão:

Pacientes com infarto agudo do miocárdio ou arritmias instáveis, ou com disfunção ventricular esquerda grave (fração de ejeção menor que 35%), lesões reestenóticas intrastent, lesões localizadas no tronco da coronária esquerda e lesões apertadas que não puderam ser bem dilatadas mesmo após a aterectomia rotacional são excluídos. Aqueles com insuficiência renal crônica (creatinina >1,5 mg/dl) também são excluídos devido à limitação do uso de OCT (tomografia de coerência óptica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Doença de Kawasaki
Dispositivo: Estrutura Vascular Bioabsorvível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tempo para progressão da doença
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wang Yi-Chih, NTUH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201512126DINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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