Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a vaskulární remodelace po implantaci BVS pro stenotické nebo okludované léze u dětí a mladých dospělých s KD.

23. května 2016 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Bezpečnost a vaskulární remodelace po implantaci bioresorbovatelného vaskulárního lešení pro stenotické nebo okludované léze u dětí a mladých dospělých s Kawasakiho chorobou

Prozkoumat bezpečnost a dlouhodobou vaskulární remodelaci po implantaci bioresorbovatelného vaskulárního skafoldu (BVS) pro stenotické nebo okluzivní léze u dětí nebo mladých dospělých s Kawasakiho chorobou (KD).

Pozadí: KD se vyskytuje celosvětově, nejrozšířenější v Japonsku a zemích východní Asie. Léze koronárních tepen je z dlouhodobého hlediska hlavní determinantou výsledku KD. Děti s KD s aneuryzmatem alespoň 6 mm v maximálním průměru měly větší než 50% šanci na rozvoj klinicky významné stenotické léze během sledování. Jako mladí dospělí jsou ohroženi náhlou smrtí související s infarktem myokardu nebo městnavým srdečním selháním. Bypass by mohl být rozumnou strategií, ale dlouhodobá průchodnost štěpu zůstává neuspokojivá. Alternativou je perkutánní angioplastika s implantací lékových stentů (DES). Kovové stentování však zůstává problematické v několika aspektech, zejména kvůli omezení expanzivní remodelace cévy. Nový BVS má potenciál být bez omezení kvůli degradaci lešení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

provedeme jednocentrovou, jednoskupinovou prospektivní studii s bezpečnostními a zobrazovacími cíli. Celkem je zařazeno 10 KD dětí nebo mladých dospělých s indikací revaskularizace a BVS bude implantován pro stenotické nebo okludované léze. QCA a optická koherentní tomografie (OCT) se používají k hodnocení základní oblasti lumen, charakteristik plaku a expanze nebo excentricity BVS po nasazení. Ve 12 měsících je restenóza lešení hodnocena pomocí víceřezové počítačové tomografie. Po 30 měsících budou pacienti sledováni angiografií a OCT, aby se vyhodnotila oblast lumen, charakteristiky neoplaku a stavy postranních větví. Jinak se složený cílový ukazatel zahrnující srdeční smrt, infarkt myokardu a revaskularizaci cílové léze vyvolanou ischémií hodnotí po 30 dnech, 6 a 9 měsících a 1, 2, 3 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Tchaj-wan, test3
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Do jednoskupinové prospektivní studie s cílovými parametry bezpečnosti a zobrazování bude zařazeno celkem 10 pacientů s KD < 18 let.
  2. Diagnóza KD byla stanovena na základě klinických kritérií pro KD.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s akutním infarktem myokardu nebo nestabilními arytmiemi nebo ti, kteří mají těžkou dysfunkci levé komory (ejekční frakce nižší než 35 %), intrastentní restenotické léze, léze lokalizované v levé hlavní koronární tepně a těsné léze, které nebylo možné dobře dilatovat i po rotační aterektomii jsou vyloučeny. Pacienti s chronickou renální insuficiencí (kreatinin >1,5 mg/dl) jsou rovněž vyloučeni z důvodu omezení použití OCT (optická koherentní tomografie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kawasakiho nemoc
Přístroj: Bioresorbovatelné vaskulární lešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do progrese onemocnění
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Yi-Chih, NTUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201512126DINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bioresorbovatelné vaskulární lešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit