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Seguridad y remodelación vascular después del implante de BVS para lesiones estenóticas u ocluidas en niños y adultos jóvenes con KD.

23 de mayo de 2016 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Seguridad y remodelación vascular después de la implantación de andamios vasculares biorreabsorbibles para lesiones estenóticas u ocluidas en niños y adultos jóvenes con enfermedad de Kawasaki

Investigar la seguridad y la remodelación vascular a largo plazo después de la implantación de andamios vasculares bioabsorbibles (BVS) para lesiones estenóticas u ocluidas en niños o adultos jóvenes con enfermedad de Kawasaki (KD).

Antecedentes: la KD ocurre en todo el mundo, con mayor prevalencia en Japón y los países de Asia oriental. La lesión de la arteria coronaria es el determinante predominante del resultado de la EK a largo plazo. Los niños con KD con aneurismas de al menos 6 mm de diámetro máximo tenían una probabilidad superior al 50 % de desarrollar una lesión estenótica clínicamente significativa durante el seguimiento. Están en riesgo de muerte súbita relacionada con infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva cuando son adultos jóvenes. La cirugía de derivación podría ser la estrategia razonable, pero la permeabilidad a largo plazo del injerto sigue siendo insatisfactoria. La angioplastia percutánea con implantación de stents liberadores de fármacos (SFA) es la alternativa. Sin embargo, la colocación de stents metálicos sigue siendo problemática en varios aspectos, principalmente debido a la restricción de la remodelación expansiva de los vasos. El nuevo BVS tiene el potencial de estar libre de la limitación debida a la degradación del andamio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

llevaremos a cabo un estudio prospectivo de un solo centro y un solo grupo con criterios de valoración de seguridad e imágenes. Se inscriben un total de 10 niños KD o adultos jóvenes con indicación de revascularización, y se implantará BVS para lesiones estenóticas u ocluidas. La QCA y la tomografía de coherencia óptica (OCT) se utilizan para evaluar el área del lumen inicial, las características de la placa y la expansión o excentricidad del BVS después del despliegue. A los 12 meses, la reestenosis del andamiaje se evalúa mediante tomografía computarizada multicorte. A los 30 meses, los pacientes recibirán seguimiento mediante angiografía y OCT para evaluar el área del lumen, las características de la neoplaca y las condiciones de las ramas laterales. De lo contrario, el criterio de valoración compuesto que incluye muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana provocada por isquemia se evalúa a los 30 días, 6 y 9 meses y 1, 2 y 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwán, test3
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Wang Yi-Chih
          • Número de teléfono: 886-972652218
          • Correo electrónico: med011@seed.net.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En el estudio prospectivo de un solo grupo con criterios de valoración de seguridad e imágenes, se inscribirá un total de 10 pacientes con KD < 18 años.
  2. El diagnóstico de KD se realizó en base a criterios clínicos para KD.

Criterio de exclusión:

Pacientes que presentan un infarto agudo de miocardio o arritmias inestables, o aquellos que tienen disfunción ventricular izquierda grave (fracción de eyección inferior al 35%), lesiones reestenóticas intrastent, lesiones ubicadas en la arteria coronaria principal izquierda y lesiones estrechas que no pudieron dilatarse bien incluso después de la aterectomía rotacional están excluidos. También se excluyen aquellos con insuficiencia renal crónica (creatinina > 1,5 mg/dl) por la limitación del uso de la OCT (tomografía de coherencia óptica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: La enfermedad de Kawasaki
Dispositivo: Andamio vascular biorreabsorbible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wang Yi-Chih, NTUH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201512126DINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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