- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02771288
Sicherheit und Gefäßumbau nach BVS-Implantation bei stenotischen oder verschlossenen Läsionen bei Kindern und jungen Erwachsenen mit KD.
Sicherheit und Gefäßumbau nach bioresorbierbarer Gefäßgerüstimplantation bei stenotischen oder verschlossenen Läsionen bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Kawasaki-Krankheit
Untersuchung der Sicherheit und des langfristigen Gefäßumbaus nach der Implantation eines bioresorbierbaren Gefäßgerüsts (BVS) bei stenotischen oder verschlossenen Läsionen bei Kindern oder jungen Erwachsenen mit Kawasaki-Krankheit (KD).
Hintergrund: KD kommt weltweit vor, am häufigsten in Japan und ostasiatischen Ländern. Die Koronararterienläsion ist langfristig der wichtigste Faktor für das KD-Ergebnis. Kinder mit KD mit Aneurysmen mit einem maximalen Durchmesser von mindestens 6 mm hatten eine Chance von mehr als 50 %, während der Nachuntersuchung eine klinisch signifikante stenotische Läsion zu entwickeln. Als junge Erwachsene besteht für sie das Risiko eines myokardinfarktbedingten plötzlichen Todes oder einer Herzinsuffizienz. Eine Bypass-Operation könnte die vernünftige Strategie sein, aber die langfristige Durchgängigkeit des Transplantats bleibt unbefriedigend. Die Alternative ist die perkutane Angioplastie mit der Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents (DES). Metallstents bleiben jedoch in mehrfacher Hinsicht problematisch, vor allem aufgrund der Einschränkung der gefäßexpansiven Umgestaltung. Das neuartige BVS hat das Potenzial, von der Einschränkung aufgrund des Gerüstabbaus befreit zu sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wang Yi-Chih
- Telefonnummer: 886-972652218
- E-Mail: med011@seed.net.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hsiao Ya-Yun
- Telefonnummer: 886-978377116
- E-Mail: hsiao716@gmail.com
Studienorte
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, test3
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wang Yi-Chih
- Telefonnummer: 886-972652218
- E-Mail: med011@seed.net.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die prospektive Einzelgruppenstudie mit Sicherheits- und Bildgebungsendpunkten werden insgesamt 10 KD-Patienten < 18 Jahre aufgenommen.
- Die Diagnose KD wurde auf der Grundlage klinischer Kriterien für KD gestellt.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder instabilen Arrhythmien oder Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion (Auswurffraktion unter 35 %), intrastentären restenotischen Läsionen, Läsionen in der linken Hauptkoronararterie und engen Läsionen, die nicht gut erweitert werden konnten auch nach Rotationsatherektomie sind ausgeschlossen. Personen mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dl) sind aufgrund der eingeschränkten Nutzung der OCT (optische Kohärenztomographie) ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kawasaki-Krankheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wang Yi-Chih, NTUH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201512126DINC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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