Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Gefäßumbau nach BVS-Implantation bei stenotischen oder verschlossenen Läsionen bei Kindern und jungen Erwachsenen mit KD.

23. Mai 2016 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Sicherheit und Gefäßumbau nach bioresorbierbarer Gefäßgerüstimplantation bei stenotischen oder verschlossenen Läsionen bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Kawasaki-Krankheit

Untersuchung der Sicherheit und des langfristigen Gefäßumbaus nach der Implantation eines bioresorbierbaren Gefäßgerüsts (BVS) bei stenotischen oder verschlossenen Läsionen bei Kindern oder jungen Erwachsenen mit Kawasaki-Krankheit (KD).

Hintergrund: KD kommt weltweit vor, am häufigsten in Japan und ostasiatischen Ländern. Die Koronararterienläsion ist langfristig der wichtigste Faktor für das KD-Ergebnis. Kinder mit KD mit Aneurysmen mit einem maximalen Durchmesser von mindestens 6 mm hatten eine Chance von mehr als 50 %, während der Nachuntersuchung eine klinisch signifikante stenotische Läsion zu entwickeln. Als junge Erwachsene besteht für sie das Risiko eines myokardinfarktbedingten plötzlichen Todes oder einer Herzinsuffizienz. Eine Bypass-Operation könnte die vernünftige Strategie sein, aber die langfristige Durchgängigkeit des Transplantats bleibt unbefriedigend. Die Alternative ist die perkutane Angioplastie mit der Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents (DES). Metallstents bleiben jedoch in mehrfacher Hinsicht problematisch, vor allem aufgrund der Einschränkung der gefäßexpansiven Umgestaltung. Das neuartige BVS hat das Potenzial, von der Einschränkung aufgrund des Gerüstabbaus befreit zu sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine prospektive Studie mit einem Zentrum und einer Gruppe mit Sicherheits- und Bildgebungsendpunkten durchführen. Insgesamt werden 10 KD-Kinder oder junge Erwachsene mit Anzeichen einer Revaskularisierung aufgenommen, und BVS wird bei stenotischen oder verschlossenen Läsionen implantiert. QCA und optische Kohärenztomographie (OCT) werden verwendet, um die Basislumenfläche, die Plaqueeigenschaften und die BVS-Ausdehnung oder -Exzentrizität nach dem Einsatz zu bewerten. Nach 12 Monaten wird die Gerüstrestenose mittels Mehrschicht-Computertomographie beurteilt. Nach 30 Monaten werden die Patienten mittels Angiographie und OCT nachuntersucht, um die Lumenfläche, Neoplaque-Merkmale und Seitenastzustände zu beurteilen. Ansonsten wird der zusammengesetzte Endpunkt, einschließlich Herztod, Myokardinfarkt und Ischämie-bedingte Revaskularisation der Zielläsion, nach 30 Tagen, 6 und 9 Monaten sowie 1, 2, 3 Jahren bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In die prospektive Einzelgruppenstudie mit Sicherheits- und Bildgebungsendpunkten werden insgesamt 10 KD-Patienten < 18 Jahre aufgenommen.
  2. Die Diagnose KD wurde auf der Grundlage klinischer Kriterien für KD gestellt.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder instabilen Arrhythmien oder Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion (Auswurffraktion unter 35 %), intrastentären restenotischen Läsionen, Läsionen in der linken Hauptkoronararterie und engen Läsionen, die nicht gut erweitert werden konnten auch nach Rotationsatherektomie sind ausgeschlossen. Personen mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dl) sind aufgrund der eingeschränkten Nutzung der OCT (optische Kohärenztomographie) ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kawasaki-Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang Yi-Chih, NTUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kawasaki-Krankheit

Klinische Studien zur Bioresorbierbares Gefäßgerüst

3
Abonnieren