Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen Pneumoperitoneum-paine kolorektaalisessa laparoskooppisessa kirurgiassa verrattuna standardihoitoon (IPPCollapse-II)

tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Yksilöllinen pneumoperitoneumin paine kolorektaalisessa laparoskooppisessa kirurgiassa verrattuna standardihoitoon (IPPCollapse II)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua yksilöllisen pneumoperitoneum-painehoidon kolorektaalisessa laparoskooppisessa leikkauksessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttämällä anestesian jälkeisen toipumisen yksikössä oleskelunsa postoperatiivisen toipumisen laatu-validoitua asteikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden viime vuosikymmenen aikana laparoskooppinen leikkaus on vakiintunut vähemmän invasiiviseksi kirurgiseksi lähestymistavaksi kuin avoin leikkaus. Se liittyy pienempään perioperatiiviseen sairastuvuuteen ja sairaalahoitoon. On olemassa kasvavaa näyttöä siitä, että kohonnut vatsansisäinen paine (IAP), jopa lyhyitä aikoja, liittyy lisääntyneeseen perioperatiiviseen sairastuvuuteen (kipu, lisääntyneet tulehdusmarkkerit vatsakalvon vamma, pahempi splanchnic perfuusiohäiriöt hemodynaamiset ja hengityselinten ...).

Tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kliininen interventiotutkimus, jossa arvioidaan IAP:n individualisointistrategian (IPP-Individualized pneumoperitoneum Pressure) vaikutusta suhteessa IAP:n standardistrategiaan (SPP-Standard pneumoperitoneum Pressure) käyttäen validoitua asteikkoa (VAS) (PQRS- Postoperative Quality). palautusasteikko). Leikkauksen jälkeinen kipu ensimmäisten 24 tunnin aikana (VAS-käyrän alla oleva alue, opioidipelastus, olkapäähän suunnattu kipu) sekä kirurgiset stressi- ja tulehdusmerkit (neutrofiili/lymfosyytti, suhde, C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, prokalsitoniini) mitataan myös. Postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan Clavier-Dindo-luokituksen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • American Society of Anesthesiologists -luokitus (ASA I-III)
  • Ei kognitiivisia puutteita
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Raskaus tai imetys
  • Immuunihäiriöt
  • Munuais- tai maksasairaus tai pitkälle edennyt kardiopulmonaalinen
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai kyvyttömiä suostumaan
  • Niihin liittyvät hermo-lihassairaudet, rokuroni/sugammadeksin käytön vasta-aihe, allergia tai yliherkkyys rokuronium/sugammadeksille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksilöllinen Pneumoperitoneum-paine
Individualized Pneumoperitoneum Pressure (IPP) -ryhmässä sovelletaan toimenpiteitä vatsansisäisen paineen (PIA) optimoimiseksi ja yksilöimiseksi.
Menettely: IPP kolorektaalisessa laparoskooppisessa leikkauksessa
Syvä neuromuskulaarinen salpaus voidaan kumota vain sugammadeksilla, joten IPP-ryhmässä sitä käytetään hermolihassalpaajana ja sen vaikutus kumoutuu sugammadeksilla (4mg/kg) leikkauksen lopussa. Leikkauksen aikana: syvä neuromuskulaarinen salpaus (PTC 1-5), suojaava ventilaatiostrategia, optimaalinen asento ja esivenytys vatsansisäisen paineen alentamiseksi optimaalisen työtilan ylläpitämiseksi.
MUUTA: Normaali pneumoperitoneumin paine
Standardi Pneumoperitoneum Pressure (SPP) -ryhmässä suoritetaan tavanomainen leikkaus ilman optimointitoimenpiteitä ja PIA:ta, joka on esiasetettu arvoon 12 mmHg.
Menettely: SPP kolorektaalisessa laparoskooppisessa kirurgiassa
Depolarisoivaa neuromuskulaarista salpausta käytetään (rutiininomaisena kliinisenä käytäntönä kussakin keskuksessa) ylläpitämään kohtalaista hermo-lihassalpausta, ja sen vaikutus kumotaan antikoliiniesteraasilla leikkauksen lopussa. Leikkauksen aikana: Keskivaikea neuromuskulaarinen salpaus (TOF 2-4), asento kirurgin kriteerien mukainen, ei esivenytys ja suojaava ventilaatio. Kiinteä IAP (12mmHg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen toipumisasteikon (PQRS) fysiologisen alueen muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti. Tämä on pitkittäinen tulos.
IPPCollapse II -tutkimuksen ensisijainen tulos on PQRS-pisteiden fysiologisen komponentin palautuminen arvioituina ajankohtina. PQRS on validoitu moniulotteinen potilaiden raportoitu tulos (PRO) -työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden toipumista lähtötilanteeseen leikkauksen jälkeisenä aikana (www.postopqrs.com). Jokaiselle potilaalle suoritetaan PQRS:n perusmittaus ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen PQRS-mittaus toistetaan 15 minuutin (T15) ja 40 minuutin (T40) kohdalla PACU:lle saapumisen jälkeen sekä osastolla ensimmäisen ja kolmannen leikkauksen jälkeisen päivän (POD) aamuna. Fysiologinen alue sisältää 9 muuttujaa pisteillä 1-3, 9 on pienin ja huonompi palautuminen ja 27 on maksimi ja täydellinen palautuminen. Mutta toipuminen liittyy lähtötilanteeseen. Jokainen potilas pisteytetään ennalta määrättyinä ajankohtina ja luokitellaan joko "parannetuiksi", jos pisteet saavuttavat vähintään ennalta määritetyn peruspisteen, tai "ei parantunut".
Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti. Tämä on pitkittäinen tulos.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttuva leikkauksen jälkeinen toipumisen laatuasteikko (PQRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti. Tämä on pitkittäinen tulos.
PQRS-alueita, "nosiseptiivisiä", "emotionaalisia", "kognitiivisia" ja "toiminnallisia" komponentteja sekä "kokonaispisteitä" käytetään toissijaisina tuloksina. Jokaiselle potilaalle suoritetaan PQRS:n perusmittaus ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen PQRS-mittaus toistetaan 15 minuutin (T15) ja 40 minuutin (T40) kohdalla PACU:lle saapumisen jälkeen sekä osastolla ensimmäisen ja kolmannen leikkauksen jälkeisen päivän (POD) aamuna. Nosiseptiiviset ja emotionaaliset alueet pisteytetään 1-5 (huonosta parempaan) ja sisältävät 4 muuttujaa. Toiminnallinen toimialue pisteytetään 1-3 (pahemalta parempaan) ja sisältää 4 muuttujaa, ja kognitiivinen on kuvattu palautumisena tai ei verrattuna peruspisteisiin.
Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti. Tämä on pitkittäinen tulos.
Päivittäiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sairaalasta kotiutumiseen asti (Clavien-Dindo)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 28 saakka
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot clavien dindo -luokitus
Leikkauksen jälkeiseen päivään 28 saakka
Hengitysteiden paineiden perusominaisuudet (tasanneP, huippuP, keuhkojen yhteensopivuus)
Aikaikkuna: Jopa 300 minuuttia kirurgisen toimenpiteen aikana
Hengitysteiden paineet yksikössä H2O
Jopa 300 minuuttia kirurgisen toimenpiteen aikana
Intraabdominaalinen paine
Aikaikkuna: Jopa 300 minuuttia kirurgisen toimenpiteen aikana
Intraabdominaaliset paineet mm Hg
Jopa 300 minuuttia kirurgisen toimenpiteen aikana
Intraabdominaalinen tilavuus
Aikaikkuna: Jopa 300 minuuttia kirurgisen toimenpiteen aikana
Intraabdominaaliset paineet ml
Jopa 300 minuuttia kirurgisen toimenpiteen aikana
Spontaanit / yskivät liikkeet.
Aikaikkuna: Jopa 300 minuuttia kirurgisen toimenpiteen aikana
kyllä ​​vai ei
Jopa 300 minuuttia kirurgisen toimenpiteen aikana
Alatutkimus - Maksan perfuusio pneumoperitoneumin aikana. Indosyaniinivihreän häviämisnopeus plasmasta (PDRICG)
Aikaikkuna: Jopa 300 minuuttia kirurgisen toimenpiteen aikana
Indosyaniinivihreän häviämisnopeus plasmasta
Jopa 300 minuuttia kirurgisen toimenpiteen aikana
Muutos kirurgisessa stressissä ja tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti. Tämä on pitkittäinen tulos
(neutrofiili/lymfosyyttisuhde, C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6 ja prokalsitoniini).
Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti. Tämä on pitkittäinen tulos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Tutkijat

  • Päätutkija: Óscar Díaz, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPPCollapse-II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa