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Pressione pneumoperitoneale individualizzata nella chirurgia laparoscopica colorettale rispetto alla terapia standard (IPPCollapse-II)

14 aprile 2020 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Pressione pneumoperitoneale individualizzata nella chirurgia laparoscopica colorettale rispetto alla terapia standard (IPPCollapse II)

Lo scopo di questo studio è valutare la qualità del recupero post-operatorio della terapia pressoria pneumoperitoneale individualizzata nella chirurgia laparoscopica colorettale rispetto alla terapia standard utilizzando una scala di qualità convalidata del recupero post-operatorio della loro permanenza nell'Unità di recupero post-anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni la chirurgia laparoscopica si è affermata come un approccio chirurgico meno invasivo rispetto alla chirurgia a cielo aperto. È associato a minore morbilità perioperatoria e degenza ospedaliera. Vi è una crescente evidenza che l'aumento della pressione intra-addominale (IAP), anche per brevi periodi di tempo, è associato ad un aumento della morbilità perioperatoria (dolore, aumento dei marker infiammatori, lesione peritoneale, peggiori anomalie della perfusione splancnica emodinamica e ventilatoria...).

Lo studio è uno studio prospettico multicentrico randomizzato di intervento clinico per valutare l'impatto della strategia di individualizzazione IAP (IPP-Individualized pneumoperitoneum Pressure) rispetto a una strategia IAP standard (SPP-Standard pneumoperitoneum Pressure) utilizzando una scala validata (VAS) (PQRS- Postoperative Quality della scala di recupero). Vengono misurati anche il dolore postoperatorio nelle prime 24 ore (area sotto la curva VAS, soccorso da oppioidi, dolore riferito alla spalla) e stress chirurgico e marcatori infiammatori (neutrofili/linfociti, rapporto, proteina C-reattiva, interleuchina-6, procalcitonina). Le complicanze postoperatorie sono valutate dalla classificazione di Clavier-Dindo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA I-III)
  • Nessun deficit cognitivo
  • Consenso informato firmato prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Gravidanza o allattamento
  • Disturbi immunitari
  • Malattia renale o epatica o cardiopolmonare in stadio avanzato
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Pazienti sotto i 18 anni o impossibilità di acconsentire
  • Disturbi neuromuscolari associati, controindicazione all'uso di rocuronio/sugammadex, allergia o ipersensibilità a rocuronio/sugammadex

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pressione pneumoperitoneale individualizzata
Nel gruppo Individualized Pneumoperitoneum Pressure (IPP), verranno applicate misure per ottimizzare e individualizzare la pressione intra-addominale (PIA).
Procedura: IPP in chirurgia laparoscopica colorettale
Il blocco neuromuscolare profondo può essere annullato solo con sugammadex, quindi nel gruppo IPP verrà utilizzato come agente bloccante neuromuscolare e il suo effetto sarà annullato con sugammadex (4mg/kg) alla fine dell'intervento. Durante l'intervento chirurgico: blocco neuromuscolare profondo (PTC 1-5), strategia di ventilazione protettiva, posizione ottimale e prestretching come strumento per ridurre la pressione intraaddominale mantenendo uno spazio di lavoro ottimale.
ALTRO: Pressione pneumoperitoneale standard
Nel gruppo Standard Pneumoperitoneum Pressure (SPP), verrà condotta un'operazione convenzionale senza misure di ottimizzazione e PIA preimpostato a 12 mmHg.
Procedura: SPP in chirurgia laparoscopica colorettale
Verrà utilizzato un blocco neuromuscolare depolarizzante (come pratica clinica di routine in ogni centro) per mantenere un blocco neuromuscolare moderato e il suo effetto sarà annullato con anticolinesterasi al termine dell'intervento. Durante l'intervento chirurgico: blocco neuromuscolare moderato (TOF 2-4), posizione secondo i criteri chirurgici, assenza di prestiramento e ventilazione protettiva. IAP fisso (12 mmHg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del dominio fisiologico della scala della qualità postoperatoria del recupero (PQRS).
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno postoperatorio. Questo è un risultato longitudinale.
L'esito primario dello studio IPPCollapse II è il recupero della componente fisiologica del punteggio PQRS nei punti temporali valutati. Il PQRS è uno strumento PRO (Patient Reported Outcome) multidimensionale convalidato, progettato per valutare il recupero dei pazienti allo stato basale nel periodo postoperatorio (www.postopqrs.com). In ogni paziente viene eseguita una misurazione di base della PQRS prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, la misurazione del PQRS viene ripetuta a 15 min (T15) ea 40 min (T40) dopo l'arrivo in PACU, nonché in reparto la mattina del giorno postoperatorio (POD) uno e tre. Il dominio fisiologico include 9 variabili con punteggio da 1 a 3, 9 è il recupero minimo e peggiore e 27 è il recupero massimo e completo. Ma il recupero è correlato alla linea di base. Ogni paziente riceve un punteggio nei punti temporali predefiniti ed è classificato come "guarito" se il punteggio raggiunge almeno il punteggio di base predeterminato o "non guarito".
Fino al terzo giorno postoperatorio. Questo è un risultato longitudinale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala della qualità postoperatoria del recupero (PQRS)
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno postoperatorio. Questo è un risultato longitudinale.
I domini PQRS, i componenti "nocicettivo", "emotivo", "cognitivo" e "funzionale", nonché il "punteggio complessivo" vengono utilizzati come risultati secondari. In ogni paziente viene eseguita una misurazione di base della PQRS prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, la misurazione del PQRS viene ripetuta a 15 min (T15) ea 40 min (T40) dopo l'arrivo in PACU, nonché in reparto la mattina del giorno postoperatorio (POD) uno e tre. I domini nocicettivi ed emotivi sono valutati da 1 a 5 (dal peggiore al migliore) e includono 4 variabili. Il dominio funzionale è valutato da 1 a 3 (dal peggiore al migliore) e include 4 variabili, mentre il cognitivo è rappresentato come recupero o meno rispetto al punteggio di base.
Fino al terzo giorno postoperatorio. Questo è un risultato longitudinale.
Complicanze postoperatorie giornaliere fino alla dimissione dall'ospedale (Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Fino al 28° giorno postoperatorio
Complicanze postoperatorie classificazione clavien dindo
Fino al 28° giorno postoperatorio
Caratteristiche di base delle pressioni delle vie aeree (plateauP, peakP, compliance polmonare)
Lasso di tempo: Fino a 300 minuti durante l'intervento chirurgico
Pressioni delle vie aeree in cmH2O
Fino a 300 minuti durante l'intervento chirurgico
Pressione intraddominale
Lasso di tempo: Fino a 300 minuti durante l'intervento chirurgico
Pressioni intraddominali in mm Hg
Fino a 300 minuti durante l'intervento chirurgico
Volume intraddominale
Lasso di tempo: Fino a 300 minuti durante l'intervento chirurgico
Pressioni intraddominali in ml
Fino a 300 minuti durante l'intervento chirurgico
Movimenti spontanei/di tosse.
Lasso di tempo: Fino a 300 minuti durante l'intervento chirurgico
sì o no
Fino a 300 minuti durante l'intervento chirurgico
Sottostudio - Perfusione epatica durante pneumoperitoneo. Tasso di scomparsa plasmatica del verde indocianina (PDRICG)
Lasso di tempo: Fino a 300 minuti durante l'intervento chirurgico
Tasso di scomparsa plasmatica del verde indocianina
Fino a 300 minuti durante l'intervento chirurgico
Cambiamento dello stress chirurgico e dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno postoperatorio. Questo è un risultato longitudinale
(rapporto neutrofili/linfociti, proteina C-reattiva, interleuchina-6 e procalcitonina).
Fino al terzo giorno postoperatorio. Questo è un risultato longitudinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Investigatori

  • Investigatore principale: Óscar Díaz, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPPCollapse-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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