Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualiserat pneumoperitoneumtryck vid kolorektal laparoskopisk kirurgi kontra standardterapi (IPPCollapse-II)

14 april 2020 uppdaterad av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Individualiserat pneumoperitoneumtryck vid kolorektal laparoskopisk kirurgi kontra standardterapi (IPPCollapse II)

Syftet med denna studie är att bedöma den postoperativa återhämtningskvaliteten för den individuella pneumoperitoneumtryckterapin vid kolorektal laparoskopisk kirurgi kontra standardterapi med hjälp av en kvalitetsvaliderad skala för postoperativ återhämtning av deras vistelse i post-anestesiåterhämtningsenheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste två decennierna har laparoskopisk kirurgi blivit ett mindre invasivt kirurgiskt tillvägagångssätt jämfört med öppen kirurgi. Det är förknippat med lägre perioperativ sjuklighet och sjukhusvistelse. Det finns växande bevis för att ökat intraabdominalt tryck (IAP), även under korta tidsperioder, är associerat med ökad perioperativ sjuklighet (smärta, ökade inflammatoriska markörer peritoneal skada värre splanchnic perfusion abnormiteter hemodynamiska och ventilatoriska ...).

Studien är en prospektiv multicenter randomiserad klinisk interventionsstudie för att bedöma effekten av IAP-individualiseringsstrategi (IPP-Individualized pneumoperitoneum Pressure) i förhållande till en IAP-standardstrategi (SPP-Standard pneumoperitoneum Pressure) med hjälp av en validerad skala (VAS) (PQRS-postoperativ kvalitet) av återställningsskalan). Postoperativ smärta under de första 24 timmarna (område under VAS-kurvan, opioidräddning, hänvisad smärta till axeln) och kirurgisk stress och inflammatoriska markörer (neutrofil/lymfocyt, ratio, C-reaktivt protein, interleukin-6, prokalcitonin) mäts också. Postoperativa komplikationer utvärderas genom Clavier-Dindo-klassificering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Klassificering av American Society of Anesthesiologists (ASA I-III)
  • Inga kognitiva brister
  • Undertecknat informerat samtycke före operation

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Graviditet eller amning
  • Immunrubbningar
  • Njur- eller leversjukdom eller hjärt- och lungsjukdom i framskridet stadium
  • Patient vägrar att delta i studien
  • Patienter under 18 år eller oförmåga att samtycka
  • Associerade neuromuskulära störningar, kontraindikation för användning av rokuronium/sugammadex, allergi eller överkänslighet mot rokuronium/sugammadex

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Individuellt Pneumoperitoneumtryck
I gruppen Individualized Pneumoperitoneum Pressure (IPP) kommer åtgärder för att optimera och individualisera intraabdominalt tryck (PIA) att tillämpas.
Procedur: IPP vid kolorektal laparoskopisk kirurgi
Djup neuromuskulär blockad kan endast vändas med sugammadex, så i IPP-gruppen kommer det att användas som neuromuskulärt blockerande medel och dess effekt kommer att vändas med sugammadex (4mg/kg) i slutet av operationen. Under operation: djup neuromuskulär blockad (PTC 1-5), Skyddande ventilationsstrategi, Optimal position och Pre stretching som ett verktyg för att minska det intraabdominala trycket och bibehålla optimal arbetsyta.
ÖVRIG: Standard Pneumoperitoneumtryck
I gruppen Standard Pneumoperitoneum Pressure (SPP) kommer en konventionell operation utan optimeringsåtgärder och PIA förinställd till 12 mmHg att utföras.
Procedur: SPP vid kolorektal laparoskopisk kirurgi
En depolariserande neuromuskulär blockering kommer att användas (som rutinmässig klinisk praxis vid varje center) för att upprätthålla måttlig neuromuskulär blockad och dess effekt kommer att vändas med antikolinesteras i slutet av operationen. Under operation: Måttlig neuromuskulär blockad (TOF 2-4), position enligt kirurgens kriterier, ingen försträckning och skyddsventilation. Fast IAP (12 mmHg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativ Quality of Recovery Scale (PQRS) Physiologic Domain
Tidsram: Upp till postoperativ dag 3. Detta är ett longitudinellt utfall.
Det primära resultatet av IPPCCollapse II-studien är återhämtningen av den fysiologiska komponenten av PQRS-poängen under de utvärderade tidpunkterna. PQRS är ett validerat multidimensionellt patientrapporterat resultat (PRO)-verktyg utformat för att bedöma patienternas återhämtning till baslinjestatus under den postoperativa perioden (www.postopqrs.com). Hos varje patient utförs en baslinjemätning av PQRS före operationen. Efter operationen upprepas mätningen av PQRS 15 min (T15) och 40 min (T40) efter ankomst till PACU, samt på avdelningen på morgonen postoperativ dag (POD) ett och tre. Den fysiologiska domänen inkluderar 9 variabler med poäng från 1-3, 9 är minimum och sämre återhämtning och 27 är maximal och full återhämtning. Men återhämtningen är relaterad till baslinjen. Varje patient poängsätts vid de fördefinierade tidpunkterna och klassificeras som antingen "återhämtad" om poängen når åtminstone den förutbestämda baslinjepoängen eller "inte återhämtad".
Upp till postoperativ dag 3. Detta är ett longitudinellt utfall.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra Postoperativ Quality of Recovery Scale (PQRS)
Tidsram: Upp till postoperativ dag 3. Detta är ett longitudinellt utfall.
PQRS-domänerna, 'nociceptiva', 'emotionella', 'kognitiva' och 'funktionella' komponenterna, såväl som 'övergripande poäng' används som sekundära resultat. Hos varje patient utförs en baslinjemätning av PQRS före operationen. Efter operationen upprepas mätningen av PQRS 15 min (T15) och 40 min (T40) efter ankomst till PACU, samt på avdelningen på morgonen postoperativ dag (POD) ett och tre. Nociceptiva och emotionella domäner poängsätts från 1-5 (från sämre till bättre) och inkluderar 4 variabler. Funktionell domän poängsätts från 1-3 (från sämre till bättre) och inkluderar 4 variabler, och kognitiv skildras som återhämtning eller inte kontra baslinjepoäng.
Upp till postoperativ dag 3. Detta är ett longitudinellt utfall.
Dagliga postoperativa komplikationer fram till utskrivning från sjukhus (Clavien-Dindo)
Tidsram: Fram till postoperativ dag 28
Postoperativa komplikationer clavien dindo klassificering
Fram till postoperativ dag 28
Grundläggande egenskaper hos luftvägstryck (platåP, peakP, pulmonell compliance)
Tidsram: Upp till 300 minuter under kirurgiskt ingrepp
Luftvägstryck i cmH2O
Upp till 300 minuter under kirurgiskt ingrepp
Intraabdominalt tryck
Tidsram: Upp till 300 minuter under kirurgiskt ingrepp
Intraabdominalt tryck i mm Hg
Upp till 300 minuter under kirurgiskt ingrepp
Intraabdominal volym
Tidsram: Upp till 300 minuter under kirurgiskt ingrepp
Intraabdominalt tryck i ml
Upp till 300 minuter under kirurgiskt ingrepp
Spontana/hostande rörelser.
Tidsram: Upp till 300 minuter under kirurgiskt ingrepp
Ja eller nej
Upp till 300 minuter under kirurgiskt ingrepp
Delstudie- Leverperfusion under pneumoperitoneum.Plasmaförsvinnandehastighet av indocyaningrönt (PDRICG)
Tidsram: Upp till 300 minuter under kirurgiskt ingrepp
Hastighet för plasmaförsvinnande av indocyaningrönt
Upp till 300 minuter under kirurgiskt ingrepp
Förändring i kirurgisk stress och inflammatoriska markörer
Tidsram: Upp till postoperativ dag 3. Detta är ett longitudinellt utfall
(neutrofil/lymfocytförhållande, C-reaktivt protein, interleukin-6 och prokalcitonin).
Upp till postoperativ dag 3. Detta är ett longitudinellt utfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Utredare

  • Huvudutredare: Óscar Díaz, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

19 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPPCollapse-II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera