Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaný tlak pneumoperitonea v kolorektální laparoskopické chirurgii versus standardní terapie (IPPCollapse-II)

14. dubna 2020 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Individualizovaný tlak pneumoperitonea v kolorektální laparoskopické chirurgii versus standardní terapie (IPPCcollapse II)

Účelem této studie je zhodnotit kvalitu pooperační rekonvalescence individualizované pneumoperitoneální tlakové terapie v kolorektální laparoskopické chirurgii oproti standardní terapii pomocí kvalitní validované škály pooperační rekonvalescence pobytu na poanesteziologickém oddělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních dvou desetiletích se laparoskopická chirurgie ustálila jako méně invazivní chirurgický přístup ve srovnání s otevřenou operací. Je spojena s nižší perioperační morbiditou a pobytem v nemocnici. Přibývá důkazů, že zvýšený nitrobřišní tlak (IAP), a to i po krátkou dobu, je spojen se zvýšenou perioperační morbiditou (bolest, zvýšené zánětlivé markery peritoneální poranění horší abnormality splanchnické perfuze hemodynamické a ventilační...).

Studie je prospektivní multicentrická randomizovaná klinická intervenční studie k posouzení dopadu strategie individualizace IAP (IPP-Individualized pneumoperitoneum Pressure) ve srovnání se standardní strategií IAP (SPP-Standard pneumoperitoneum Pressure) pomocí validované škály (VAS) (PQRS- Postoperative Quality stupnice zotavení). Měří se také pooperační bolest v prvních 24 hodinách (plocha pod křivkou VAS, opioidní záchrana, odkazovaná bolest na rameno) a chirurgické stresové a zánětlivé markery (neutrofil/lymfocyt, poměr, C-reaktivní protein, interleukin-6, prokalcitonin). Pooperační komplikace jsou hodnoceny klasifikací Clavier-Dindo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA I-III)
  • Žádné kognitivní deficity
  • Podepsaný informovaný souhlas před operací

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Těhotenství nebo kojení
  • Poruchy imunity
  • Onemocnění ledvin nebo jater nebo pokročilé stadium kardiopulmonálního onemocnění
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie
  • Pacienti mladší 18 let nebo neschopnost vyjádřit souhlas
  • Přidružené neuromuskulární poruchy, kontraindikace pro použití rokuronia/sugammadexu, alergie nebo přecitlivělost na rokuronium/sugammadex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Individuální tlak v pneumoperitoneu
Ve skupině Individualized Pneumoperitoneum Pressure (IPP) budou aplikována opatření k optimalizaci a individualizaci intraabdominálního tlaku (PIA).
Postup: IPP v kolorektální laparoskopické chirurgii
Hlubokou neuromuskulární blokádu lze zvrátit pouze sugammadexem, takže ve skupině IPP bude použit jako neuromuskulární blokátor a její účinek bude zvrácen sugammadexem (4 mg / kg) na konci operace. Během operace: hluboká nervosvalová blokáda (PTC 1-5), ochranná ventilační strategie, optimální poloha a prestrečink jako nástroj ke snížení intraabdominálního tlaku při zachování optimálního pracovního prostoru.
JINÝ: Standardní Pneumoperitoneum Tlak
Ve skupině Standard Pneumoperitoneum Pressure (SPP) bude provedena konvenční operace bez optimalizačních opatření a PIA přednastavené na 12 mmHg.
Postup: SPP v kolorektální laparoskopické chirurgii
K udržení střední nervosvalové blokády bude použita depolarizační neuromuskulární blokáda (jako běžná klinická praxe v každém centru) a její účinek bude na konci operace zvrácen anticholinesterázou. Během operace: Střední neuromuskulární blokáda (TOF 2-4), poloha podle kritérií chirurga, žádné předpětí a ochranná ventilace. Pevný IAP (12 mmHg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fyziologické doméně pooperační stupnice kvality zotavení (PQRS).
Časové okno: Do 3. pooperačního dne. Toto je dlouhodobý výsledek.
Primárním výsledkem studie IPPCollapse II je obnovení fyziologické složky skóre PQRS během hodnocených časových bodů. PQRS je validovaný multidimenzionální nástroj pro pacienty hlášený výsledek (PRO) určený k posouzení zotavení pacientů do výchozího stavu v pooperačním období (www.postopqrs.com). U každého pacienta se před operací provádí základní měření PQRS. Po operaci se měření PQRS opakuje v 15. minutě (T15) a ve 40. minutě (T40) po příjezdu na PACU, stejně jako na oddělení ráno v pooperační den (PO) jedna a tři. Fyziologická doména zahrnuje 9 proměnných hodnocených od 1 do 3, 9 je minimální a horší zotavení a 27 je maximální a úplné zotavení. Ale zotavení souvisí se základní linií. Každý pacient je hodnocen v předem definovaných časových bodech a je klasifikován buď jako „uzdravený“, pokud skóre dosáhne alespoň předem stanoveného základního skóre, nebo jako „nevyléčený“.
Do 3. pooperačního dne. Toto je dlouhodobý výsledek.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační stupnice kvality zotavení (PQRS)
Časové okno: Do 3. pooperačního dne. Toto je dlouhodobý výsledek.
Domény PQRS, „nociceptivní“, „emocionální“, „kognitivní“ a „funkční“ složky a také „celkové skóre“ se používají jako sekundární výsledky. U každého pacienta se před operací provádí základní měření PQRS. Po operaci se měření PQRS opakuje v 15. minutě (T15) a ve 40. minutě (T40) po příjezdu na PACU, stejně jako na oddělení ráno v pooperační den (PO) jedna a tři. Nociceptivní a emoční domény jsou hodnoceny od 1 do 5 (od horšího po lepší) a zahrnují 4 proměnné. Funkční doména je skórována od 1-3 (od horšího k lepšímu) a zahrnuje 4 proměnné a kognitivní je znázorněno jako zotavení nebo ne proti základnímu skóre.
Do 3. pooperačního dne. Toto je dlouhodobý výsledek.
Denní pooperační komplikace až do propuštění z nemocnice (Clavien-Dindo)
Časové okno: Do pooperačního dne 28
Klasifikace pooperačních komplikací clavien dindo
Do pooperačního dne 28
Základní vlastnosti tlaků v dýchacích cestách (plateauP, peakP, pulmonary Compliance)
Časové okno: Až 300 minut během chirurgického zákroku
Tlaky v dýchacích cestách v cmH2O
Až 300 minut během chirurgického zákroku
Intraabdominální tlak
Časové okno: Až 300 minut během chirurgického zákroku
Intraabdominální tlaky v mm Hg
Až 300 minut během chirurgického zákroku
Intraabdominální objem
Časové okno: Až 300 minut během chirurgického zákroku
Intraabdominální tlaky v ml
Až 300 minut během chirurgického zákroku
Spontánní / kašlací pohyby .
Časové okno: Až 300 minut během chirurgického zákroku
Ano nebo ne
Až 300 minut během chirurgického zákroku
Podstudie - Hepatální perfuze během pneumoperitonea. Míra vymizení indocyaninové zeleně z plazmy (PDRICG)
Časové okno: Až 300 minut během chirurgického zákroku
Míra vymizení indocyaninové zeleně z plazmy
Až 300 minut během chirurgického zákroku
Změna chirurgických stresových a zánětlivých markerů
Časové okno: Do 3. pooperačního dne. Toto je dlouhodobý výsledek
(poměr neutrofil/lymfocyt, C-reaktivní protein, interleukin-6 a prokalcitonin).
Do 3. pooperačního dne. Toto je dlouhodobý výsledek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Óscar Díaz, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPPCollapse-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit