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Individualisierter Pneumoperitoneumdruck in der kolorektalen laparoskopischen Chirurgie im Vergleich zur Standardtherapie (IPPCollapse-II)

14. April 2020 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Individualisierter Pneumoperitoneumdruck in der kolorektalen laparoskopischen Chirurgie im Vergleich zur Standardtherapie (IPPCollapse II)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen Erholungsqualität der individualisierten Pneumoperitoneum-Drucktherapie in der kolorektalen laparoskopischen Chirurgie im Vergleich zur Standardtherapie unter Verwendung einer qualitätsvalidierten Skala der postoperativen Erholung ihres Aufenthalts in der Postanästhesie-Aufwachstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die laparoskopische Chirurgie als weniger invasives chirurgisches Verfahren im Vergleich zur offenen Chirurgie etabliert. Es ist mit einer geringeren perioperativen Morbidität und einem geringeren Krankenhausaufenthalt verbunden. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass ein erhöhter intraabdomineller Druck (IAP), selbst für kurze Zeiträume, mit einer erhöhten perioperativen Morbidität verbunden ist (Schmerzen, erhöhte Entzündungsmarker, Peritonealverletzung, schlimmere splanchnische Durchblutungsstörungen, hämodynamische und ventilatorische ...).

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Interventionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer IAP-Individualisierungsstrategie (IPP – Individualisierter Pneumoperitoneumdruck) im Vergleich zu einer IAP-Standardstrategie (SPP – Standard-Pneumoperitoneumdruck) unter Verwendung einer validierten Skala (VAS) (PQRS – Postoperative Qualität der Erholungsskala). Postoperative Schmerzen in den ersten 24 Stunden (Fläche unter der VAS-Kurve, Opioid-Rescue, übertragener Schmerz auf die Schulter) und chirurgischer Stress und Entzündungsmarker (Neutrophile/Lymphozyten, Ratio, C-reaktives Protein, Interleukin-6, Procalcitonin) werden ebenfalls gemessen. Postoperative Komplikationen werden anhand der Clavier-Dindo-Klassifikation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA I-III)
  • Keine kognitiven Defizite
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immunstörungen
  • Nieren- oder Lebererkrankung oder Herz-Lungen-Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten unter 18 Jahren oder Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Assoziierte neuromuskuläre Erkrankungen, Kontraindikation für die Anwendung von Rocuronium/Sugammadex, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Rocuronium/Sugammadex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Individualisierter Pneumoperitoneumdruck
In der Gruppe Individualisierter Pneumoperitoneumdruck (IPP) werden Maßnahmen zur Optimierung und Individualisierung des intraabdominellen Drucks (PIA) angewendet.
Verfahren: IPP in der kolorektalen laparoskopischen Chirurgie
Eine tiefe neuromuskuläre Blockade kann nur mit Sugammadex rückgängig gemacht werden, daher wird es in der IPP-Gruppe als neuromuskuläres Blockierungsmittel verwendet und seine Wirkung wird mit Sugammadex (4 mg / kg) am Ende der Operation rückgängig gemacht. Während der Operation: tiefe neuromuskuläre Blockade (PTC 1-5), protektive Beatmungsstrategie, optimale Position und Vordehnung als Mittel zur Verringerung des intraabdominalen Drucks unter Beibehaltung eines optimalen Arbeitsbereichs.
ANDERE: Standard-Pneuperitoneumdruck
In der Gruppe Standard Pneumoperitoneum Pressure (SPP) wird eine konventionelle Operation ohne Optimierungsmaßnahmen und PIA voreingestellt auf 12 mmHg durchgeführt.
Verfahren: SPP in der kolorektalen laparoskopischen Chirurgie
Eine depolarisierende neuromuskuläre Blockade wird verwendet (als klinische Routinepraxis in jedem Zentrum), um eine moderate neuromuskuläre Blockade aufrechtzuerhalten, und ihre Wirkung wird mit Anticholinesterase am Ende der Operation rückgängig gemacht. Während der Operation: Moderate neuromuskuläre Blockade (TOF 2-4), Lagerung nach Chirurgenkriterien, keine Vordehnung und Protektive Beatmung. Fester IAP (12 mmHg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der physiologischen Domäne der postoperativen Erholungsqualitätsskala (PQRS).
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag. Dies ist ein Längsschnittergebnis.
Das primäre Ergebnis der IPPCollapse II-Studie ist die Wiederherstellung der physiologischen Komponente des PQRS-Scores über die bewerteten Zeitpunkte. Das PQRS ist ein validiertes multidimensionales Patient Reported Outcome (PRO)-Tool, das entwickelt wurde, um die Erholung der Patienten auf den Ausgangszustand in der postoperativen Phase zu beurteilen (www.postopqrs.com). Bei jedem Patienten wird vor der Operation eine Baseline-Messung des PQRS durchgeführt. Nach der Operation wird die Messung des PQRS 15 min (T15) und 40 min (T40) nach Ankunft in der Aufwachstation sowie am Morgen des postoperativen Tages (POD) eins und drei auf der Station wiederholt. Der physiologische Bereich umfasst 9 Variablen, die von 1 bis 3 bewertet werden, 9 ist die minimale und schlechtere Erholung und 27 ist die maximale und vollständige Erholung. Aber die Erholung hängt von der Grundlinie ab. Jeder Patient wird zu den vordefinierten Zeitpunkten bewertet und entweder als „erholt“, wenn die Punktzahl mindestens die vorgegebene Grundlinienpunktzahl erreicht, oder als „nicht erholt“ klassifiziert.
Bis zum 3. postoperativen Tag. Dies ist ein Längsschnittergebnis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Erholungsqualitätsskala (PQRS)
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag. Dies ist ein Längsschnittergebnis.
Als sekundäre Endpunkte werden die PQRS-Domänen „nozizeptiv“, „emotional“, „kognitiv“ und „funktional“ sowie der „Gesamtscore“ verwendet. Bei jedem Patienten wird vor der Operation eine Baseline-Messung des PQRS durchgeführt. Nach der Operation wird die Messung des PQRS 15 min (T15) und 40 min (T40) nach Ankunft in der Aufwachstation sowie am Morgen des postoperativen Tages (POD) eins und drei auf der Station wiederholt. Nozizeptive und emotionale Bereiche werden von 1-5 (von schlechter bis besser) bewertet und umfassen 4 Variablen. Die funktionelle Domäne wird von 1–3 (von schlechter zu besser) bewertet und umfasst 4 Variablen, und die kognitive Domäne wird als Erholung oder nicht gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.
Bis zum 3. postoperativen Tag. Dies ist ein Längsschnittergebnis.
Tägliche postoperative Komplikationen bis zur Krankenhausentlassung (Clavien-Dindo)
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 28
Postoperative Komplikationen Clavien-Dindo-Klassifikation
Bis zum postoperativen Tag 28
Grundlegende Merkmale der Atemwegsdrücke (PlateauP, PeakP, pulmonale Compliance)
Zeitfenster: Bis zu 300 Minuten während des chirurgischen Eingriffs
Atemwegsdruck in cmH2O
Bis zu 300 Minuten während des chirurgischen Eingriffs
Intraabdominaler Druck
Zeitfenster: Bis zu 300 Minuten während des chirurgischen Eingriffs
Intraabdominale Drücke in mmHg
Bis zu 300 Minuten während des chirurgischen Eingriffs
Intraabdominelles Volumen
Zeitfenster: Bis zu 300 Minuten während des chirurgischen Eingriffs
Intraabdomineller Druck in ml
Bis zu 300 Minuten während des chirurgischen Eingriffs
Spontane / hustende Bewegungen .
Zeitfenster: Bis zu 300 Minuten während des chirurgischen Eingriffs
ja oder nein
Bis zu 300 Minuten während des chirurgischen Eingriffs
Teilstudie – Leberperfusion während des Pneumoperitoneums. Plasmaverschwindungsrate von Indocyaningrün (PDRICG)
Zeitfenster: Bis zu 300 Minuten während des chirurgischen Eingriffs
Plasma-Verschwindungsrate von Indocyaningrün
Bis zu 300 Minuten während des chirurgischen Eingriffs
Veränderung des chirurgischen Stresses und der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag. Dies ist ein Längsschnittergebnis
(Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis, C-reaktives Protein, Interleukin-6 und Procalcitonin).
Bis zum 3. postoperativen Tag. Dies ist ein Längsschnittergebnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Ermittler

  • Hauptermittler: Óscar Díaz, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPPCollapse-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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