Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert pneumoperitoneumtrykk i kolorektal laparoskopisk kirurgi versus standardterapi (IPPCollapse-II)

14. april 2020 oppdatert av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Individualisert pneumoperitoneumtrykk i kolorektal laparoskopisk kirurgi versus standardterapi (IPPCollapse II)

Hensikten med denne studien er å vurdere den postoperative utvinningskvaliteten til den individuelle pneumoperitoneumtrykkterapien i kolorektal laparoskopisk kirurgi versus standardterapi ved å bruke en kvalitetsvalidert skala for postoperativ utvinning av oppholdet i post-anestesiutvinningsenheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste to tiårene har laparoskopisk kirurgi satt seg som en mindre invasiv kirurgisk tilnærming sammenlignet med åpen kirurgi. Det er assosiert med lavere perioperativ sykelighet og sykehusopphold. Det er økende bevis for at økt intraabdominalt trykk (IAP), selv i korte perioder, er assosiert med økt perioperativ sykelighet (smerte, økte inflammatoriske markører peritoneal skade verre splanchnic perfusjonsavvik hemodynamisk og ventilasjonsmessig ...).

Studien er en prospektiv multisenter randomisert klinisk intervensjonsstudie for å vurdere virkningen av IAP-individualiseringsstrategi (IPP-Individualized pneumoperitoneum Pressure) i forhold til en IAP-standardstrategi (SPP-Standard pneumoperitoneum Pressure) ved bruk av en validert skala (VAS) (PQRS- Postoperativ kvalitet). av Recovery Scale). Postoperative smerter de første 24 timene (område under VAS-kurven, opioidredning, referert smerte til skulderen) og kirurgisk stress og inflammatoriske markører (nøytrofil/lymfocytt, ratio, C-reaktivt protein, interleukin-6, prokalsitonin) måles også. Postoperative komplikasjoner blir evaluert ved Clavier-Dindo klassifisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA I-III)
  • Ingen kognitive mangler
  • Signert informert samtykke før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Graviditet eller amming
  • Immunforstyrrelser
  • Nyre- eller leversykdom eller hjerte-lunge i avansert stadium
  • Pasienten nektet å delta i studien
  • Pasienter under 18 år eller manglende evne til å samtykke
  • Assosierte nevromuskulære lidelser, kontraindikasjon for bruk av rokuronium/sugammadex, allergi eller overfølsomhet for rokuronium/sugammadex

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Individualisert pneumoperitoneumtrykk
I gruppen Individualized Pneumoperitoneum Pressure (IPP) vil tiltak for å optimalisere og individualisere intraabdominalt trykk (PIA) bli brukt.
Fremgangsmåte: IPP i kolorektal laparoskopisk kirurgi
Dyp nevromuskulær blokade kan bare reverseres med sugammadex, så i IPP-gruppen vil den bli brukt som nevromuskulær blokkering, og effekten vil bli reversert med sugammadex (4mg/kg) ved slutten av operasjonen. Under operasjonen: dyp nevromuskulær blokade (PTC 1-5), Beskyttende ventilasjonsstrategi, Optimal posisjon og Pre-strekking som et verktøy for å redusere intraabdominalt trykk og opprettholde optimal arbeidsplass.
ANNEN: Standard Pneumoperitoneum trykk
I gruppen Standard Pneumoperitoneum Pressure (SPP) vil en konvensjonell operasjon uten optimaliseringstiltak og PIA forhåndsinnstilt til 12 mmHg bli utført.
Fremgangsmåte: SPP i kolorektal laparoskopisk kirurgi
En depolariserende nevromuskulær blokkering vil bli brukt (som rutinemessig klinisk praksis ved hvert senter) for å opprettholde moderat nevromuskulær blokade og effekten vil bli reversert med antikolinesterase ved slutten av operasjonen. Under operasjon: Moderat nevromuskulær blokade (TOF 2-4), posisjon til kirurgens kriterier, ingen forstrekk og Beskyttende ventilasjon. Fast IAP (12 mmHg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Postoperativ Quality of Recovery Scale (PQRS) Fysiologisk domene
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 3. Dette er et longitudinelt utfall.
Det primære resultatet av IPPColapse II-studien er gjenoppretting av den fysiologiske komponenten av PQRS-poengsummen over de vurderte tidspunktene. PQRS er et validert multidimensjonalt pasientrapportert utfall (PRO)-verktøy utviklet for å vurdere pasienters restitusjon til baseline-status i den postoperative perioden (www.postopqrs.com). Hos hver pasient utføres en baseline-måling av PQRS før operasjonen. Etter operasjonen gjentas målingen av PQRS 15 min (T15) og 40 min (T40) etter ankomst til PACU, samt på avdelingen om morgenen postoperativ dag (POD) ett og tre. Fysiologiske domene inkluderer 9 variabler scoret fra 1-3, 9 er minimum og dårligere restitusjon og 27 er maksimum og full restitusjon. Men utvinning er relatert til baseline. Hver pasient scores på forhåndsdefinerte tidspunkter og klassifiseres som enten "recovered" hvis poengsummen når minst den forhåndsbestemte baseline-skåren eller "ikke restituert".
Frem til postoperativ dag 3. Dette er et longitudinelt utfall.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre skala for gjenoppretting etter operasjon (PQRS)
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 3. Dette er et longitudinelt utfall.
PQRS-domenene, 'nociceptive', 'emosjonelle', 'kognitive' og 'funksjonelle' komponentene, så vel som den 'overall score' brukes som sekundære utfall. Hos hver pasient utføres en baseline-måling av PQRS før operasjonen. Etter operasjonen gjentas målingen av PQRS 15 min (T15) og 40 min (T40) etter ankomst til PACU, samt på avdelingen om morgenen postoperativ dag (POD) ett og tre. Nociseptive og emosjonelle domener skåres fra 1-5 (fra dårligere til bedre) og inkluderer 4 variabler. Funksjonelt domene er skåret fra 1-3 (Fra dårligere til bedre) og inkluderer 4 variabler, og kognitivt er avbildet som gjenoppretting eller ikke versus baseline-score.
Frem til postoperativ dag 3. Dette er et longitudinelt utfall.
Daglige postoperative komplikasjoner frem til utskrivning fra sykehus (Clavien-Dindo)
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 28
Postoperative komplikasjoner clavien dindo klassifisering
Frem til postoperativ dag 28
Grunnleggende egenskaper ved luftveistrykk (platåP, peakP, pulmonal compliance)
Tidsramme: Opptil 300 minutter under kirurgisk inngrep
Luftveistrykk i cmH2O
Opptil 300 minutter under kirurgisk inngrep
Intraabdominalt trykk
Tidsramme: Opptil 300 minutter under kirurgisk inngrep
Intraabdominale trykk i mm Hg
Opptil 300 minutter under kirurgisk inngrep
Intraabdominalt volum
Tidsramme: Opptil 300 minutter under kirurgisk inngrep
Intraabdominalt trykk i ml
Opptil 300 minutter under kirurgisk inngrep
Spontane/hostebevegelser.
Tidsramme: Opptil 300 minutter under kirurgisk inngrep
Ja eller nei
Opptil 300 minutter under kirurgisk inngrep
Delstudie- Leverperfusjon under pneumoperitoneum. Plasmaforsvinningshastighet av indocyaningrønt (PDRICG)
Tidsramme: Opptil 300 minutter under kirurgisk inngrep
Plasmaforsvinningshastighet av indocyaningrønt
Opptil 300 minutter under kirurgisk inngrep
Endring i kirurgisk stress og inflammatoriske markører
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 3. Dette er et longitudinelt utfall
(nøytrofil/lymfocyttforhold, C-reaktivt protein, interleukin-6 og prokalsitonin).
Frem til postoperativ dag 3. Dette er et longitudinelt utfall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Óscar Díaz, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPPCollapse-II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere