Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane ciśnienie odmy otrzewnowej w chirurgii laparoskopowej jelita grubego a terapia standardowa (IPPCollapse-II)

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Zindywidualizowane ciśnienie odmy otrzewnowej w chirurgii laparoskopowej jelita grubego a terapia standardowa (IPPCollapse II)

Celem tego badania jest ocena jakości rekonwalescencji pooperacyjnej zindywidualizowanej terapii ciśnieniowej odmy otrzewnowej w chirurgii laparoskopowej jelita grubego w porównaniu ze standardową terapią przy użyciu zatwierdzonej jakości skali rekonwalescencji pooperacyjnej ich pobytu na oddziale rekonwalescencji po znieczuleniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwóch dekad chirurgia laparoskopowa stała się mniej inwazyjną metodą chirurgiczną w porównaniu z operacją otwartą. Wiąże się to z mniejszą chorobowością okołooperacyjną i pobytem w szpitalu. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zwiększone ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP), nawet przez krótki czas, wiąże się ze zwiększoną chorobowością okołooperacyjną (ból, zwiększone markery stanu zapalnego, uszkodzenie otrzewnej, gorsze zaburzenia perfuzji trzewnej, hemodynamiczne i wentylacyjne…).

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wpływu strategii indywidualizacji IAP (IPP – zindywidualizowane ciśnienie w odmie otrzewnowej) w porównaniu ze standardową strategią IAP (SPP – standardowe ciśnienie w odmie otrzewnowej) przy użyciu zwalidowanej skali (VAS) (PQRS – jakość pooperacyjna Skali Ozdrowień). Mierzy się również ból pooperacyjny w ciągu pierwszych 24 godzin (obszar pod krzywą VAS, leczenie opioidami, ból rzutowany do barku) oraz stres chirurgiczny i markery stanu zapalnego (neutrofil/limfocyt, stosunek, białko C-reaktywne, interleukina-6, prokalcytonina). Powikłania pooperacyjne ocenia się według klasyfikacji Claviera-Dindo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA I-III)
  • Brak deficytów poznawczych
  • Świadoma zgoda podpisana przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Ciąża lub laktacja
  • Zaburzenia odporności
  • Choroba nerek lub wątroby lub zaawansowana choroba sercowo-płucna
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub niezdolność do wyrażenia zgody
  • Współistniejące zaburzenia nerwowo-mięśniowe, przeciwwskazanie do stosowania rokuronium/sugammadeksu, alergia lub nadwrażliwość na rokuronium/sugammadeks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zindywidualizowane ciśnienie odmy otrzewnowej
W grupie zindywidualizowanego ciśnienia odmy otrzewnowej (IPP) zastosowane zostaną działania mające na celu optymalizację i indywidualizację ciśnienia wewnątrzbrzusznego (PIA).
Procedura: IPP w chirurgii laparoskopowej jelita grubego
Głęboka blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może być odwrócona jedynie za pomocą sugammadeksu, więc w grupie IPP będzie stosowana jako środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, a jej działanie zostanie odwrócone za pomocą sugammadeksu (4 mg/kg mc.) pod koniec operacji. Podczas operacji: głęboka blokada nerwowo-mięśniowa (PTC 1-5), strategia wentylacji ochronnej, pozycja optymalna i rozciąganie wstępne jako narzędzie do obniżenia ciśnienia w jamie brzusznej przy zachowaniu optymalnej przestrzeni roboczej.
INNY: Standardowe ciśnienie odmy otrzewnowej
W grupie standardowego ciśnienia odmy otrzewnowej (SPP) prowadzona będzie operacja konwencjonalna bez zabiegów optymalizacyjnych i PIA ustawionego na 12 mmHg.
Procedura: SPP w chirurgii laparoskopowej jelita grubego
Depolaryzująca blokada nerwowo-mięśniowa zostanie zastosowana (jako rutynowa praktyka kliniczna w każdym ośrodku) w celu utrzymania umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej, a jej działanie zostanie odwrócone za pomocą antycholinesterazy pod koniec operacji. Podczas operacji: Umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa (TOF 2-4), pozycja według kryteriów chirurga, brak rozciągania wstępnego i wentylacja ochronna. Stałe IAP (12 mmHg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w domenie fizjologicznej skali jakości powrotu do zdrowia po operacji (PQRS).
Ramy czasowe: Do 3 dnia po operacji. Jest to wynik podłużny.
Głównym wynikiem badania IPPCollapse II jest przywrócenie składnika fizjologicznego wyniku PQRS w ocenianych punktach czasowych. PQRS to sprawdzone, wielowymiarowe narzędzie do raportowania wyników pacjentów (PRO) przeznaczone do oceny powrotu pacjentów do stanu wyjściowego w okresie pooperacyjnym (www.postopqrs.com). U każdego pacjenta przed operacją wykonywany jest wyjściowy pomiar PQRS. Po operacji pomiar PQRS powtarza się po 15 minutach (T15) i po 40 minutach (T40) po przybyciu na oddział PACU, a także na oddziale rano pierwszego i trzeciego dnia po operacji (POD). Domena fizjologiczna obejmuje 9 zmiennych ocenianych w skali od 1-3, 9 to minimalny i gorszy powrót do zdrowia, a 27 to maksymalny i pełny powrót do zdrowia. Ale powrót do zdrowia jest związany z wartością wyjściową. Każdy pacjent jest oceniany we wstępnie określonych punktach czasowych i jest klasyfikowany albo jako „wyleczony”, jeśli wynik osiągnie co najmniej wcześniej określony wynik wyjściowy, albo „nie wyzdrowiał”.
Do 3 dnia po operacji. Jest to wynik podłużny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Pooperacyjnej Jakości Wyzdrowienia (PQRS)
Ramy czasowe: Do 3 dnia po operacji. Jest to wynik podłużny.
Domeny PQRS, komponenty „nocyceptywne”, „emocjonalne”, „poznawcze” i „funkcjonalne”, a także „wynik ogólny” są używane jako wyniki drugorzędne. U każdego pacjenta przed operacją wykonywany jest wyjściowy pomiar PQRS. Po operacji pomiar PQRS powtarza się po 15 minutach (T15) i po 40 minutach (T40) po przybyciu na oddział PACU, a także na oddziale rano pierwszego i trzeciego dnia po operacji (POD). Domeny nocyceptywne i emocjonalne są punktowane od 1-5 (od gorszego do lepszego) i obejmują 4 zmienne. Domena funkcjonalna jest oceniana w skali od 1-3 (od gorszej do lepszej) i obejmuje 4 zmienne, a funkcje poznawcze są przedstawiane jako powrót do zdrowia lub jego brak w stosunku do wyniku wyjściowego.
Do 3 dnia po operacji. Jest to wynik podłużny.
Codzienne powikłania pooperacyjne do wypisu ze szpitala (Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: Do 28 dnia po operacji
Powikłania pooperacyjne Klasyfikacja clavien dindo
Do 28 dnia po operacji
Podstawowe cechy ciśnień w drogach oddechowych (plateauP, peakP, podatność płuc)
Ramy czasowe: Do 300 minut podczas interwencji chirurgicznej
Ciśnienia w drogach oddechowych w cmH2O
Do 300 minut podczas interwencji chirurgicznej
Ciśnienie śródbrzuszne
Ramy czasowe: Do 300 minut podczas interwencji chirurgicznej
Ciśnienia wewnątrzbrzuszne w mm Hg
Do 300 minut podczas interwencji chirurgicznej
Objętość wewnątrzbrzuszna
Ramy czasowe: Do 300 minut podczas interwencji chirurgicznej
Ciśnienia wewnątrzbrzuszne w ml
Do 300 minut podczas interwencji chirurgicznej
Ruchy spontaniczne/kaszlące.
Ramy czasowe: Do 300 minut podczas interwencji chirurgicznej
Tak lub nie
Do 300 minut podczas interwencji chirurgicznej
Badanie częściowe – Perfuzja wątrobowa podczas odmy otrzewnowej. Szybkość zaniku zieleni indocyjaninowej w osoczu (PDRICG)
Ramy czasowe: Do 300 minut podczas interwencji chirurgicznej
Szybkość zanikania w osoczu zieleni indocyjaninowej
Do 300 minut podczas interwencji chirurgicznej
Zmiana stresu chirurgicznego i markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 3 dnia po operacji. Jest to wynik podłużny
(stosunek neutrofili do limfocytów, białko C-reaktywne, interleukina-6 i prokalcytonina).
Do 3 dnia po operacji. Jest to wynik podłużny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Śledczy

  • Główny śledczy: Óscar Díaz, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPPCollapse-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia kolorektalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj