Pressão individualizada do pneumoperitônio em cirurgia laparoscópica colorretal versus terapia padrão (IPPColapse-II)
14 de abril de 2020 atualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Pressão individualizada do pneumoperitônio em cirurgia laparoscópica colorretal versus terapia padrão (IPPColapse II)
O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória da terapia de pressão pneumoperitônica individualizada em cirurgia laparoscópica colorretal versus terapia padrão usando uma escala validada de qualidade de recuperação pós-operatória de sua permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nas últimas duas décadas, a cirurgia laparoscópica se estabeleceu como uma abordagem cirúrgica menos invasiva em comparação com a cirurgia aberta. Está associada a menor morbidade perioperatória e menor tempo de internação. Há evidências crescentes de que o aumento da pressão intra-abdominal (PIA), mesmo por curtos períodos de tempo, está associado ao aumento da morbidade perioperatória (dor, aumento de marcadores inflamatórios, lesão peritoneal, piora anormalidades da perfusão esplâncnica, hemodinâmica e ventilatória...).
O estudo é um estudo prospectivo multicêntrico randomizado de intervenção clínica para avaliar o impacto da estratégia de individualização da IAP (IPP-Pressão de pneumoperitônio individualizada) em relação a uma estratégia padrão de IAP (SPP-Pressão de pneumoperitônio padrão) usando uma escala validada (VAS) (PQRS- Qualidade pós-operatória da Escala de Recuperação). A dor pós-operatória nas primeiras 24 horas (área sob a curva VAS, resgate com opioide, dor referida no ombro) e estresse cirúrgico e marcadores inflamatórios (neutrófilo/linfócito, razão, proteína C-reativa, interleucina-6, procalcitonina) também são medidos. As complicações pós-operatórias são avaliadas pela classificação de Clavier-Dindo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA I-III)
- Sem déficits cognitivos
- Consentimento informado assinado antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Gravidez ou lactação
- Distúrbios imunológicos
- Doença renal ou hepática ou cardiopulmonar em estágio avançado
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Pacientes menores de 18 anos ou incapazes de consentir
- Distúrbios neuromusculares associados, contraindicação ao uso de rocurônio/sugamadex, alergia ou hipersensibilidade ao rocurônio/sugamadex
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pressão individualizada do pneumoperitônio
No grupo Pressão Pneumoperitônica Individualizada (IPP), serão aplicadas medidas para otimizar e individualizar a pressão intra-abdominal (PIA).
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O bloqueio neuromuscular profundo só pode ser revertido com sugamadex, portanto, no grupo IPP, será utilizado como agente bloqueador neuromuscular e seu efeito será revertido com sugamadex (4mg/kg) ao final da cirurgia.
Durante a cirurgia: bloqueio neuromuscular profundo (PTC 1-5), estratégia de ventilação protetora, posição ideal e pré-alongamento como ferramenta para diminuir a pressão intra-abdominal mantendo o espaço de trabalho ideal.
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OUTRO: Pressão padrão do pneumoperitônio
No grupo Pressão Pneumoperitônica Padrão (SPP), será realizada uma operação convencional sem medidas de otimização e PIA pré-definida para 12 mmHg.
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Um bloqueio neuromuscular despolarizante será utilizado (como rotina clínica em cada centro) para manter o bloqueio neuromuscular moderado e seu efeito será revertido com anticolinesterásico ao final da cirurgia.
Durante a cirurgia: Bloqueio neuromuscular moderado (TOF 2-4), posição a critério do cirurgião, sem pré-alongamento e ventilação protetora.
PIA fixa (12mmHg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no domínio fisiológico da escala de qualidade de recuperação pós-operatória (PQRS)
Prazo: Até o 3º dia de pós-operatório. Este é um resultado longitudinal.
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O resultado primário do estudo IPPCollapse II é a recuperação do componente Fisiológico da pontuação PQRS ao longo dos pontos de tempo avaliados.
O PQRS é uma ferramenta multidimensional de resultados relatados (PRO) validada pelo paciente, projetada para avaliar a recuperação dos pacientes ao estado inicial no período pós-operatório (www.postopqrs.com).
Em cada paciente, uma medição inicial de PQRS é realizada antes da cirurgia.
Após a cirurgia, a medição do PQRS é repetida aos 15 min (T15) e aos 40 min (T40) após a chegada na SRPA, bem como na enfermaria na manhã do dia pós-operatório (DPO) um e três.
O domínio fisiológico inclui 9 variáveis pontuadas de 1 a 3, 9 é a recuperação mínima e pior e 27 é a recuperação máxima e completa.
Mas a recuperação está relacionada à linha de base.
Cada paciente é pontuado nos pontos de tempo predefinidos e é classificado como 'recuperado' se a pontuação atingir pelo menos a pontuação inicial predeterminada ou 'não recuperado'.
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Até o 3º dia de pós-operatório. Este é um resultado longitudinal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Qualidade de Recuperação Pós-Operatória (PQRS)
Prazo: Até o 3º dia de pós-operatório. Este é um resultado longitudinal.
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Os domínios PQRS, componentes 'nociceptivo', 'emocional', 'cognitivo' e 'funcional', bem como a 'pontuação geral' são usados como desfechos secundários.
Em cada paciente, uma medição inicial de PQRS é realizada antes da cirurgia.
Após a cirurgia, a medição do PQRS é repetida aos 15 min (T15) e aos 40 min (T40) após a chegada na SRPA, bem como na enfermaria na manhã do dia pós-operatório (DPO) um e três.
Os domínios nociceptivo e emocional são pontuados de 1 a 5 (do pior para o melhor) e incluem 4 variáveis.
O domínio funcional é pontuado de 1 a 3 (de pior para melhor) e inclui 4 variáveis, e o cognitivo é descrito como recuperar ou não em relação à pontuação inicial.
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Até o 3º dia de pós-operatório. Este é um resultado longitudinal.
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Complicações pós-operatórias diárias até a alta hospitalar (Clavien-Dindo)
Prazo: Até o 28º dia de pós-operatório
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Complicações pós-operatórias Claviien dindo classificação
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Até o 28º dia de pós-operatório
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Características básicas das pressões das vias aéreas (platôP, picoP, complacência pulmonar)
Prazo: Até 300 minutos durante a intervenção cirúrgica
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Pressões das vias aéreas em cmH2O
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Até 300 minutos durante a intervenção cirúrgica
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Pressão intra-abdominal
Prazo: Até 300 minutos durante a intervenção cirúrgica
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Pressões intra-abdominais em mm Hg
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Até 300 minutos durante a intervenção cirúrgica
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Volume intra-abdominal
Prazo: Até 300 minutos durante a intervenção cirúrgica
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Pressões intra-abdominais em ml
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Até 300 minutos durante a intervenção cirúrgica
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Movimentos espontâneos/de tosse.
Prazo: Até 300 minutos durante a intervenção cirúrgica
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sim ou não
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Até 300 minutos durante a intervenção cirúrgica
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Subestudo - Perfusão hepática durante pneumoperitônio. Taxa de desaparecimento do plasma de indocianina verde (PDRICG)
Prazo: Até 300 minutos durante a intervenção cirúrgica
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Taxa de desaparecimento de plasma de indocianina verde
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Até 300 minutos durante a intervenção cirúrgica
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Mudança no estresse cirúrgico e marcadores inflamatórios
Prazo: Até o 3º dia de pós-operatório. Este é um resultado longitudinal
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(razão neutrófilo/linfócito, proteína C reativa, interleucina-6 e procalcitonina).
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Até o 3º dia de pós-operatório. Este é um resultado longitudinal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Óscar Díaz, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Diaz-Cambronero O, Mazzinari G, Flor Lorente B, Garcia Gregorio N, Robles-Hernandez D, Olmedilla Arnal LE, Martin de Pablos A, Schultz MJ, Errando CL, Argente Navarro MP; IPPColLapSe II study investigators. Effect of an individualized versus standard pneumoperitoneum pressure strategy on postoperative recovery: a randomized clinical trial in laparoscopic colorectal surgery. Br J Surg. 2020 Nov;107(12):1605-1614. doi: 10.1002/bjs.11736. Epub 2020 Jun 7.
- Diaz-Cambronero O, Mazzinari G, Errando CL, Schultz MJ, Flor Lorente B, Garcia-Gregorio N, Vila Montanes M, Robles-Hernandez D, Olmedilla Arnal LE, Martin-De-Pablos A, Marques Mari A, Argente Navarro MP; IPPCollapse-II study group. An individualised versus a conventional pneumoperitoneum pressure strategy during colorectal laparoscopic surgery: rationale and study protocol for a multicentre randomised clinical study. Trials. 2019 Apr 3;20(1):190. doi: 10.1186/s13063-019-3255-1. Erratum In: Trials. 2020 Jan 13;21(1):70.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
19 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
19 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPPCollapse-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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