Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret pneumoperitoneumtryk i kolorektal laparoskopisk kirurgi versus standardterapi (IPPCollapse-II)

14. april 2020 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Individualiseret pneumoperitoneumtryk i kolorektal laparoskopisk kirurgi versus standardterapi (IPPCollapse II)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den postoperative restitutionskvalitet af den individualiserede pneumoperitoneum trykterapi i kolorektal laparoskopisk kirurgi versus standardterapi ved hjælp af en kvalitetsvalideret skala for postoperativ restitution af deres ophold i post-anæstesi restitutionsenheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de sidste to årtier har laparoskopisk kirurgi slået sig ned som en mindre invasiv kirurgisk tilgang sammenlignet med åben kirurgi. Det er forbundet med lavere perioperativ morbiditet og hospitalsophold. Der er voksende evidens for, at øget intraabdominalt tryk (IAP), selv i korte perioder, er forbundet med øget perioperativ morbiditet (smerte, øgede inflammatoriske markører peritoneal skade værre splanchnic perfusion abnormiteter hæmodynamiske og ventilatoriske ...).

Undersøgelsen er et prospektivt multicenter randomiseret klinisk interventionsforsøg til at vurdere virkningen af ​​IAP individualiseringsstrategi (IPP-Individualized pneumoperitoneum Pressure) i forhold til en IAP standardstrategi (SPP-Standard pneumoperitoneum Pressure) ved hjælp af en valideret skala (VAS) (PQRS-postoperativ kvalitet) af Recovery Scale). Postoperative smerter i de første 24 timer (område under VAS-kurven, opioidredning, henvist smerter til skulderen) og kirurgisk stress og inflammatoriske markører (neutrofil/lymfocyt, ratio, C-reaktivt protein, interleukin-6, procalcitonin) måles også. Postoperative komplikationer evalueres ved Clavier-Dindo klassificering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Klassifikation af American Society of Anesthesiologists (ASA I-III)
  • Ingen kognitive mangler
  • Underskrevet informeret samtykke før operation

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Graviditet eller amning
  • Immunforstyrrelser
  • Nyre- eller leversygdom eller hjerte-lunge i fremskreden stadium
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Patienter under 18 år eller manglende evne til at give samtykke
  • Associerede neuromuskulære lidelser, kontraindikation for brug af rocuronium/sugammadex, allergi eller overfølsomhed over for rocuronium/sugammadex

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Individualiseret pneumoperitoneumtryk
I gruppen Individualized Pneumoperitoneum Pressure (IPP) vil foranstaltninger til optimering og individualisering af det intraabdominale tryk (PIA) blive anvendt.
Procedure: IPP i kolorektal laparoskopisk kirurgi
Dyb neuromuskulær blokade kan kun vendes med sugammadex, så i IPP-gruppen vil det blive brugt som neuromuskulært blokerende middel, og dets virkning vil blive vendt med sugammadex (4mg/kg) i slutningen af ​​operationen. Under operation: dyb neuromuskulær blokade (PTC 1-5), Beskyttende ventilationsstrategi, Optimal position og Pre-strækning som et værktøj til at reducere det intraabdominale tryk og opretholde optimalt arbejdsområde.
ANDET: Standard Pneumoperitoneum tryk
I gruppen Standard Pneumoperitoneum Pressure (SPP) udføres en konventionel operation uden optimeringsforanstaltninger og PIA forudindstillet til 12 mmHg.
Procedure: SPP i kolorektal laparoskopisk kirurgi
En depolariserende neuromuskulær blokering vil blive brugt (som rutinemæssig klinisk praksis på hvert center) for at opretholde moderat neuromuskulær blokade, og dens virkning vil blive vendt med anticholinesterase i slutningen af ​​operationen. Under operation: Moderat neuromuskulær blokade (TOF 2-4), position i forhold til kirurgens kriterier, ingen forstrækning og Beskyttende ventilation. Fast IAP (12 mmHg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Postoperativ Quality of Recovery Scale (PQRS) Fysiologisk domæne
Tidsramme: Op til postoperativ dag 3. Dette er et longitudinelt udfald.
Det primære resultat af IPPCCollapse II-studiet er gendannelsen af ​​den fysiologiske komponent af PQRS-scoren over de vurderede tidspunkter. PQRS er et valideret multidimensionalt patientrapporteret resultat (PRO)-værktøj designet til at vurdere patienters restitution til baseline-status i den postoperative periode (www.postopqrs.com). Hos hver patient udføres en baseline-måling af PQRS før operationen. Efter operationen gentages målingen af ​​PQRS 15 min (T15) og 40 min (T40) efter ankomst til PACU, samt på afdelingen om morgenen postoperativ dag (POD) et og tre. Fysiologiske domæne inkluderer 9 variabler scoret fra 1-3, 9 er minimum og værre restitution og 27 er maksimum og fuld restitution. Men bedring er relateret til baseline. Hver patient scores på de foruddefinerede tidspunkter og klassificeres som enten 'recovered', hvis scoren når mindst den forudbestemte baseline-score eller 'ikke restitueret'.
Op til postoperativ dag 3. Dette er et longitudinelt udfald.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændr postoperativ kvalitet af restitutionsskala (PQRS)
Tidsramme: Op til postoperativ dag 3. Dette er et longitudinelt udfald.
PQRS-domænerne, 'nociceptive', 'emotionelle', 'kognitive' og 'funktionelle' komponenter, samt den 'overordnede score' bruges som sekundære resultater. Hos hver patient udføres en baseline-måling af PQRS før operationen. Efter operationen gentages målingen af ​​PQRS 15 min (T15) og 40 min (T40) efter ankomst til PACU, samt på afdelingen om morgenen postoperativ dag (POD) et og tre. Nociceptive og følelsesmæssige domæner scores fra 1-5 (fra værre til bedre) og inkluderer 4 variabler. Funktionelt domæne er scoret fra 1-3 (Fra værre til bedre) og inkluderer 4 variabler, og kognitiv er afbildet som genvinde eller ej versus baseline score.
Op til postoperativ dag 3. Dette er et longitudinelt udfald.
Daglige postoperative komplikationer indtil hospitalsudskrivning (Clavien-Dindo)
Tidsramme: Op til postoperativ dag 28
Postoperative komplikationer clavien dindo klassificering
Op til postoperativ dag 28
Grundlæggende træk ved luftvejstryk (plateauP, peakP, pulmonal compliance)
Tidsramme: Op til 300 minutter under kirurgisk indgreb
Luftvejstryk i cmH2O
Op til 300 minutter under kirurgisk indgreb
Intraabdominalt tryk
Tidsramme: Op til 300 minutter under kirurgisk indgreb
Intraabdominale tryk i mm Hg
Op til 300 minutter under kirurgisk indgreb
Intraabdominal volumen
Tidsramme: Op til 300 minutter under kirurgisk indgreb
Intraabdominale tryk i ml
Op til 300 minutter under kirurgisk indgreb
Spontane/hostebevægelser.
Tidsramme: Op til 300 minutter under kirurgisk indgreb
Ja eller nej
Op til 300 minutter under kirurgisk indgreb
Delstudie - Leverperfusion under pneumoperitoneum. Plasmaforsvindingshastighed af indocyaningrøn (PDRICG)
Tidsramme: Op til 300 minutter under kirurgisk indgreb
Plasma forsvinden hastighed af indocyanin grøn
Op til 300 minutter under kirurgisk indgreb
Ændring i kirurgisk stress og inflammatoriske markører
Tidsramme: Op til postoperativ dag 3. Dette er et longitudinelt udfald
(neutrofil/lymfocytforhold, C-reaktivt protein, interleukin-6 og procalcitonin).
Op til postoperativ dag 3. Dette er et longitudinelt udfald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Óscar Díaz, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (SKØN)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPPCollapse-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med IPP i kolorektal laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner