Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное давление пневмоперитонеума при колоректальной лапароскопической хирургии по сравнению со стандартной терапией (IPPCollapse-II)

14 апреля 2020 г. обновлено: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Индивидуальное давление пневмоперитонеума при колоректальной лапароскопической хирургии по сравнению со стандартной терапией (IPPCollapse II)

Целью данного исследования является оценка качества послеоперационного восстановления индивидуализированной пневмоперитонеумной терапии давлением в колоректальной лапароскопической хирургии по сравнению со стандартной терапией с использованием проверенной шкалы качества послеоперационного восстановления их пребывания в отделении восстановления после анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние два десятилетия лапароскопическая хирургия утвердилась как менее инвазивный хирургический подход по сравнению с открытой хирургией. Это связано с более низкой периоперационной заболеваемостью и длительностью госпитализации. Появляется все больше свидетельств того, что повышенное внутрибрюшное давление (ВБД), даже в течение коротких периодов времени, связано с увеличением периоперационной заболеваемости (боль, увеличение воспалительных маркеров, повреждение брюшины, усиление гемодинамических и вентиляционных нарушений перфузии внутренних органов ...).

Исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое интервенционное исследование для оценки влияния стратегии индивидуализации ВБД (IPP-индивидуализированное давление пневмоперитонеума) по сравнению со стандартной стратегией IAP (SPP-стандартное давление пневмоперитонеума) с использованием валидированной шкалы (ВАШ) (PQRS-послеоперационное качество). шкалы восстановления). Также измеряют послеоперационную боль в первые 24 часа (площадь под кривой ВАШ, спасение от опиоидов, боль в плече), операционный стресс и маркеры воспаления (нейтрофилы/лимфоциты, соотношение, С-реактивный белок, интерлейкин-6, прокальцитонин). Послеоперационные осложнения оценивают по классификации Clavier-Dindo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA I-III)
  • Отсутствие когнитивного дефицита
  • Подписанное информированное согласие до операции

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Беременность или лактация
  • Иммунные нарушения
  • Заболевание почек или печени или запущенная стадия сердечно-легочной недостаточности
  • Отказ пациента от участия в исследовании
  • Пациенты моложе 18 лет или неспособность дать согласие
  • Сопутствующие нервно-мышечные расстройства, противопоказания к применению рокурония/сугаммадекса, аллергия или повышенная чувствительность к рокуронию/сугаммадексу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальный пневмоперитонеум Давление
В группе индивидуального пневмоперитонеального давления (IPP) будут применяться меры по оптимизации и индивидуализации внутрибрюшного давления (PIA).
Процедура: ИПП в колоректальной лапароскопической хирургии
Глубокая нервно-мышечная блокада может быть устранена только сугаммадексом, поэтому в группе ИПП он будет использоваться в качестве нервно-мышечного блокатора, а его эффект будет устранен сугаммадексом (4 мг/кг) в конце операции. Во время операции: глубокая нервно-мышечная блокада (PTC 1-5), стратегия защитной вентиляции, оптимальное положение и предварительная растяжка как средство снижения внутрибрюшного давления с сохранением оптимального рабочего пространства.
ДРУГОЙ: Стандартное давление пневмоперитонеума
В группе стандартного давления пневмоперитонеума (СПД) будет проводиться обычная операция без мер по оптимизации и ПВД, настроенная на 12 мм рт.ст.
Процедура: SPP в колоректальной лапароскопической хирургии
Будет использоваться деполяризующая нервно-мышечная блокада (как рутинная клиническая практика в каждом центре) для поддержания умеренной нервно-мышечной блокады, и ее эффект будет отменен антихолинэстеразными препаратами в конце операции. Во время операции: Умеренная нервно-мышечная блокада (TOF 2-4), положение по критериям хирурга, отсутствие предварительного растяжения и защитная вентиляция. Фиксированное ВБД (12 мм рт.ст.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физиологической области послеоперационной шкалы качества восстановления (PQRS)
Временное ограничение: До 3-х суток после операции. Это продольный результат.
Первичным результатом исследования IPCollapse II является восстановление физиологического компонента оценки PQRS в течение оцениваемых временных точек. PQRS — это валидированный многомерный инструмент оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), предназначенный для оценки восстановления пациентов до исходного состояния в послеоперационном периоде (www.postopqrs.com). У каждого пациента перед операцией проводится базовое измерение PQRS. После операции измерение PQRS повторяют через 15 мин (Т15) и через 40 мин (Т40) после поступления в палату интенсивной терапии, а также в палате утром первого и третьего дня после операции (ПД). Физиологический домен включает 9 переменных, оцениваемых от 1 до 3, 9 — минимальное и худшее восстановление, а 27 — максимальное и полное выздоровление. Но восстановление связано с исходным уровнем. Каждый пациент оценивается в заранее определенные моменты времени и классифицируется как «выздоровевший», если оценка достигает, по крайней мере, заранее определенного исходного балла, или как «не выздоровевший».
До 3-х суток после операции. Это продольный результат.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы послеоперационного качества восстановления (PQRS)
Временное ограничение: До 3-х суток после операции. Это продольный результат.
Домены PQRS, «ноцицептивный», «эмоциональный», «когнитивный» и «функциональный» компоненты, а также «общий балл» используются в качестве вторичных результатов. У каждого пациента перед операцией проводится базовое измерение PQRS. После операции измерение PQRS повторяют через 15 мин (Т15) и через 40 мин (Т40) после поступления в палату интенсивной терапии, а также в палате утром первого и третьего дня после операции (ПД). Ноцицептивные и эмоциональные домены оцениваются по шкале от 1 до 5 (от худшего к лучшему) и включают 4 переменные. Функциональная область оценивается по шкале от 1 до 3 (от худшего к лучшему) и включает 4 переменные, а когнитивная функция изображается как восстановление или отсутствие по сравнению с исходным показателем.
До 3-х суток после операции. Это продольный результат.
Ежедневные послеоперационные осложнения до выписки из стационара (Clavien-Dindo)
Временное ограничение: До 28 дня после операции
Послеоперационные осложнения по классификации clavien dindo
До 28 дня после операции
Основные характеристики давления в дыхательных путях (плато, пиковое давление, растяжимость легких)
Временное ограничение: До 300 минут при оперативном вмешательстве
Давление в дыхательных путях в смH2O
До 300 минут при оперативном вмешательстве
Внутрибрюшное давление
Временное ограничение: До 300 минут при оперативном вмешательстве
Внутрибрюшное давление в мм рт.ст.
До 300 минут при оперативном вмешательстве
Внутрибрюшной объем
Временное ограничение: До 300 минут при оперативном вмешательстве
Внутрибрюшное давление в мл
До 300 минут при оперативном вмешательстве
Спонтанные/кашлевые движения.
Временное ограничение: До 300 минут при оперативном вмешательстве
Да или нет
До 300 минут при оперативном вмешательстве
Подисследование - Перфузия печени во время пневмоперитонеума. Скорость исчезновения индоцианина зеленого в плазме (PDRICG)
Временное ограничение: До 300 минут при оперативном вмешательстве
Скорость исчезновения индоцианина зеленого в плазме
До 300 минут при оперативном вмешательстве
Изменение хирургического стресса и воспалительных маркеров
Временное ограничение: До 3-го дня после операции. Это продольный результат.
(соотношение нейтрофилов/лимфоцитов, С-реактивный белок, интерлейкин-6 и прокальцитонин).
До 3-го дня после операции. Это продольный результат.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Следователи

  • Главный следователь: Óscar Díaz, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPPCollapse-II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться