Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde pneumoperitoneumdruk bij colorectale laparoscopische chirurgie versus standaardtherapie (IPPCollapse-II)

14 april 2020 bijgewerkt door: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Geïndividualiseerde pneumoperitoneumdruk bij colorectale laparoscopische chirurgie versus standaardtherapie (IPPCollapse II)

Het doel van deze studie is om de postoperatieve herstelkwaliteit van de geïndividualiseerde pneumoperitoneumdruktherapie bij colorectale laparoscopische chirurgie versus standaardtherapie te beoordelen met behulp van een kwalitatief gevalideerde schaal van postoperatief herstel van hun verblijf in de post-anesthesie hersteleenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen twee decennia is laparoscopische chirurgie een minder invasieve chirurgische benadering geworden in vergelijking met open chirurgie. Het wordt geassocieerd met een lagere peri-operatieve morbiditeit en ziekenhuisopname. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat verhoogde intra-abdominale druk (IAP), zelfs gedurende korte perioden, geassocieerd is met verhoogde peri-operatieve morbiditeit (pijn, verhoogde ontstekingsmarkers peritoneale verwonding erger splanchnische perfusieafwijkingen hemodynamische en ventilatoire ...).

De studie is een prospectieve multicenter gerandomiseerde klinische interventiestudie om de impact te beoordelen van een IAP-individualisatiestrategie (IPP-geïndividualiseerde pneumoperitoneumdruk) ten opzichte van een IAP-standaardstrategie (SPP-standaard pneumoperitoneumdruk) met behulp van een gevalideerde schaal (VAS) (PQRS-postoperatieve kwaliteit). van herstelschaal). Postoperatieve pijn in de eerste 24 uur (gebied onder VAS-curve, opioïde redding, doorverwezen pijn naar de schouder) en chirurgische stress en ontstekingsmarkers (neutrofielen/lymfocyten, ratio, C-reactief proteïne, interleukine-6, procalcitonine) worden ook gemeten. Postoperatieve complicaties worden beoordeeld volgens de Clavier-Dindo-classificatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA I-III)
  • Geen cognitieve tekorten
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Immuun aandoeningen
  • Nier- of leverziekte of cardiopulmonaal in een gevorderd stadium
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten jonger dan 18 jaar of onvermogen om toestemming te geven
  • Geassocieerde neuromusculaire aandoeningen, contra-indicatie voor het gebruik van rocuronium/sugammadex, allergie of overgevoeligheid voor rocuronium/sugammadex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geïndividualiseerde pneumoperitoneumdruk
In de groep Geïndividualiseerde pneumoperitoneumdruk (IPP) zullen maatregelen worden toegepast om de intra-abdominale druk (PIA) te optimaliseren en te individualiseren.
Procedure: IPP bij colorectale laparoscopische chirurgie
Diepe neuromusculaire blokkade kan alleen worden ongedaan gemaakt met sugammadex, dus in de IPP-groep zal het worden gebruikt als neuromusculaire blokker en het effect zal worden ongedaan gemaakt met sugammadex (4 mg / kg) aan het einde van de operatie. Tijdens de operatie: diepe neuromusculaire blokkade (PTC 1-5), beschermende beademingsstrategie, optimale positie en voorrekken als hulpmiddel om de intra-abdominale druk te verminderen en een optimale werkruimte te behouden.
ANDER: Standaard pneumoperitoneumdruk
In de Standard Pneumoperitoneum Pressure (SPP)-groep wordt een conventionele operatie zonder optimalisatiemaatregelen en PIA vooraf ingesteld op 12 mmHg uitgevoerd.
Procedure: SPP bij colorectale laparoscopische chirurgie
Een depolariserende neuromusculaire blokkering zal worden gebruikt (zoals routinematige klinische praktijk in elk centrum) om een ​​matige neuromusculaire blokkade te behouden en het effect ervan zal worden omgekeerd met anticholinesterase aan het einde van de operatie. Tijdens de operatie: Matige neuromusculaire blokkade (TOF 2-4), positie volgens chirurgcriteria, geen pre-stretching en beschermende beademing. Vast IAP (12 mmHg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve kwaliteit van herstelschaal (PQRS) Fysiologisch domein
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 3. Dit is een longitudinaal resultaat.
Het primaire resultaat van de IPPColllapse II-studie is het herstel van de fysiologische component van de PQRS-score over de beoordeelde tijdspunten. De PQRS is een gevalideerde multidimensionale Patient Reported Outcome (PRO)-tool die is ontworpen om het herstel van patiënten tot de uitgangsstatus in de postoperatieve periode te beoordelen (www.postopqrs.com). Bij elke patiënt wordt voorafgaand aan de operatie een nulmeting van PQRS uitgevoerd. Na de operatie wordt de meting van de PQRS herhaald op 15 min (T15) en 40 min (T40) na aankomst in de PACU, evenals op de afdeling op de ochtend van postoperatieve dag (POD) één en drie. Fysiologisch domein omvat 9 variabelen met een score van 1-3, 9 is het minimale en slechtere herstel en 27 is het maximale en volledige herstel. Maar herstel is gerelateerd aan baseline. Elke patiënt krijgt een score op de vooraf gedefinieerde tijdstippen en wordt geclassificeerd als 'hersteld' als de score ten minste de vooraf bepaalde basisscore bereikt of als 'niet hersteld'.
Tot postoperatieve dag 3. Dit is een longitudinaal resultaat.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig postoperatieve kwaliteit van herstelschaal (PQRS)
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 3. Dit is een longitudinaal resultaat.
De PQRS-domeinen, 'nociceptieve', 'emotionele', 'cognitieve' en 'functionele' componenten, evenals de 'algemene score' worden gebruikt als secundaire uitkomstmaten. Bij elke patiënt wordt voorafgaand aan de operatie een nulmeting van PQRS uitgevoerd. Na de operatie wordt de meting van de PQRS herhaald op 15 min (T15) en 40 min (T40) na aankomst in de PACU, evenals op de afdeling op de ochtend van postoperatieve dag (POD) één en drie. Nociceptieve en emotionele domeinen worden gescoord van 1-5 (van slechter naar beter) en omvatten 4 variabelen. Functioneel domein wordt gescoord van 1-3 (van slechter naar beter) en omvat 4 variabelen, en cognitief wordt weergegeven als herstellend of niet versus baselinescore.
Tot postoperatieve dag 3. Dit is een longitudinaal resultaat.
Dagelijkse postoperatieve complicaties tot ontslag uit het ziekenhuis (Clavien-Dindo)
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 28
Postoperatieve complicaties clavien dindo classificatie
Tot postoperatieve dag 28
Basiskenmerken van luchtwegdruk (plateauP, piekP, pulmonale compliantie)
Tijdsspanne: Tot 300 minuten tijdens chirurgische ingrepen
Luchtwegdruk in cmH2O
Tot 300 minuten tijdens chirurgische ingrepen
Intra-abdominale druk
Tijdsspanne: Tot 300 minuten tijdens chirurgische ingrepen
Intra-abdominale druk in mm Hg
Tot 300 minuten tijdens chirurgische ingrepen
Intra-abdominaal volume
Tijdsspanne: Tot 300 minuten tijdens chirurgische ingrepen
Intra-abdominale druk in ml
Tot 300 minuten tijdens chirurgische ingrepen
Spontane/hoestbewegingen.
Tijdsspanne: Tot 300 minuten tijdens chirurgische ingrepen
Ja of nee
Tot 300 minuten tijdens chirurgische ingrepen
Substudie - Hepatische perfusie tijdens pneumoperitoneum. Plasmaverdwijningssnelheid van indocyaninegroen (PDRICG)
Tijdsspanne: Tot 300 minuten tijdens chirurgische ingrepen
Plasma-verdwijnsnelheid van indocyaninegroen
Tot 300 minuten tijdens chirurgische ingrepen
Verandering in chirurgische stress en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 3. Dit is een longitudinaal resultaat
(verhouding neutrofielen/lymfocyten, C-reactief proteïne, interleukine-6 ​​en procalcitonine).
Tot postoperatieve dag 3. Dit is een longitudinaal resultaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Óscar Díaz, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPPCollapse-II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale Chirurgie

Klinische onderzoeken op IPP bij colorectale laparoscopische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren