Presión de neumoperitoneo individualizada en cirugía laparoscópica colorrectal versus terapia estándar (IPPCollapse-II)
14 de abril de 2020 actualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Presión de neumoperitoneo individualizada en cirugía laparoscópica colorrectal versus terapia estándar (IPPCollapse II)
El objetivo de este estudio es evaluar la calidad de la recuperación postoperatoria de la Presoterapia Individualizada del Neumoperitoneo en cirugía laparoscópica colorrectal frente a la terapia estándar mediante una escala validada de calidad de recuperación postoperatoria de su estancia en la Unidad de Recuperación Postanestésica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas dos décadas la cirugía laparoscópica se ha consolidado como un abordaje quirúrgico menos invasivo en comparación con la cirugía abierta. Se asocia con menor morbilidad perioperatoria y estancia hospitalaria. Cada vez hay más evidencia de que el aumento de la presión intraabdominal (PIA), incluso durante períodos cortos de tiempo, se asocia con un aumento de la morbilidad perioperatoria (dolor, aumento de marcadores inflamatorios, lesión peritoneal, peor perfusión esplácnica, anomalías hemodinámicas y ventilatorias...).
El estudio es un ensayo de intervención clínica aleatorizado multicéntrico prospectivo para evaluar el impacto de la estrategia de individualización de la PIA (IPP-Presión de neumoperitoneo individualizada) en relación con una estrategia estándar de la PIA (SPP-Presión de neumoperitoneo estándar) utilizando una escala validada (VAS) (PQRS- Calidad posoperatoria). de la Escala de Recuperación). También se miden el dolor postoperatorio en las primeras 24 horas (área bajo la curva EVA, rescate de opioides, dolor referido al hombro) y el estrés quirúrgico y marcadores inflamatorios (neutrófilo/linfocito, cociente, proteína C reactiva, interleucina-6, procalcitonina). Las complicaciones posoperatorias se evalúan mediante la clasificación de Clavier-Dindo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA I-III)
- Sin déficits cognitivos
- Consentimiento informado firmado antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Embarazo o lactancia
- Trastornos inmunológicos
- Enfermedad renal o hepática o enfermedad cardiopulmonar en etapa avanzada
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Pacientes menores de 18 años o incapacidad para consentir
- Trastornos neuromusculares asociados, contraindicación para el uso de rocuronio/ sugammadex, alergia o hipersensibilidad a rocuronio/ sugammadex
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Presión de neumoperitoneo individualizada
En el grupo de Presión de Neumoperitoneo Individualizada (PPI), se aplicarán medidas para optimizar e individualizar la presión intraabdominal (PIA).
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El bloqueo neuromuscular profundo solo puede revertirse con sugammadex, por lo que en el grupo IPP se utilizará como bloqueante neuromuscular y su efecto se revertirá con sugammadex (4mg/kg) al final de la cirugía.
Durante la cirugía: bloqueo neuromuscular profundo (PTC 1-5), estrategia de ventilación protectora, posición óptima y preestiramiento como herramienta para disminuir la presión intraabdominal manteniendo un espacio de trabajo óptimo.
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OTRO: Presión de neumoperitoneo estándar
En el grupo de Presión de Neumoperitoneo Estándar (SPP), se realizará una operación convencional sin medidas de optimización y PIA preestablecido a 12 mmHg.
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Se utilizará un bloqueo neuromuscular despolarizante (como práctica clínica habitual en cada centro) para mantener un bloqueo neuromuscular moderado y se revertirá su efecto con anticolinesterasa al final de la cirugía.
Durante la cirugía: Bloqueo neuromuscular moderado (TOF 2-4), posición a criterio del cirujano, sin preestiramientos y Ventilación protectora.
PIA fija (12 mmHg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dominio fisiológico de la escala de calidad de recuperación posoperatoria (PQRS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 postoperatorio. Este es un resultado longitudinal.
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El resultado principal del estudio IPPCollapse II es la recuperación del componente fisiológico de la puntuación PQRS en los puntos de tiempo evaluados.
El PQRS es una herramienta multidimensional validada de resultados informados por el paciente (PRO) diseñada para evaluar la recuperación de los pacientes al estado inicial en el período posoperatorio (www.postopqrs.com).
En cada paciente se realiza una medición basal de PQRS antes de la cirugía.
Después de la cirugía, la medición del PQRS se repite a los 15 min (T15) y a los 40 min (T40) después de la llegada a la URPA, así como en la sala en la mañana del día postoperatorio (POD) uno y tres.
El dominio fisiológico incluye 9 variables puntuadas del 1 al 3, 9 es la recuperación mínima y peor y 27 es la recuperación máxima y completa.
Pero la recuperación está relacionada con la línea de base.
Cada paciente recibe una puntuación en los puntos de tiempo predefinidos y se clasifica como "recuperado" si la puntuación alcanza al menos la puntuación inicial predeterminada o como "no recuperado".
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Hasta el día 3 postoperatorio. Este es un resultado longitudinal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambie la Escala de Calidad de Recuperación Postoperatoria (PQRS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 postoperatorio. Este es un resultado longitudinal.
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Los dominios de PQRS, los componentes 'nociceptivo', 'emocional', 'cognitivo' y 'funcional', así como la 'puntuación general' se utilizan como resultados secundarios.
En cada paciente se realiza una medición basal de PQRS antes de la cirugía.
Después de la cirugía, la medición del PQRS se repite a los 15 min (T15) y a los 40 min (T40) después de la llegada a la URPA, así como en la sala en la mañana del día postoperatorio (POD) uno y tres.
Los dominios nociceptivo y emocional se puntúan del 1 al 5 (de peor a mejor) e incluyen 4 variables.
El dominio funcional se puntúa del 1 al 3 (de peor a mejor) e incluye 4 variables, y el cognitivo se representa como recuperación o no frente a la puntuación inicial.
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Hasta el día 3 postoperatorio. Este es un resultado longitudinal.
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Complicaciones postoperatorias diarias hasta el alta hospitalaria (Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 postoperatorio
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Complicaciones postoperatorias clasificación de clavien dindo
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Hasta el día 28 postoperatorio
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Características básicas de las presiones de las vías respiratorias (mesetaP, picoP, Cumplimiento pulmonar)
Periodo de tiempo: Hasta 300 minutos durante la intervención quirúrgica
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Presiones de las vías respiratorias en cmH2O
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Hasta 300 minutos durante la intervención quirúrgica
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Presión intraabdominal
Periodo de tiempo: Hasta 300 minutos durante la intervención quirúrgica
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Presiones intraabdominales en mm Hg
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Hasta 300 minutos durante la intervención quirúrgica
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Volumen intraabdominal
Periodo de tiempo: Hasta 300 minutos durante la intervención quirúrgica
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Presiones intraabdominales en ml
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Hasta 300 minutos durante la intervención quirúrgica
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Movimientos espontáneos/tosiendo.
Periodo de tiempo: Hasta 300 minutos durante la intervención quirúrgica
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sí o no
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Hasta 300 minutos durante la intervención quirúrgica
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Subestudio- Perfusión hepática durante el neumoperitoneo. Tasa de desaparición plasmática de verde de indocianina (PDRICG)
Periodo de tiempo: Hasta 300 minutos durante la intervención quirúrgica
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Tasa de desaparición plasmática de verde de indocianina
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Hasta 300 minutos durante la intervención quirúrgica
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Cambio en estrés quirúrgico y marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 postoperatorio. Este es un resultado longitudinal
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(relación neutrófilos/linfocitos, proteína C reactiva, interleucina-6 y procalcitonina).
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Hasta el día 3 postoperatorio. Este es un resultado longitudinal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Óscar Díaz, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Diaz-Cambronero O, Mazzinari G, Flor Lorente B, Garcia Gregorio N, Robles-Hernandez D, Olmedilla Arnal LE, Martin de Pablos A, Schultz MJ, Errando CL, Argente Navarro MP; IPPColLapSe II study investigators. Effect of an individualized versus standard pneumoperitoneum pressure strategy on postoperative recovery: a randomized clinical trial in laparoscopic colorectal surgery. Br J Surg. 2020 Nov;107(12):1605-1614. doi: 10.1002/bjs.11736. Epub 2020 Jun 7.
- Diaz-Cambronero O, Mazzinari G, Errando CL, Schultz MJ, Flor Lorente B, Garcia-Gregorio N, Vila Montanes M, Robles-Hernandez D, Olmedilla Arnal LE, Martin-De-Pablos A, Marques Mari A, Argente Navarro MP; IPPCollapse-II study group. An individualised versus a conventional pneumoperitoneum pressure strategy during colorectal laparoscopic surgery: rationale and study protocol for a multicentre randomised clinical study. Trials. 2019 Apr 3;20(1):190. doi: 10.1186/s13063-019-3255-1. Erratum In: Trials. 2020 Jan 13;21(1):70.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPPCollapse-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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