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Pression individualisée du pneumopéritoine dans la chirurgie laparoscopique colorectale par rapport au traitement standard (IPPCollapse-II)

14 avril 2020 mis à jour par: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Pression individualisée du pneumopéritoine dans la chirurgie laparoscopique colorectale par rapport au traitement standard (IPPCollapse II)

Le but de cette étude est d'évaluer la qualité de la récupération postopératoire de la thérapie par pression individualisée du pneumopéritoine en chirurgie laparoscopique colorectale par rapport à la thérapie standard à l'aide d'une échelle de qualité validée de la récupération postopératoire de leur séjour dans l'unité de récupération post-anesthésique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des deux dernières décennies, la chirurgie laparoscopique s'est imposée comme une approche chirurgicale moins invasive par rapport à la chirurgie ouverte. Elle est associée à une morbidité périopératoire et à une durée d'hospitalisation moindres. Il est de plus en plus évident qu'une augmentation de la pression intra-abdominale (PAI), même sur de courtes durées, est associée à une augmentation de la morbidité périopératoire (douleur, augmentation des marqueurs inflammatoires, lésion péritonéale, aggravation des anomalies de la perfusion splanchnique hémodynamique et ventilatoire...).

L'étude est un essai d'intervention clinique randomisé multicentrique prospectif visant à évaluer l'impact de la stratégie d'individualisation IAP (IPP-Individualized pneumoperitoneum Pressure) par rapport à une stratégie IAP standard (SPP-Standard pneumoperitoneum Pressure) à l'aide d'une échelle validée (EVA) (PQRS- Postoperative Quality de l'échelle de récupération). La douleur postopératoire dans les 24 premières heures (aire sous courbe EVA, secours aux opioïdes, douleur projetée à l'épaule) et le stress chirurgical et les marqueurs inflammatoires (neutrophiles/lymphocytes, ratio, protéine C-réactive, interleukine-6, procalcitonine) sont également mesurés. Les complications postopératoires sont évaluées par la classification de Clavier-Dindo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA I-III)
  • Pas de déficits cognitifs
  • Consentement éclairé signé avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Grossesse ou allaitement
  • Troubles immunitaires
  • Maladie rénale ou hépatique ou cardiopulmonaire à un stade avancé
  • Refus du patient de participer à l'étude
  • Patients de moins de 18 ans ou incapables de consentir
  • Troubles neuromusculaires associés, contre-indication à l'utilisation du rocuronium/sugammadex, allergie ou hypersensibilité au rocuronium/sugammadex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pression individualisée du pneumopéritoine
Dans le groupe Pression Pneumopéritoine Individualisée (IPP), des mesures d'optimisation et d'individualisation de la pression intra-abdominale (PIA) seront appliquées.
Procédure: IPP en chirurgie laparoscopique colorectale
Le blocage neuromusculaire profond ne peut être inversé qu'avec le sugammadex, donc dans le groupe IPP, il sera utilisé comme agent de blocage neuromusculaire et son effet sera inversé avec le sugammadex (4mg/kg) à la fin de la chirurgie. Pendant la chirurgie : blocage neuromusculaire profond (PTC 1-5), stratégie de ventilation protectrice, position optimale et pré-étirement comme outil pour diminuer la pression intra-abdominale en maintenant un espace de travail optimal.
AUTRE: Pression standard du pneumopéritoine
Dans le groupe Standard Pneumoperitoneum Pressure (SPP), une opération conventionnelle sans mesures d'optimisation et PIA préréglée à 12 mmHg sera réalisée.
Procédure: SPP en chirurgie laparoscopique colorectale
Un blocage neuromusculaire dépolarisant sera utilisé (comme pratique clinique de routine dans chaque centre) pour maintenir un blocage neuromusculaire modéré et son effet sera inversé avec l'anticholinestérasique à la fin de la chirurgie. Pendant la chirurgie : bloc neuromusculaire modéré (TOF 2-4), position selon les critères du chirurgien, pas de pré-étirement et ventilation protectrice. PAI fixe (12 mmHg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le domaine physiologique de l'échelle de qualité postopératoire de la récupération (PQRS)
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 3. Il s'agit d'un résultat longitudinal.
Le résultat principal de l'étude IPPCollapse II est la récupération de la composante physiologique du score PQRS sur les points de temps évalués. Le PQRS est un outil multidimensionnel validé de résultats rapportés par les patients (PRO) conçu pour évaluer le rétablissement des patients à l'état initial dans la période postopératoire (www.postopqrs.com). Chez chaque patient, une mesure de base du PQRS est effectuée avant la chirurgie. Après la chirurgie, la mesure du PQRS est répétée à 15 min (T15) et à 40 min (T40) après l'arrivée en salle de réveil, ainsi qu'en salle le matin des jours postopératoires (POD) un et trois. Le domaine physiologique comprend 9 variables notées de 1 à 3, 9 est la récupération minimale et pire et 27 est la récupération maximale et complète. Mais la récupération est liée à la ligne de base. Chaque patient est noté à des moments prédéfinis et est classé soit comme « récupéré » si le score atteint au moins le score de base prédéterminé, soit comme « non récupéré ».
Jusqu'au jour postopératoire 3. Il s'agit d'un résultat longitudinal.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer l'échelle de qualité postopératoire de la récupération (PQRS)
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 3. Il s'agit d'un résultat longitudinal.
Les domaines PQRS, les composantes « nociceptives », « émotionnelles », « cognitives » et « fonctionnelles », ainsi que le « score global » sont utilisés comme critères de jugement secondaires. Chez chaque patient, une mesure de base du PQRS est effectuée avant la chirurgie. Après la chirurgie, la mesure du PQRS est répétée à 15 min (T15) et à 40 min (T40) après l'arrivée en salle de réveil, ainsi qu'en salle le matin des jours postopératoires (POD) un et trois. Les domaines nociceptifs et émotionnels sont notés de 1 à 5 (du pire au meilleur) et comprennent 4 variables. Le domaine fonctionnel est noté de 1 à 3 (du pire au meilleur) et comprend 4 variables, et cognitif est décrit comme récupération ou non par rapport au score de base.
Jusqu'au jour postopératoire 3. Il s'agit d'un résultat longitudinal.
Complications postopératoires quotidiennes jusqu'à la sortie de l'hôpital (Clavien-Dindo)
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 28
Complications postopératoires classification clavien dindo
Jusqu'au jour postopératoire 28
Caractéristiques de base des pressions des voies respiratoires (plateauP, picP, compliance pulmonaire)
Délai: Jusqu'à 300 minutes pendant l'intervention chirurgicale
Pressions des voies respiratoires en cmH2O
Jusqu'à 300 minutes pendant l'intervention chirurgicale
Pression intra-abdominale
Délai: Jusqu'à 300 minutes pendant l'intervention chirurgicale
Pressions intra-abdominales en mm Hg
Jusqu'à 300 minutes pendant l'intervention chirurgicale
Volume intra-abdominal
Délai: Jusqu'à 300 minutes pendant l'intervention chirurgicale
Pressions intra-abdominales en ml
Jusqu'à 300 minutes pendant l'intervention chirurgicale
Mouvements spontanés/de toux.
Délai: Jusqu'à 300 minutes pendant l'intervention chirurgicale
Oui ou non
Jusqu'à 300 minutes pendant l'intervention chirurgicale
Sous-étude - Perfusion hépatique pendant le pneumopéritoine. Taux de disparition plasmatique du vert d'indocyanine (PDRICG)
Délai: Jusqu'à 300 minutes pendant l'intervention chirurgicale
Taux de disparition plasmatique du vert d'indocyanine
Jusqu'à 300 minutes pendant l'intervention chirurgicale
Modification du stress chirurgical et des marqueurs inflammatoires
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 3. Il s'agit d'un résultat longitudinal
(rapport neutrophiles/lymphocytes, protéine C-réactive, interleukine-6 ​​et procalcitonine).
Jusqu'au jour postopératoire 3. Il s'agit d'un résultat longitudinal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Óscar Díaz, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

19 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

16 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPPCollapse-II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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