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结直肠腹腔镜手术中的个体化气腹压力与标准疗法 (IPPCollapse-II)

2020年4月14日 更新者:Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

结直肠腹腔镜手术中的个体化气腹压力与标准疗法 (IPPCollapse II)

本研究的目的是评估结直肠腹腔镜手术中个体化气腹压力疗法与标准疗法的术后恢复质量,使用经过质量验证的术后恢复量表评估他们在麻醉后恢复单元逗留期间的恢复质量。

研究概览

详细说明

在过去的二十年中,与开放手术相比,腹腔镜手术已成为一种侵入性较小的手术方法。 它与较低的围手术期发病率和住院时间有关。 越来越多的证据表明,腹内压 (IAP) 增加,即使是短时间的增加,也与围手术期发病率增加有关(疼痛、炎症标志物增加、腹膜损伤、内脏灌注异常、血流动力学和通气异常……)。

该研究是一项前瞻性多中心随机临床干预试验,旨在使用经过验证的量表 (VAS)(PQRS-术后质量恢复量表)。 术后第一个 24 小时内的疼痛(VAS 曲线下面积、阿片类药物缓解、肩部疼痛)以及手术压力和炎症标志物(中性粒细胞/淋巴细胞比率、C 反应蛋白、白细胞介素 6、降钙素原)也被测量。 术后并发症通过 Clavier-Dindo 分类进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

204

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 美国麻醉医师协会分类 (ASA I-III)
  • 没有认知缺陷
  • 术前签署知情同意书

排除标准:

  • 紧急手术
  • 怀孕或哺乳
  • 免疫障碍
  • 肾脏或肝脏疾病或晚期心肺疾病
  • 患者拒绝参与研究
  • 18 岁以下或无法同意的患者
  • 相关的神经肌肉疾病、使用罗库溴铵/舒更葡糖的禁忌症、对罗库溴铵/舒更葡糖过敏或超敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个性化气腹压力
在个体化气腹压 (IPP) 组中,将应用优化和个体化腹内压 (PIA) 的措施。
深度神经肌肉阻滞只能用sugammadex逆转,所以在IPP组中,作为神经肌肉阻滞剂,在手术结束时用sugammadex(4mg/kg)逆转其作用。 手术期间:深度神经肌肉阻滞 (PTC 1-5)、保护性通气策略、最佳体位和预拉伸作为降低腹内压保持最佳工作空间的工具。
其他:标准气腹压力
在标准气腹压力(SPP)组中,将进行没有优化措施和PIA预设为12mmHg的常规操作。
将使用去极化神经肌肉阻滞(作为每个中心的常规临床实践)来维持中度神经肌肉阻滞,其效果将在手术结束时用抗胆碱酯酶逆转。 手术期间:中度神经肌肉阻滞 (TOF 2-4),体位符合外科医生标准,无预拉伸和保护性通气。 固定 IAP (12mmHg)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后恢复质量量表 (PQRS) 生理领域的变化
大体时间:直到术后第 3 天。这是一个纵向结果。
IPPCollapse II 研究的主要结果是 PQRS 评分的生理成分在评估时间点的恢复。 PQRS 是一种经过验证的多维患者报告结果 (PRO) 工具,旨在评估患者在术后期间恢复到基线状态的情况 (www.postopqrs.com)。 在每位患者中,在手术前都会进行 PQRS 基线测量。 手术后,在到达 PACU 后 15 分钟 (T15) 和 40 分钟 (T40) 以及术后第一天和第三天 (POD) 早上在病房重复测量 PQRS。 生理领域包括从 1-3 评分的 9 个变量,9 是最小和较差恢复,27 是最大和完全恢复。 但恢复与基线有关。 每个患者在预定义的时间点进行评分,如果分数至少达到预定的基线分数,则被分类为“恢复”或“未恢复”。
直到术后第 3 天。这是一个纵向结果。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Chnge 术后恢复质量量表 (PQRS)
大体时间:直到术后第 3 天。这是一个纵向结果。
PQRS 域、“伤害感受”、“情绪”、“认知”和“功能”组件以及“总分”用作次要结果。 在每位患者中,在手术前都会进行 PQRS 基线测量。 手术后,在到达 PACU 后 15 分钟 (T15) 和 40 分钟 (T40) 以及术后第一天和第三天 (POD) 早上在病房重复测量 PQRS。 伤害感受和情绪领域的评分为 1-5(从差到好),包括 4 个变量。 功能域的评分为 1-3(从差到好),包括 4 个变量,认知被描述为相对于基线分数的恢复或未恢复。
直到术后第 3 天。这是一个纵向结果。
每日术后并发症直至出院 (Clavien-Dindo)
大体时间:至术后第 28 天
术后并发症 clavien dindo 分类
至术后第 28 天
气道压力的基本特征(plateauP、peakP、肺顺应性)
大体时间:手术干预期间长达 300 分钟
以 cmH2O 为单位的气道压力
手术干预期间长达 300 分钟
腹内压
大体时间:手术干预期间长达 300 分钟
以毫米汞柱为单位的腹内压
手术干预期间长达 300 分钟
腹腔容积
大体时间:手术干预期间长达 300 分钟
以毫升为单位的腹内压
手术干预期间长达 300 分钟
自发/咳嗽动作。
大体时间:手术干预期间长达 300 分钟
是还是不是
手术干预期间长达 300 分钟
子研究-气腹期间的肝脏灌注。吲哚菁绿 (PDRICG) 的血浆消失率
大体时间:手术干预期间长达 300 分钟
吲哚菁绿血浆消失率
手术干预期间长达 300 分钟
手术应激和炎症标志物的变化
大体时间:直到术后第 3 天。这是一个纵向结果
(中性粒细胞/淋巴细胞比率、C-反应蛋白、白细胞介素-6 和降钙素原)。
直到术后第 3 天。这是一个纵向结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Óscar Díaz、Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月25日

初级完成 (实际的)

2018年11月19日

研究完成 (实际的)

2018年11月19日

研究注册日期

首次提交

2016年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月11日

首次发布 (估计)

2016年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月14日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPPCollapse-II

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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