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結腸直腸腹腔鏡下手術と標準治療における個別化された気腹圧(IPPCollapse-II)

2020年4月14日 更新者:Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

結腸直腸腹腔鏡下手術と標準治療における個別化された気腹圧(IPPCollapse II)

この研究の目的は、麻酔後回復ユニットでの滞在の術後回復の品質検証済みスケールを使用して、標準療法と比較した結腸直腸腹腔鏡手術における個別気腹圧療法の術後回復の質を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

過去 20 年間で、腹腔鏡手術は開腹手術に比べて侵襲性の低い手術法として定着しました。 これは、周術期の罹患率と入院期間の低下に関連しています。 たとえ短期間であっても、腹腔内圧 (IAP) の上昇が周術期の罹患率の増加と関連しているという証拠が増えています (痛み、炎症マーカーの増加、腹膜損傷の悪化、内臓灌流の異常、血行動態および換気の異常など)。

この研究は、検証済みスケール (VAS) (PQRS- 術後の質回復スケールの)。 最初の 24 時間の術後の痛み (VAS 曲線下の面積、オピオイドレスキュー、肩への関連痛)、および手術ストレスと炎症マーカー (好中球/リンパ球、比率、C 反応性タンパク質、インターロイキン-6、プロカルシトニン) も測定されます。 術後合併症は、Clavier-Dindo 分類によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 米国麻酔学会の分類 (ASA I-III)
  • 認知障害なし
  • -手術前に署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 緊急手術
  • 妊娠または授乳
  • 免疫疾患
  • 腎臓または肝臓の疾患または進行期の心肺疾患
  • -研究への参加に対する患者の拒否
  • 18歳未満または同意できない患者
  • 関連する神経筋障害、ロクロニウム/スガマデクスの使用の禁忌、ロクロニウム/スガマデクスに対するアレルギーまたは過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別化された気腹圧
個別気腹圧(IPP)グループでは、腹腔内圧(PIA)を最適化および個別化するための対策が適用されます。
深層神経筋遮断はスガマデクスでしか元に戻すことができないため、IPP群では神経筋遮断薬として使用され、その効果は手術の最後にスガマデクス(4mg / kg)で元に戻されます。 手術中: 深い神経筋遮断 (PTC 1-5)、保護換気戦略、最適な位置、最適なワークスペースを維持しながら腹腔内圧を下げるためのツールとしての事前ストレッチ。
他の:標準気腹圧
標準気腹圧(SPP)グループでは、最適化手段のない従来の操作と、12 mmHg に事前設定された PIA が実施されます。
中等度の神経筋遮断を維持するために、脱分極神経筋遮断が(各センターでの通常の臨床診療として)使用され、その効果は手術の最後に抗コリンエステラーゼで逆転されます。 手術中: 中程度の神経筋遮断 (TOF 2-4)、外科医の基準に合わせた体位、事前ストレッチなし、保護換気。 固定 IAP (12mmHg)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の回復の質(PQRS)の生理学的ドメインの変化
時間枠:術後 3 日目まで。これは長期的な結果です。
IPPCollapse II研究の主な結果は、評価された時点でのPQRSスコアの生理学的要素の回復です。 PQRS は、術後期間における患者のベースライン状態への回復を評価するために設計された、検証済みの多次元患者報告アウトカム (PRO) ツールです (www.postopqrs.com)。 すべての患者で、手術前に PQRS のベースライン測定が行われます。 手術後、PQRS の測定は、PACU に到着してから 15 分 (T15) と 40 分 (T40) で繰り返されます。 生理学的ドメインには、1 ~ 3 のスコアが付けられた 9 つの変数が含まれます。9 は最小で回復が悪化し、27 は最大で完全に回復します。 しかし、回復はベースラインに関連しています。 各患者は、事前定義された時点で採点され、スコアが少なくとも所定のベースライン スコアに達した場合は「回復」または「回復していない」のいずれかに分類されます。
術後 3 日目まで。これは長期的な結果です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の回復の質 (PQRS) の変更
時間枠:術後 3 日目まで。これは長期的な結果です。
PQRS ドメイン、「侵害受容性」、「感情的」、「認知的」、および「機能的」コンポーネント、ならびに「全体的なスコア」が二次的結果として使用されます。 すべての患者で、手術前に PQRS のベースライン測定が行われます。 手術後、PQRS の測定は、PACU に到着してから 15 分 (T15) と 40 分 (T40) で繰り返されます。 侵害受容および感情のドメインは、1 ~ 5 (悪いものから良いものへ) で採点され、4 つの変数が含まれます。 機能ドメインは 1 ~ 3 (悪い方から良い方へ) でスコア付けされ、4 つの変数が含まれます。認知は、ベースライン スコアに対して回復するかどうかとして表されます。
術後 3 日目まで。これは長期的な結果です。
退院までの毎日の術後合併症 (Clavien-Dindo)
時間枠:術後28日目まで
術後合併症 clavien dindo 分類
術後28日目まで
気道内圧の基本的な特徴 (プラトーP、ピークP、肺コンプライアンス)
時間枠:外科的介入中は最大 300 分
気道内圧(cmH2O)
外科的介入中は最大 300 分
腹腔内圧
時間枠:外科的介入中は最大 300 分
腹腔内圧 (mm Hg)
外科的介入中は最大 300 分
腹腔内容積
時間枠:外科的介入中は最大 300 分
腹腔内圧(ml)
外科的介入中は最大 300 分
自発的/咳の動き。
時間枠:外科的介入中は最大 300 分
はい、もしくは、いいえ
外科的介入中は最大 300 分
サブスタディ - 気腹中の肝灌流. インドシアニングリーンの血漿消失率 (PDRICG)
時間枠:外科的介入中は最大 300 分
インドシアニングリーンの血漿消失率
外科的介入中は最大 300 分
外科的ストレスと炎症マーカーの変化
時間枠:術後3日目まで。これは長期的な結果です
(好中球/リンパ球比、C反応性タンパク質、インターロイキン-6およびプロカルシトニン)。
術後3日目まで。これは長期的な結果です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Óscar Díaz、Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月25日

一次修了 (実際)

2018年11月19日

研究の完了 (実際)

2018年11月19日

試験登録日

最初に提出

2016年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月14日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPPCollapse-II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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