Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboksipeptidaasi D (CPD) -geenin vaikutus perindopriilin painon ja rasvamassan vähentämiseen liikalihavilla koehenkilöillä (GPD-01-01)

keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: Gene PreDiT

Karboksipeptidaasi D (CPD) -geenin yhden nukleotidin polymorfismien vaikutus perindopriilin aiheuttamaan kehon painon ja rasvamassan vähentämiseen liikalihavilla koehenkilöillä: Vaihe II, monikeskus, kaksoissokkotutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida karboksipeptidaasi D:n (CPD) genotyypitystä kehon painon ja/tai rasvamassan vähenemisen ennustavana biomarkkerina perindopriililla hoidetuilla lihavilla potilailla.

On olemassa ei-kliinistä ja kliinistä näyttöä siitä, että joillakin ihmisillä voi esiintyä ruumiinpainon ja/tai rasvamassan laskua perindopriilihoidon jälkeen. Vaikka yksilölliset ominaisuudet, jotka määräävät tällaisen vaikutuksen, ovat vielä tuntemattomia, Gene PreDiT SA (Biocant Park, Cantanhede, Portugali) havaitsi, että tietyillä geneettisillä ominaisuuksilla (esim. CPD-geenin yhden nukleotidin polymorfismeilla (SNP)) voi olla merkitystä ja ne voivat mahdollisesti toimia perindopriilivasteen mahdollinen ennustava biomarkkeri.

Nämä lupaavat tulokset sekä perindopriili on jo kliinisessä käytännössä käytössä oleva lääke, sai Gene PreDiT SA:n päättämään liikalihavuuden hoitoon liittyvän terapeuttisen lähestymistavan kehittämisestä. Tällainen terapeuttinen lähestymistapa koostuu CPD-genotyypityksen käytöstä sellaisten liikalihavien kohteiden tunnistamiseksi, joilla voi olla parantunut ruumiinpaino ja rasvamassan väheneminen perindopriilihoidon jälkeen.

Tämänhetkisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on todistaa käsite ja tarjota tietoa lisätutkimusten suunnittelua varten. Lisäksi tämä tutkimus arvioi CPD SNP:iden genotyyppien ja perindopriilivasteen välisen yhteyden; perindopriilin vaikutus vyötärön ympärysmittaan, vyötärö/lantio-suhteeseen ja painoindeksiin sekä perindopriilin siedettävyys ja turvallisuus tutkimuspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 2 jaksosta ja 4 käynnistä (V): vähintään 4 viikon sisäänajojakso (V1 - V2) ja 12 viikon perindopriilihoitojakso (V2 - V4).

Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen potilaille tehdään seulontaarviointi (V1). Potilaat, jotka täyttävät valintakriteerit, siirtyvät 4 viikon sisäänajojaksoon, jossa heille annetaan ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa standardoituna lääkkeettömänä terapiana. Aloitusjakson (V2) jälkeen potilaat aloittavat farmakologisen hoitojakson, jossa he saavat perindopriilia 8 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan samanaikaisesti aiemmin vakiintuneen standardoidun lääkkeettömän hoidon kanssa.

12 viikkoa kestävän lääkehoidon aikana potilaat osallistuvat välitutkimuskäynnille (V3) noin 6 viikon kuluttua ja viimeiselle käynnille (V4) teho- ja turvallisuusarviointia varten.

Kehon paino, painoindeksi (BMI), vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä kehon rasvamassan arvio arvioidaan jokaisella opintokäynnillä.

Yhteensä 160 tutkittavaa otetaan mukaan, joista noin 120 on arvioitavissa.

V2:n jälkeen potilaille annetaan perindopriilia 8 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan samanaikaisesti aiemmin vakiintuneen ei-farmakologisen hoidon kanssa.

Verinäytteet kliinisen turvallisuuden laboratorioarviointia varten (hematologia ja plasman biokemia) otetaan seulonnassa, sisäänajojakson lopussa, välihoitokäynnillä ja perindopriilihoitojakson lopussa.

Seulonnassa kerätään verta myös CPD-genotyypitystä varten, mutta tulokset pysyvät sokkoina tietokannan sulkemiseen asti.

Turvallisuutta arvioidaan arvioimalla hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, elintoimintoja ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia. Haittavaikutuksia seurataan koko tutkimuksen ajan. Elintoiminnot kirjataan jokaisella suunnitellulla käynnillä. Kliinisen turvallisuuden laboratorioparametrit kerätään seulonnan yhteydessä, sisäänajojakson lopussa, välihoitokäynnillä ja hoitojakson lopussa.

Kliininen tutkija arvioi elintoimintojen ja laboratorioparametrien poikkeavuuksien kliinisen merkityksen. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratorioissa ja elintoiminnoissa raportoidaan haittatapahtumina.

CPD SNP:iden genotyyppien ja potilaan vasteen väliset yhteydet arvioidaan asianmukaisilla tilastollisilla menetelmillä. Ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä verrataan koehenkilöryhmän vasteprosenttia kiinnostaviin SNP:ihin ja muiden koehenkilöiden ryhmään. Ryhmäerojen arvioinnissa käytetään logistista regressiomallia. Kovariaatteina käytetään painoa ja rasvamassaa perindopriilihoitojakson alussa sekä sukupuolta. Muita yhteismuuttujia tutkitaan tutkimustarkoituksiin, mutta niitä ei sisällytetä malliin, jossa testataan ja verrataan tärkeimpiä hoitovaikutuksia. Kaikki toissijaiset tehon päätetapahtumat arvioidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA). Yleensä primaariseen tehokkuusanalyysiin sovelletut periaatteet toistetaan toissijaisessa tehokkuusanalyysissä.

Haittatapahtumat taulukoidaan ja niistä esitetään yhteenveto elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin (PT) mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Arouca, Portugali, 4540-297
        • Unidade de Saúde Familiar Escariz
      • Aveiro, Portugali, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga (CHBV), EPE
      • Canelas, Portugali, 4410 - 273
        • Unidade de Saúde Familiar Canelas
      • Covilhã, Portugali, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira (CHCB), EPE
      • Ponte de Lima, Portugali, 4990-145
        • Unidade de Saúde Familiar Lethes
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João (CHSJ), E.P.E
      • Porto, Portugali, 4200-510
        • Unidade de Saúde Familiar Arca d'Água
      • Porto, Portugali, 4250-113
        • Unidade de Cuidados de Saúde Personalizados Carvalhido
      • Viana do Castelo, Portugali, 4901 - 858
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho (ULSAM), E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4400-043
        • Unidade de Saúde Familiar Nova Salus
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4400-230
        • Unidade de Saúde Familiar Santo André de Canidelo
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Centro Hospitalar V.N.Gaia/Espinho (CHVNG/E)- Endocrinology
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus;
  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen;
  • kehon massaindeksi (BMI) välillä 30,0 - 40,0 kg/m2;
  • Halu ja kyky täyttää opintojen vaatimukset;
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän suostuu ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Lihavuuden historia tunnetusta syystä (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin tauti);
  • Perindopriililla tai muulla angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä tai angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB) tai reniinin estäjillä hoidettuna;
  • seulonnassa diagnosoitu hypertensio;
  • Merkittävä painon vaihtelu (yli 10 %) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
  • Anorexia nervosa, bulimia tai ahmimishäiriö;
  • Systolinen verenpaine <110 mmHg;
  • Yliherkkyys perindopriilille tai sen sukuisille yhdisteille tai jollekin inaktiiviselle aineosalle;
  • Aiempiin ACE:n estäjähoitoon liittyvä angioedeeman historia;
  • Aiempi idiopaattinen tai perinnöllinen angioödeema;
  • Samanaikainen hoito painonpudotukseen vaikuttavilla lääkkeillä (esim. metformiini) alkaen seulontaa edeltävien 3 kuukauden aikana;
  • Samanaikainen hoito, joka saattaa häiritä perindopriilin imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai eliminaatiota tai todennäköisesti vaarantaa potilaan turvallisuuden (esim. diureetit potilailla, joilla on suola- ja/tai nestevajaus, insuliini tai suun kautta otettavat diabeteslääkkeet potilailla, joilla on taipumusta hypoglykeemisiin jaksoihin, litium, verisuonia laajentavat lääkkeet potilailla, joilla on taipumus kehittyä hypotensioon, trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, anesteetit, kulta, kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet );
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 1 kuukauden sisällä ennen sisäänajojakson alkua;
  • Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä ≥ 7) tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≤ 59 ml/min);
  • Epästabiili sepelvaltimotauti;
  • Aortta- ja mitraaliläpän ahtauma / hypertrofinen kardiomyopatia
  • Hemodialyysipotilaat;
  • Munuaisensiirto;
  • Anafylaktoidireaktiot matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) afereesin aikana;
  • Neutropenia/agranulosytoosi/trombosytopenia/anemia;
  • Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus tai anestesian aikana hypotensiota aiheuttavilla aineilla;
  • hyperkalemia;
  • Mikä tahansa muu sairaus tai hoito, jonka tutkimuslääkäri katsoo tekevän kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perindopril Bluepharma 8 mg
Jokaisella osallistujalla on vähintään 4 viikon aloitusjakso, jota seuraa 6 viikon hoitojakso perindoprililla 8 mg.
Lääke: Perindopriili
Perindopril Bluepharma 8 mg tabletit, päivittäin, noin 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka menettävät vähintään 3 % painostaan ​​ja/tai vähintään 3 % rasvamassastaan ​​aloitusjakson lopusta perindopriilihoitojakson loppuun.
Aikaikkuna: Aloitusjakson lopusta perindopriilihoitojakson loppuun, enintään 12 viikkoa
Aloitusjakson lopusta perindopriilihoitojakson loppuun, enintään 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suhteellinen ruumiinpainon muutos hoidon lopussa vs.
Aikaikkuna: Aloitusjakson lopusta perindopriilihoitojakson loppuun, enintään 12 viikkoa
Aloitusjakson lopusta perindopriilihoitojakson loppuun, enintään 12 viikkoa
Hoidon loppu ja alku suhteellinen rasvamassan muutos.
Aikaikkuna: Aloitusjakson lopusta perindopriilihoitojakson loppuun, enintään 12 viikkoa
Aloitusjakson lopusta perindopriilihoitojakson loppuun, enintään 12 viikkoa
Vyötärönympäryksen suhteellinen muutos hoidon lopussa vs. hoidon alkuun.
Aikaikkuna: Aloitusjakson lopusta perindopriilihoitojakson loppuun, enintään 12 viikkoa
Aloitusjakson lopusta perindopriilihoitojakson loppuun, enintään 12 viikkoa
Lonkan ympärysmitan suhteellinen muutos hoidon lopussa vs. hoidon alkuun.
Aikaikkuna: Aloitusjakson lopusta perindopriilihoitojakson loppuun, enintään 12 viikkoa
Aloitusjakson lopusta perindopriilihoitojakson loppuun, enintään 12 viikkoa
Hoidon lopussa vs. hoidon alku suhteellinen muutos paaston lipidiprofiilissa.
Aikaikkuna: Aloitusjakson lopusta perindopriilihoitojakson loppuun, enintään 12 viikkoa
Aloitusjakson lopusta perindopriilihoitojakson loppuun, enintään 12 viikkoa
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja tyyppi.
Aikaikkuna: V1:stä perindopriilihoitojakson loppuun, 16 viikkoon asti
V1:stä perindopriilihoitojakson loppuun, 16 viikkoon asti
Vasteprosentti, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka menettävät vähintään 5 % painostaan ​​ja/tai vähintään 5 % rasvamassastaan ​​aloitusjakson lopusta perindopriilihoitojakson loppuun.
Aikaikkuna: Aloitusjakson lopusta perindopriilihoitojakson loppuun, enintään 12 viikkoa
Aloitusjakson lopusta perindopriilihoitojakson loppuun, enintään 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gene PreDiT

Yhteistyökumppanit

Blueclinical, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPD-01-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa